- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03708796
DIAGNOSE einer Infektion in der Notaufnahme (DIAGNOSED)
Vergleich der Leistungsindikatoren (Sensitivität und Spezifität) von qSOFA-, SIRS-, NEWS- und RETTS-Scores zur Diagnose des infizierten Patienten in der Notaufnahme
Die septische Pathologie ist ein äußerst häufiger Konsultationsgrund in unseren Rettungsdiensten, mit einer jährlichen Inzidenz von schweren Formen zwischen 50 und 95 Fällen pro 100.000 Einwohner und einer konstanten Zunahme, die auf 9% pro Jahr geschätzt wird. Diese Patienten frühzeitig und genau zu diagnostizieren, ist eine große Herausforderung für den Kliniker, da diese Diagnose zu einem mehr oder weniger aggressiven medizinischen Management führen wird.
Die Kriterien von S.I.R.S, die zur Definition und Sortierung von Sepsispatienten nach der alten Definition verwendet wurden, wurden in den letzten Empfehlungen mangels Spezifität, aber auch Sensitivität vollständig aufgegeben. Die neuesten Empfehlungen schlagen vor, einen anderen Score, den "Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment (qSOFA) Score", zu verwenden, um septische Patienten mit einem Risiko für schlechte Fortschritte frühzeitig zu erkennen. Die neuere Literatur hebt jedoch eine sehr geringe Sensitivität des qSOFA-Scores für das Screening septischer Patienten hervor, die laut Studien zwischen 30 und 60 % liegt. Neben qSOFA werden in der Literatur andere Scores mit scheinbar höherer Sensitivität beschrieben und scheinen daher für unsere tägliche Praxis geeigneter zu sein. Darunter ist der NEWS-Score oder der RETTS-Score.
Jede dieser Bewertungen basiert wiederum auf den Werten der Vitalfunktionen, die aufgezeichnet werden, sobald der Patient in der Notaufnahme ankommt. Bisher haben sich nur sehr wenige Studien prospektiv mit der Sensitivität und Spezifität dieser unterschiedlichen Scores zur Diagnose „infizierter“ Patienten in der Notaufnahme beschäftigt.
Daher wird hier eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische Kohortenstudie durchgeführt, um die diagnostische Leistungsfähigkeit dieser unterschiedlichen Scores in Bezug auf das Vorhandensein bzw eine Infektion.
Das Ziel dieser Studie ist es, den besten klinischen Score für die Verwendung in der Notfallmedizin zu definieren, um die infizierten Patienten schnell zu diagnostizieren und ihnen die beste medizinische Versorgung zu bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die septische Pathologie ist ein äußerst häufiger Konsultationsgrund in unseren Rettungsdiensten, mit einer jährlichen Inzidenz von schweren Formen zwischen 50 und 95 Fällen pro 100.000 Einwohner und einer konstanten Zunahme, die auf 9% pro Jahr geschätzt wird. Die frühzeitige und genaue Diagnose dieser Patienten ist eine große Herausforderung für den Kliniker, da diese Diagnose zu mehr oder weniger aggressivem medizinischem Management mit direkten Auswirkungen auf die Morbidität und Mortalität des Patienten führen wird.
Die neuesten Veröffentlichungen vom März 2017 haben die Definition des septischen Patienten vollständig verändert, insbesondere durch die Streichung des Begriffs „schwere Sepsis“. Heute kann der Patient entweder als „infizierter“ oder „Sepsis“-Patient klassifiziert werden, wenn ein damit verbundenes Organversagen vorliegt, oder als „septischer Schock“, wenn eine kathecholaminerge Unterstützung erforderlich ist, um einen ausreichenden Blutdruck aufrechtzuerhalten. Es gibt ein echtes nosologisches Kontinuum zwischen diesen drei diagnostischen Entitäten, und jede von ihnen ist durch eine wachsende Sterblichkeit innerhalb des Krankenhauses beeinträchtigt. Einer von zehn Patienten wird während seines Krankenhausaufenthalts von einer Infektion zu einer Sepsis fortschreiten, und 3 % der Sepsis entwickeln sich zu einem septischen Schock, was es leicht macht, den Wert eines schnellen Screenings dieser Patienten zu verstehen, um das Fortschreiten der Infektion zu stoppen. Die Triage dieser Patienten, sobald sie in einem Rettungsdienst eintreffen, ist daher unerlässlich.
