- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03708796
Infektioiden DIAGNOOSI päivystysosastolla (DIAGNOSED)
QSOFA-, SIRS-, NEWS- ja RETTS-pisteiden suorituskykyindikaattoreiden (herkkyys ja spesifisyys) vertailu tartunnan saaneen potilaan diagnosoimiseksi päivystyspoliaasissa
Septinen patologia on äärimmäisen yleinen syy neuvolaan päivystyspalveluissamme, ja vakavien muotojen ilmaantuvuus on 50-95 tapausta 100 000 asukasta kohden ja jatkuva kasvu arviolta 9 % vuodessa. Näiden potilaiden varhainen ja tarkka diagnoosi on suuri haaste kliinikolle, koska tämä diagnoosi johtaa enemmän tai vähemmän aggressiiviseen lääketieteelliseen hoitoon.
S.I.R.S:n kriteerit, joita käytettiin määrittämään ja lajittelemaan sepsispotilaita vanhan määritelmän mukaan, hylättiin viimeisimmissä suosituksissa täysin spesifisyyden, mutta myös herkkyyden puutteen vuoksi. Viimeisimmät suositukset ehdottavat toisen pistemäärän, "Quick Sepsis Related Organ Failure Assesment (qSOFA) -pisteen" käyttämistä septisten potilaiden havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa, joilla on riski huonosta edistymisestä. Viimeaikaisessa kirjallisuudessa kuitenkin korostetaan qSOFA-pisteiden erittäin alhaista herkkyyttä septisten potilaiden seulonnassa, joka vaihtelee tutkimusten mukaan 30-60 %:n välillä. Kirjallisuudessa kuvataan qSOFA:n lisäksi muitakin pisteitä ilmeisesti korkeammalla herkkyydellä, joten ne näyttävät sopivammilta päivittäiseen harjoitteluun. Niiden joukossa on NEWS-pisteet tai RETTS-pisteet.
Jokainen näistä pisteistä perustuu jälleen elintoimintojen arvoihin, jotka kirjataan heti potilaan saapuessa ensiapuosastolle. Tähän mennessä hyvin harvat tutkimukset ovat olleet kiinnostuneita näiden eri tulosten herkkyydestä ja spesifisyydestä "tartunnan saaneiden" potilaiden diagnosoimiseksi ensiapuosastoilla.
Siksi tässä suoritetaan ei-interventiivinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jotta voidaan verrata samassa ensiapuun otettujen potilaiden kohortissa näiden eri pistemäärien diagnostista suorituskykyä suhteessa sairauden esiintymiseen tai puuttumiseen. infektio.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää paras kliininen pistemäärä, jota käytetään ensiapulääketieteessä, jotta tartunnan saaneet potilaat voidaan diagnosoida nopeasti ja tarjota heille parasta lääketieteellistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Septinen patologia on äärimmäisen yleinen syy neuvolaan päivystyspalveluissamme, ja vakavien muotojen ilmaantuvuus on 50-95 tapausta 100 000 asukasta kohden ja jatkuva kasvu arviolta 9 % vuodessa. Näiden potilaiden varhainen ja tarkka diagnoosi on suuri haaste kliinikolle, koska tämä diagnoosi johtaa enemmän tai vähemmän aggressiiviseen lääketieteelliseen hoitoon, jolla on suoria vaikutuksia potilaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Viimeisimmät maaliskuussa 2017 julkaistut julkaisut ovat muuttaneet täysin septisen potilaan määritelmää, erityisesti poistamalla käsitteen "vakava sepsis". Nykyään potilas voidaan luokitella joko "tartunnan saaneeksi" tai "sepsis"-potilaaksi, kun siihen liittyy elimen vajaatoiminta, tai "septiseksi sokiksi", kun on tarpeen käyttää katekoliminergistä tukea riittävän verenpaineen ylläpitämiseksi. Näiden kolmen diagnostisen kokonaisuuden välillä on todellinen nosologinen jatkumo, ja jokaista niistä saastuttaa kasvava sairaalan sisäinen kuolleisuus. Joka kymmenes potilas etenee infektiosta sepsikseen sairaalahoidon aikana ja 3 % sepsisestä etenee septiseen sokkiin, joten on helppo ymmärtää näiden potilaiden nopean seulonnan arvo infektion etenemisen pysäyttämiseksi. Siksi näiden potilaiden erottelu heti ensiapuun saapuessaan on välttämätöntä.
