- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03708796
DIAGNOSTIKA infekce na oddělení urgentního příjmu (DIAGNOSED)
Porovnání výkonnostních ukazatelů (citlivost a specificita) skóre qSOFA, SIRS, NEWS a RETTS pro diagnostiku infikovaného pacienta na oddělení urgentního příjmu
Septická patologie je extrémně častým důvodem ke konzultaci v našich záchranných službách s roční incidencí těžkých forem mezi 50 až 95 případy na 100 000 obyvatel a stálým nárůstem odhadovaným na 9 % ročně. Včasná a přesná diagnostika těchto pacientů je pro lékaře velkou výzvou, protože tato diagnóza povede k více či méně agresivnímu lékařskému řízení.
Kritéria S.I.R.S, používaná k definování a třídění pacientů v sepsi podle staré definice, byla v posledních doporučeních zcela opuštěna pro nedostatek specificity, ale také citlivosti. Nejnovější doporučení doporučují použít další skóre, „Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment (qSOFA) skóre“, aby bylo možné včas odhalit septické pacienty s rizikem špatného vývoje. Nedávná literatura však zdůrazňuje velmi nízkou senzitivitu skóre qSOFA pro screening septických pacientů, která se podle studií pohybuje od 30 do 60 %. Kromě qSOFA jsou v literatuře popsána další skóre se zjevně vyšší citlivostí, a proto se zdají vhodnější pro naši každodenní praxi. Mezi nimi je skóre NEWS nebo skóre RETTS.
Každé z těchto skóre je opět založeno na hodnotách vitálních funkcí zaznamenaných, jakmile pacient dorazí na pohotovost. Doposud se jen velmi málo studií prospektivně zajímalo o citlivost a specifičnost těchto různých skóre pro diagnostiku „infikovaných“ pacientů na pohotovostních odděleních.
Proto se zde provádí neintervenční, prospektivní, multicentrická kohortová studie, aby bylo možné na stejné kohortě pacientů přijatých na pohotovostní služby porovnat diagnostický výkon těchto různých skóre s ohledem na přítomnost nebo nepřítomnost infekce.
Cílem této studie je definovat nejlepší klinické skóre pro použití v urgentní medicíně k rychlé diagnostice infikovaných pacientů a nabídnout jim nejlepší lékařskou péči.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Septická patologie je extrémně častým důvodem ke konzultaci v našich záchranných službách s roční incidencí těžkých forem mezi 50 až 95 případy na 100 000 obyvatel a stálým nárůstem odhadovaným na 9 % ročně. Včasná a přesná diagnostika těchto pacientů je pro klinického lékaře velkou výzvou, protože tato diagnóza povede k více či méně agresivnímu lékařskému řízení s přímými dopady na morbiditu a mortalitu pacienta.
Poslední publikace z března 2017 zcela změnily definici septického pacienta, zejména odstraněním pojmu „těžká sepse“. Dnes může být pacient klasifikován buď jako "infikovaný" nebo "sepsový" pacient, když je přidružené selhání orgánů, nebo jako "septický šok", když je nutné použít katecholaminergní podporu k udržení dostatečného krevního tlaku. Mezi těmito třemi diagnostickými jednotkami existuje skutečné nozologické kontinuum a každá z nich je poznamenána rostoucí intranemocniční mortalitou. Jeden z deseti pacientů během hospitalizace progreduje z infekce do sepse a 3 % sepse progreduje do septického šoku, takže je snadné pochopit význam rychlého screeningu těchto pacientů, aby se zastavila progrese infekce. Třídění těchto pacientů, jakmile dorazí na pohotovostní službu, je proto zásadní.
Kritéria S.I.R.S, používaná k definování a třídění pacientů v sepsi podle staré definice, byla v posledních doporučeních zcela opuštěna pro nedostatek specificity, ale také citlivosti. Ve skutečnosti velký počet neseptických pacientů přicházejících na pohotovost má od počáteční fáze péče alespoň dvě kritéria SIRS, což ztěžuje použití tohoto skóre jako spolehlivého diagnostického nástroje.
Nejnovější doporučení doporučují použít další skóre, „Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment (qSOFA) skóre“, aby bylo možné včas odhalit septické pacienty s rizikem špatného vývoje. Toto skóre je snadno použitelné, protože bere v úvahu pouze tři kritéria, kterými jsou: (i) dechová frekvence ≥ 22/min, (ii) systolický krevní tlak ≤ 100 mmHg, (iii) a úroveň bdělosti pacienta, aby hodnoceno skóre Glasgow <15. Každé kritérium je váženo 1 bodem, pokud je přítomno. Skóre qSOFA ≥2 je považováno za pozitivní a v tomto případě je nutné pacienta rychle zvládnout s optimalizací jeho volemie a nasazením vhodné antibiotické léčby do jedné hodiny.
Nedávná literatura však zdůrazňuje velmi nízkou senzitivitu skóre qSOFA pro screening septických pacientů, která se podle studií pohybuje od 30 do 60 %. Takové hodnoty citlivosti se zdají nedostatečné pro řádné vyšetření septických pacientů na pohotovosti. Někteří autoři dokonce uvádějí podobné AUC pro qSOFA a SIRS na 0,72 a 0,73, v tomto pořadí, pro screening pacientů s těžkým septikem, a došli k závěru, že rozhodnutí opustit SIRS pro qSOFA může být trochu předčasné.