Die Kriterien von S.I.R.S, die zur Definition und Sortierung von Sepsispatienten nach der alten Definition verwendet wurden, wurden in den letzten Empfehlungen mangels Spezifität, aber auch Sensitivität vollständig aufgegeben. In der Tat hat eine große Anzahl nicht septischer Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, mindestens zwei SIRS-Kriterien aus der Anfangsphase ihrer Behandlung, was es schwierig macht, diesen Score als zuverlässiges diagnostisches Instrument zu verwenden.
Die neuesten Empfehlungen schlagen vor, einen anderen Score, den "Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment (qSOFA) Score", zu verwenden, um septische Patienten mit einem Risiko für schlechte Fortschritte frühzeitig zu erkennen. Dieser Score ist einfach zu verwenden, da er nur drei Kriterien berücksichtigt, nämlich: (i) die Atemfrequenz ≥ 22 / min, (ii) den systolischen Blutdruck ≤ 100 mmHg, (iii) und die Wachsamkeit des Patienten an Bewertung nach dem Glasgow-Score <15. Jedes Kriterium wird, sofern vorhanden, mit 1 Punkt gewichtet. Ein Score von qSOFA ≥2 gilt als positiv, und in diesem Fall muss der Patient schnell behandelt werden, indem seine Volämie optimiert und innerhalb einer Stunde eine geeignete antibiotische Behandlung eingeleitet wird.
Die neuere Literatur hebt jedoch eine sehr geringe Sensitivität des qSOFA-Scores für das Screening septischer Patienten hervor, die laut Studien zwischen 30 und 60 % liegt. Solche Empfindlichkeitswerte scheinen unzureichend zu sein, um septische Patienten in einer Notaufnahme richtig zu screenen. Einige Autoren berichten sogar von ähnlichen AUCs für qSOFA und SIRS von 0,72 bzw. 0,73, um nach Patienten mit schwerer Sepsis zu suchen, und kommen zu dem Schluss, dass die Entscheidung, SIRS für qSOFA aufzugeben, etwas verfrüht sein könnte.
Neben qSOFA werden in der Literatur andere Scores mit scheinbar höherer Sensitivität beschrieben und scheinen daher für unsere tägliche Praxis geeigneter zu sein. Darunter ist der NEWS-Score oder der RETTS-Score.
Jeder dieser Scores basiert wiederum auf den Werten von Vitalfunktionen, die aufgezeichnet werden, sobald der Patient in der Notaufnahme ankommt, wie beispielsweise der Atemfrequenz, der Herzfrequenz, der Sauerstoffsättigung, der Temperatur, dem Blutdruck oder dem Niveau des Patienten Wachsamkeit.
Eine prospektive Kohortenstudie mit 1535 Patienten in Notaufnahmen hat den RETTS-Score mit dem qSOFA-Score verglichen und eine viel bessere Sensitivität des RETTS-Scores mit einem Wert von 85 % gegenüber nur 32 % für qSOFA für das Screening von Patienten mit schwerer Sepsis gezeigt zur "SEPSIS-2"-Definition.
Eine aktuelle Studie, die im April 2017 veröffentlicht wurde, verglich qSOFA, SIRS und NEWS, um die Mortalität oder Krankenhauseinweisungen auf Intensivstationen für septische Patienten in Notfällen vorherzusagen. Wieder einmal zeigte der qSOFA-Score eine geringe Sensitivität von 54 % gegenüber 67 % für einen NEWS-Score ≥ 8.