S.I.R.S:n kriteerit, joita käytettiin määrittämään ja lajittelemaan sepsispotilaita vanhan määritelmän mukaan, hylättiin viimeisimmissä suosituksissa täysin spesifisyyden, mutta myös herkkyyden puutteen vuoksi. Itse asiassa suurella osalla päivystykseen saapuvia ei-septisiä potilaita on vähintään kaksi SIRS-kriteeriä hoidon alkuvaiheessa, mikä vaikeuttaa tämän pistemäärän käyttämistä luotettavana diagnostisena työkaluna.
Viimeisimmät suositukset ehdottavat toisen pistemäärän, "Quick Sepsis Related Organ Failure Assesment (qSOFA) -pisteen" käyttämistä septisten potilaiden havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa, joilla on riski huonosta edistymisestä. Tämä pistemäärä on helppokäyttöinen, koska se ottaa huomioon vain kolme kriteeriä, jotka ovat: (i) hengitystiheys ≥ 22/min, (ii) systolinen verenpaine ≤ 100 mmHg, (iii) ja potilaan valppaus arvioida Glasgow-pisteillä <15. Jokaista kriteeriä painotetaan 1 pisteellä, jos se on olemassa. Pistemäärä qSOFA ≥2 katsotaan positiiviseksi, ja tässä tapauksessa potilasta on hoidettava nopeasti optimoimalla volemia ja toteuttamalla sopiva antibioottihoito tunnin sisällä.
Viimeaikaisessa kirjallisuudessa kuitenkin korostetaan qSOFA-pisteiden erittäin alhaista herkkyyttä septisten potilaiden seulonnassa, joka vaihtelee tutkimusten mukaan 30-60 %:n välillä. Tällaiset herkkyysarvot näyttävät riittämättömiltä septisten potilaiden asianmukaiseen seulomiseen ensiapuosastolla. Jotkut kirjoittajat jopa raportoivat samanlaisiksi AUC-arvoiksi qSOFA:lle ja SIRS:lle 0,72 ja 0,73 vastaavasti vakavan septisen potilaan seulomiseksi, ja päättelevät, että päätös luopua SIRS:stä qSOFA:n vuoksi saattaa olla hieman ennenaikaista.
Kirjallisuudessa kuvataan qSOFA:n lisäksi muitakin pisteitä ilmeisesti korkeammalla herkkyydellä, joten ne näyttävät sopivammilta päivittäiseen harjoitteluun. Niiden joukossa on NEWS-pisteet tai RETTS-pisteet.
Jokainen näistä pisteistä perustuu jälleen potilaan saapuessa ensiapuun kirjattujen elintoimintojen arvoihin, kuten hengitystiheyteen, sykeen, happisaturaatioon, lämpötilaan, verenpaineeseen tai potilaan verenpainetasoon. valppautta.
Prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa, jossa oli mukana 1535 potilasta ensiapuosastoilla, on verrattu RETTS-pisteitä qSOFA-pisteisiin, mikä osoitti paljon paremman RETTS-pistemäärän herkkyyden arvolla 85 % verrattuna vain 32 %:iin qSOFA:n osalta, kun seulottiin potilaita, joilla on vaikea sepsis. "SEPSIS-2" määritelmään.
Äskettäin huhtikuussa 2017 julkaistussa tutkimuksessa verrattiin qSOFA:ta, SIRS:ää ja NEWS:ia ennustamaan kuolleisuutta tai sairaalahoitoa tehohoitoyksiköille septisten potilaiden hätätilanteissa. Jälleen kerran qSOFA-pisteet osoittivat alhaisen herkkyyden 54 % verrattuna 67 %:iin NEWS-pisteiden ≥ 8 kohdalla.
Tähän mennessä useissa tutkimuksissa on verrattu näiden eri pisteiden ennustevaikutusta ja niiden kykyä ennustaa kuolleisuutta tai jopa sairaalahoitoa tehohoitoyksiköissä, mutta hyvin harvat tutkimukset ovat olleet prospektiivisesti kiinnostuneita näiden erilaisten tulosten herkkyydestä ja spesifisyydestä. pisteitä "tartunnan saaneiden" potilaiden diagnosoimiseksi ensiapuosastoilla. Vaikka tämä ensimmäinen askel vaikuttaa välttämättömältä sopivimman terapeuttisen strategian toteuttamiseksi, tänään, jos pidämme kiinni suosituksista, tartunnan saaneen potilaan diagnoosi perustuu yksinomaan lääkärin kliiniseen tunteeseen.
Siksi vaikutti mielenkiintoiselta tehdä prospektiivinen, monikeskuskohorttitutkimus, jotta voidaan verrata näiden eri pistemäärien diagnostista suorituskykyä (qSOFA, SIRS, NEWS ja RETTS) samassa ensiapupalveluihin otettujen potilaiden kohortissa. infektion olemassaolon tai puuttumisen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alpes Maritimes
-
Antibes, Alpes Maritimes, Ranska, 06600
- Centre Hospitalier d'Antibes
-
Grasse, Alpes Maritimes, Ranska, 06130
- Centre Hospitalier de Grasse
-
Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Ranska, 13005
- Hopital de la Timone
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Ranska, 13005
- Hopital Nord
-
-
Var
-
Toulon, Var, Ranska, 83000
- Hôpital Saint Anne
-
Toulon, Var, Ranska, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Potilaat neuvottelevat ensiapuosastolla
- Suullinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat konsultoivat yksittäisestä traumatologisesta syystä
- Potilaat laillisen suojan alaisina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäiset elintoiminnot saavuttuaan ED-triageihin qSOFA-pisteiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Aikapiste 0 (ED triage)
|
arvioidaan qSOFA-pisteiden arvioimiseksi (numero 0-3) |
Aikapiste 0 (ED triage)
|
|
Ensimmäiset elintoiminnot saavuttuaan ED-luokitukseen NEWS-pisteiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Aikapiste 0 (ED triage)
|
arvioidaan NEWS-pisteiden arvioimiseksi (numero 0-20) |
Aikapiste 0 (ED triage)
|
|
Ensimmäiset elintoiminnot saavuttuaan ED-triageihin RETTS-pisteiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Aikapiste 0 (ED triage)
|
arvioidaan RETTS-pisteiden arvioimiseksi (4 luokkaa "vihreästä" "punaiseen") |
Aikapiste 0 (ED triage)
|
|
Ensimmäiset elintoiminnot saapuessaan ED-luokitukseen ja verenkuva SIRS-pisteiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Aikapiste 0 (ED triage) ja verinäytteen ajankohta lääkärintarkastuksessa (keskiarvo 30 minuuttia ajankohdan 0 jälkeen)
|
arvioidaan SIRS-pisteiden arvioimiseksi (numero 0-4) |
Aikapiste 0 (ED triage) ja verinäytteen ajankohta lääkärintarkastuksessa (keskiarvo 30 minuuttia ajankohdan 0 jälkeen)
|
|
Lääkärin antama antibioottihoito joko ensiapuhoidon aikana tai päivystysosastolta poistuttaessa (antibioottihoito mainittu poistumisreseptissä)
Aikaikkuna: potilaan saapumisesta päivystykseen, hänen poistumiseensa (1 tunnista 24 tuntiin)
|
Antibioottihoidon määrääminen määrittää infektion olemassaolon
|
potilaan saapumisesta päivystykseen, hänen poistumiseensa (1 tunnista 24 tuntiin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOFA-pistemäärä 2 tai suurempi
Aikaikkuna: potilaan saapumisesta päivystykseen, hänen poistumiseensa (1 tunnista 24 tuntiin)
|
SOFA-pistemäärän 2 tai suuremman esiintyminen määrittää sepsiksen esiintymisen viimeisten suositusten mukaisesti. SOFA-pisteiden arviointia varten kirjattavat elintoiminnot:
|
potilaan saapumisesta päivystykseen, hänen poistumiseensa (1 tunnista 24 tuntiin)
|
|
Kokonaiseloonjääminen päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28 (potilaan saapumisesta päivystykseen, 28. päivään sen jälkeen)
|
Potilaan tila kerätään potilastiedostoon.
Jokainen potilas, joka lähtee sairaalasta ennen päivää 28, katsotaan eläviksi päivänä 28.
|
Päivä 1 - Päivä 28 (potilaan saapumisesta päivystykseen, 28. päivään sen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFERSAU-2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Rennes University HospitalTuntematonVaikea sepsis tai septinen shokki