Kromě qSOFA jsou v literatuře popsána další skóre se zjevně vyšší citlivostí, a proto se zdají vhodnější pro naši každodenní praxi. Mezi nimi je skóre NEWS nebo skóre RETTS.
Každé z těchto skóre je opět založeno na hodnotách vitálních funkcí zaznamenaných, jakmile pacient dorazí na pohotovost, jako je dechová frekvence, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, teplota, krevní tlak nebo hladina pacienta. bdělost.
Prospektivní kohortová studie 1535 pacientů na odděleních urgentního příjmu porovnávala skóre RETTS se skóre qSOFA a prokázala mnohem lepší citlivost skóre RETTS s hodnotou 85 % oproti pouze 32 % pro qSOFA, pro screening pacientů s těžkou sepsí podle na definici "SEPSIS-2".
Nedávná studie zveřejněná v dubnu 2017 srovnávala qSOFA, SIRS a NEWS za účelem predikce úmrtnosti nebo hospitalizací na jednotkách intenzivní péče u septických pacientů v naléhavých případech. Skóre qSOFA opět ukázalo nízkou citlivost 54 % oproti 67 % pro NEWS skóre ≥ 8.
Dosud několik studií porovnávalo prognostický přínos těchto různých skóre a jejich schopnost předpovídat úmrtnost nebo dokonce hospitalizaci na jednotkách intenzivní péče, ale jen velmi málo studií se prospektivně zajímalo o citlivost a specifičnost těchto různých skóre pro diagnostiku „infikovaných“ pacientů na pohotovostních odděleních. Zatímco tento první krok se zdá být nezbytný pro zavedení nejvhodnější terapeutické strategie, dnes, pokud se budeme držet doporučení, je diagnóza infikovaného pacienta založena pouze na klinickém pocitu lékaře.
Proto se zdálo zajímavé provést prospektivní, multicentrickou kohortovou studii, aby bylo možné na stejné kohortě pacientů přijatých do pohotovostních služeb porovnat diagnostický výkon těchto různých skóre (qSOFA, SIRS, NEWS a RETTS) s ohledem na přítomnost nebo nepřítomnost infekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alpes Maritimes
-
Antibes, Alpes Maritimes, Francie, 06600
- Centre Hospitalier d'Antibes
-
Grasse, Alpes Maritimes, Francie, 06130
- Centre Hospitalier de Grasse
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Francie, 13005
- Hopital de la Timone
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Francie, 13005
- Hopital Nord
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francie, 83000
- Hôpital Saint Anne
-
Toulon, Var, Francie, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let a více
- Konzultace pacientů na pohotovosti
- Ústní dohoda o účasti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti konzultující z izolovaného traumatologického důvodu
- Pacienti pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční vitální známky po příchodu do třídění ED pro vyhodnocení skóre qSOFA
Časové okno: Časový bod 0 (třídění ED)
|
bude posouzeno hodnocení qSOFA skóre (číslo od 0 do 3) |
Časový bod 0 (třídění ED)
|
|
Počáteční vitální funkce po příjezdu do třídění ED k vyhodnocení NEWS skóre
Časové okno: Časový bod 0 (třídění ED)
|
bude posouzeno hodnocení NEWS skóre (číslo od 0 do 20) |
Časový bod 0 (třídění ED)
|
|
Počáteční vitální známky po příchodu do ED třídění k vyhodnocení skóre RETTS
Časové okno: Časový bod 0 (třídění ED)
|
bude posouzeno hodnocení RETTS skóre (4 třídy od „zelené“ po „červenou“) |
Časový bod 0 (třídění ED)
|
|
Počáteční vitální funkce po příchodu na ED třídění a krevní obraz k vyhodnocení skóre SIRS
Časové okno: Časový bod 0 (třídění ED) a časový bod odběru krve po lékařském vyšetření (v průměru 30 minut po časovém bodu 0)
|
bude posouzeno hodnocení SIRS (číslo od 0 do 4) |
Časový bod 0 (třídění ED) a časový bod odběru krve po lékařském vyšetření (v průměru 30 minut po časovém bodu 0)
|
|
Zavedení antibiotické terapie lékařem buď při vedení neodkladné péče nebo při odchodu z pohotovostního oddělení (antibiotická terapie uvedená ve výstupním předpisu)
Časové okno: od příjezdu pacienta na ED do jeho odchodu (od 1 hodiny do 24 hodin)
|
Předepsání antibiotické terapie určí přítomnost infekce
|
od příjezdu pacienta na ED do jeho odchodu (od 1 hodiny do 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost hodnoty skóre SOFA 2 nebo vyšší
Časové okno: od příjezdu pacienta na ED do jeho odchodu (od 1 hodiny do 24 hodin)
|
Výskyt hodnoty skóre SOFA 2 nebo vyšší bude definovat přítomnost sepse podle posledních doporučení. Vitální funkce, které mají být zaznamenány pro hodnocení skóre SOFA:
|
od příjezdu pacienta na ED do jeho odchodu (od 1 hodiny do 24 hodin)
|
|
Celkové přežití v den 28
Časové okno: Den 1 až den 28 (od příjezdu pacienta na ED do 28. dne poté)
|
Stav pacienta bude zaznamenán do souboru pacienta.
Každý pacient opouštějící nemocnici před 28. dnem bude považován za živého v den 28.
|
Den 1 až den 28 (od příjezdu pacienta na ED do 28. dne poté)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFERSAU-2018-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt