Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DIAGNOSTIKA infekce na oddělení urgentního příjmu (DIAGNOSED)

Porovnání výkonnostních ukazatelů (citlivost a specificita) skóre qSOFA, SIRS, NEWS a RETTS pro diagnostiku infikovaného pacienta na oddělení urgentního příjmu

Septická patologie je extrémně častým důvodem ke konzultaci v našich záchranných službách s roční incidencí těžkých forem mezi 50 až 95 případy na 100 000 obyvatel a stálým nárůstem odhadovaným na 9 % ročně. Včasná a přesná diagnostika těchto pacientů je pro lékaře velkou výzvou, protože tato diagnóza povede k více či méně agresivnímu lékařskému řízení.

Kritéria S.I.R.S, používaná k definování a třídění pacientů v sepsi podle staré definice, byla v posledních doporučeních zcela opuštěna pro nedostatek specificity, ale také citlivosti. Nejnovější doporučení doporučují použít další skóre, „Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment (qSOFA) skóre“, aby bylo možné včas odhalit septické pacienty s rizikem špatného vývoje. Nedávná literatura však zdůrazňuje velmi nízkou senzitivitu skóre qSOFA pro screening septických pacientů, která se podle studií pohybuje od 30 do 60 %. Kromě qSOFA jsou v literatuře popsána další skóre se zjevně vyšší citlivostí, a proto se zdají vhodnější pro naši každodenní praxi. Mezi nimi je skóre NEWS nebo skóre RETTS.

Každé z těchto skóre je opět založeno na hodnotách vitálních funkcí zaznamenaných, jakmile pacient dorazí na pohotovost. Doposud se jen velmi málo studií prospektivně zajímalo o citlivost a specifičnost těchto různých skóre pro diagnostiku „infikovaných“ pacientů na pohotovostních odděleních.

Proto se zde provádí neintervenční, prospektivní, multicentrická kohortová studie, aby bylo možné na stejné kohortě pacientů přijatých na pohotovostní služby porovnat diagnostický výkon těchto různých skóre s ohledem na přítomnost nebo nepřítomnost infekce.

Cílem této studie je definovat nejlepší klinické skóre pro použití v urgentní medicíně k rychlé diagnostice infikovaných pacientů a nabídnout jim nejlepší lékařskou péči.

Přehled studie

Detailní popis

Septická patologie je extrémně častým důvodem ke konzultaci v našich záchranných službách s roční incidencí těžkých forem mezi 50 až 95 případy na 100 000 obyvatel a stálým nárůstem odhadovaným na 9 % ročně. Včasná a přesná diagnostika těchto pacientů je pro klinického lékaře velkou výzvou, protože tato diagnóza povede k více či méně agresivnímu lékařskému řízení s přímými dopady na morbiditu a mortalitu pacienta.

Poslední publikace z března 2017 zcela změnily definici septického pacienta, zejména odstraněním pojmu „těžká sepse“. Dnes může být pacient klasifikován buď jako "infikovaný" nebo "sepsový" pacient, když je přidružené selhání orgánů, nebo jako "septický šok", když je nutné použít katecholaminergní podporu k udržení dostatečného krevního tlaku. Mezi těmito třemi diagnostickými jednotkami existuje skutečné nozologické kontinuum a každá z nich je poznamenána rostoucí intranemocniční mortalitou. Jeden z deseti pacientů během hospitalizace progreduje z infekce do sepse a 3 % sepse progreduje do septického šoku, takže je snadné pochopit význam rychlého screeningu těchto pacientů, aby se zastavila progrese infekce. Třídění těchto pacientů, jakmile dorazí na pohotovostní službu, je proto zásadní.

Kritéria S.I.R.S, používaná k definování a třídění pacientů v sepsi podle staré definice, byla v posledních doporučeních zcela opuštěna pro nedostatek specificity, ale také citlivosti. Ve skutečnosti velký počet neseptických pacientů přicházejících na pohotovost má od počáteční fáze péče alespoň dvě kritéria SIRS, což ztěžuje použití tohoto skóre jako spolehlivého diagnostického nástroje.

Nejnovější doporučení doporučují použít další skóre, „Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment (qSOFA) skóre“, aby bylo možné včas odhalit septické pacienty s rizikem špatného vývoje. Toto skóre je snadno použitelné, protože bere v úvahu pouze tři kritéria, kterými jsou: (i) dechová frekvence ≥ 22/min, (ii) systolický krevní tlak ≤ 100 mmHg, (iii) a úroveň bdělosti pacienta, aby hodnoceno skóre Glasgow <15. Každé kritérium je váženo 1 bodem, pokud je přítomno. Skóre qSOFA ≥2 je považováno za pozitivní a v tomto případě je nutné pacienta rychle zvládnout s optimalizací jeho volemie a nasazením vhodné antibiotické léčby do jedné hodiny.

Nedávná literatura však zdůrazňuje velmi nízkou senzitivitu skóre qSOFA pro screening septických pacientů, která se podle studií pohybuje od 30 do 60 %. Takové hodnoty citlivosti se zdají nedostatečné pro řádné vyšetření septických pacientů na pohotovosti. Někteří autoři dokonce uvádějí podobné AUC pro qSOFA a SIRS na 0,72 a 0,73, v tomto pořadí, pro screening pacientů s těžkým septikem, a došli k závěru, že rozhodnutí opustit SIRS pro qSOFA může být trochu předčasné.

Kromě qSOFA jsou v literatuře popsána další skóre se zjevně vyšší citlivostí, a proto se zdají vhodnější pro naši každodenní praxi. Mezi nimi je skóre NEWS nebo skóre RETTS.

Každé z těchto skóre je opět založeno na hodnotách vitálních funkcí zaznamenaných, jakmile pacient dorazí na pohotovost, jako je dechová frekvence, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, teplota, krevní tlak nebo hladina pacienta. bdělost.

Prospektivní kohortová studie 1535 pacientů na odděleních urgentního příjmu porovnávala skóre RETTS se skóre qSOFA a prokázala mnohem lepší citlivost skóre RETTS s hodnotou 85 % oproti pouze 32 % pro qSOFA, pro screening pacientů s těžkou sepsí podle na definici "SEPSIS-2".

Nedávná studie zveřejněná v dubnu 2017 srovnávala qSOFA, SIRS a NEWS za účelem predikce úmrtnosti nebo hospitalizací na jednotkách intenzivní péče u septických pacientů v naléhavých případech. Skóre qSOFA opět ukázalo nízkou citlivost 54 % oproti 67 % pro NEWS skóre ≥ 8.

Dosud několik studií porovnávalo prognostický přínos těchto různých skóre a jejich schopnost předpovídat úmrtnost nebo dokonce hospitalizaci na jednotkách intenzivní péče, ale jen velmi málo studií se prospektivně zajímalo o citlivost a specifičnost těchto různých skóre pro diagnostiku „infikovaných“ pacientů na pohotovostních odděleních. Zatímco tento první krok se zdá být nezbytný pro zavedení nejvhodnější terapeutické strategie, dnes, pokud se budeme držet doporučení, je diagnóza infikovaného pacienta založena pouze na klinickém pocitu lékaře.

Proto se zdálo zajímavé provést prospektivní, multicentrickou kohortovou studii, aby bylo možné na stejné kohortě pacientů přijatých do pohotovostních služeb porovnat diagnostický výkon těchto různých skóre (qSOFA, SIRS, NEWS a RETTS) s ohledem na přítomnost nebo nepřítomnost infekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

759

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alpes Maritimes
      • Antibes, Alpes Maritimes, Francie, 06600
        • Centre Hospitalier d'Antibes
      • Grasse, Alpes Maritimes, Francie, 06130
        • Centre Hospitalier de Grasse
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francie, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francie, 13005
        • Hopital Nord
    • Var
      • Toulon, Var, Francie, 83000
        • Hôpital Saint Anne
      • Toulon, Var, Francie, 83000
        • Hôpital Sainte Musse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

-Pacienti splňující kritéria způsobilosti ze všech zúčastněných výzkumných center během období studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let a více
  • Konzultace pacientů na pohotovosti
  • Ústní dohoda o účasti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti konzultující z izolovaného traumatologického důvodu
  • Pacienti pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční vitální známky po příchodu do třídění ED pro vyhodnocení skóre qSOFA
Časové okno: Časový bod 0 (třídění ED)
  • Dechová frekvence (pohyby za minutu)
  • Systolický krevní tlak (Hg mm)
  • Glasgowské skóre v bezvědomí (číslo od 0 do 15)

bude posouzeno hodnocení qSOFA skóre (číslo od 0 do 3)

Časový bod 0 (třídění ED)
Počáteční vitální funkce po příjezdu do třídění ED k vyhodnocení NEWS skóre
Časové okno: Časový bod 0 (třídění ED)
  • Dechová frekvence (pohyby za minutu)
  • Pulzní SpO2 (%) s kyslíkovou terapií (pokud existuje) a bez kyslíkové terapie
  • Oxygenoterapie (ano nebo ne)
  • Teplota bubínku (°C)
  • Systolický krevní tlak (Hg mm)
  • Srdeční frekvence (údery za minutu)
  • Glasgowské skóre v bezvědomí (číslo od 0 do 15)

bude posouzeno hodnocení NEWS skóre (číslo od 0 do 20)

Časový bod 0 (třídění ED)
Počáteční vitální známky po příchodu do ED třídění k vyhodnocení skóre RETTS
Časové okno: Časový bod 0 (třídění ED)
  • Zablokované dýchací cesty nebo stridor (ano nebo ne)
  • Dechová frekvence (pohyby za minutu)
  • Pulzní SpO2 (%) bez kyslíkové terapie
  • Srdeční frekvence (údery za minutu)
  • Úroveň vědomí (bdělost, akutní dezorientace, somnolence, Glasgow<9)
  • Teplota bubínku (°C)

bude posouzeno hodnocení RETTS skóre (4 třídy od „zelené“ po „červenou“)

Časový bod 0 (třídění ED)
Počáteční vitální funkce po příchodu na ED třídění a krevní obraz k vyhodnocení skóre SIRS
Časové okno: Časový bod 0 (třídění ED) a časový bod odběru krve po lékařském vyšetření (v průměru 30 minut po časovém bodu 0)
  • Teplota bubínku (°C)
  • Srdeční frekvence (údery za minutu)
  • Dechová frekvence (pohyby za minutu)
  • Leukocytémie (počet buněk na mm³)

bude posouzeno hodnocení SIRS (číslo od 0 do 4)

Časový bod 0 (třídění ED) a časový bod odběru krve po lékařském vyšetření (v průměru 30 minut po časovém bodu 0)
Zavedení antibiotické terapie lékařem buď při vedení neodkladné péče nebo při odchodu z pohotovostního oddělení (antibiotická terapie uvedená ve výstupním předpisu)
Časové okno: od příjezdu pacienta na ED do jeho odchodu (od 1 hodiny do 24 hodin)
Předepsání antibiotické terapie určí přítomnost infekce
od příjezdu pacienta na ED do jeho odchodu (od 1 hodiny do 24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost hodnoty skóre SOFA 2 nebo vyšší
Časové okno: od příjezdu pacienta na ED do jeho odchodu (od 1 hodiny do 24 hodin)

Výskyt hodnoty skóre SOFA 2 nebo vyšší bude definovat přítomnost sepse podle posledních doporučení.

Vitální funkce, které mají být zaznamenány pro hodnocení skóre SOFA:

  • Trombocytémie (10^9/l)
  • Bilirubinémie (µmol/l)
  • Kreatininémie (µmol/l)
  • Skóre Glasgow v kómatu
  • Průměrný krevní tlak (Hg mm)
  • Použití katecholaminu
  • poměr Pa02/FiO2
od příjezdu pacienta na ED do jeho odchodu (od 1 hodiny do 24 hodin)
Celkové přežití v den 28
Časové okno: Den 1 až den 28 (od příjezdu pacienta na ED do 28. dne poté)
Stav pacienta bude zaznamenán do souboru pacienta. Každý pacient opouštějící nemocnici před 28. dnem bude považován za živého v den 28.
Den 1 až den 28 (od příjezdu pacienta na ED do 28. dne poté)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AFERSAU-2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Předplatit