Bisher haben mehrere Studien den prognostischen Beitrag dieser unterschiedlichen Scores und ihre Fähigkeit zur Vorhersage der Mortalität oder sogar der Krankenhauseinweisung auf Intensivstationen verglichen, aber nur sehr wenige Studien haben sich prospektiv mit der Sensitivität und Spezifität dieser unterschiedlichen Ergebnisse befasst Partituren, um die "infizierten" Patienten in den Notaufnahmen zu diagnostizieren. Während dieser erste Schritt unerlässlich erscheint, um die am besten geeignete therapeutische Strategie umzusetzen, basiert die Diagnose des infizierten Patienten heute, wenn wir uns an die Empfehlungen halten, ausschließlich auf dem klinischen Gefühl des Arztes.
Daher erschien es interessant, eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie durchzuführen, um die diagnostische Leistung dieser unterschiedlichen Scores (qSOFA, SIRS, NEWS und RETTS) an derselben Kohorte von Patienten, die in den Rettungsdienst aufgenommen wurden, vergleichen zu können. in Bezug auf das Vorhandensein oder Fehlen einer Infektion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alpes Maritimes
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Antibes, Alpes Maritimes, Frankreich, 06600
- Centre Hospitalier d'Antibes
-
Grasse, Alpes Maritimes, Frankreich, 06130
- Centre hospitalier de Grasse
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Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Bouches Du Rhône
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Marseille, Bouches Du Rhône, Frankreich, 13005
- Hopital de La Timone
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Frankreich, 13005
- Hopital Nord
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Var
-
Toulon, Var, Frankreich, 83000
- Hopital Saint Anne
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Toulon, Var, Frankreich, 83000
- Hôpital Sainte Musse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Patientenberatung in der Notaufnahme
- Mündliche Zusage zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus einem isolierten traumatologischen Grund konsultiert werden
- Patienten unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erste Vitalzeichen bei Ankunft in der ED-Triage zur Bewertung des qSOFA-Scores
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (ED-Triage)
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wird bewertet, um den qSOFA-Score zu bewerten (Zahl von 0 bis 3) |
Zeitpunkt 0 (ED-Triage)
|
Anfängliche Vitalzeichen bei Ankunft in der ED-Triage zur Bewertung des NEWS-Scores
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (ED-Triage)
|
wird bewertet, um den NEWS-Score (Zahl von 0 bis 20) zu bewerten |
Zeitpunkt 0 (ED-Triage)
|
Anfängliche Vitalzeichen bei Ankunft in der ED-Triage zur Bewertung des RETTS-Scores
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (ED-Triage)
|
wird zur Bewertung des RETTS-Scores bewertet (4 Klassen von „grün“ bis „rot“) |
Zeitpunkt 0 (ED-Triage)
|
Anfängliche Vitalzeichen bei Ankunft in der ED-Triage und Blutbild zur Bewertung des SIRS-Scores
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (ED-Triage) und Zeitpunkt der Blutentnahme bei ärztlicher Untersuchung (durchschnittlich 30 Minuten nach Zeitpunkt 0)
|
wird bewertet, um den SIRS-Score zu bewerten (Zahl von 0 bis 4) |
Zeitpunkt 0 (ED-Triage) und Zeitpunkt der Blutentnahme bei ärztlicher Untersuchung (durchschnittlich 30 Minuten nach Zeitpunkt 0)
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Antibiotika-Einleitung durch den Arzt entweder während der Notfallversorgung oder beim Verlassen der Notaufnahme (Antibiotika-Therapie in der Austrittsverordnung erwähnt)
Zeitfenster: von der Ankunft des Patienten in der Notaufnahme bis zu seiner Abreise (von 1 Stunde bis 24 Stunden)
|
Die Verschreibung einer Antibiotikatherapie bestimmt das Vorliegen einer Infektion
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von der Ankunft des Patienten in der Notaufnahme bis zu seiner Abreise (von 1 Stunde bis 24 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein eines SOFA-Score-Werts von 2 oder höher
Zeitfenster: von der Ankunft des Patienten in der Notaufnahme bis zu seiner Abreise (von 1 Stunde bis 24 Stunden)
|
Das Auftreten eines SOFA-Score-Wertes von 2 oder höher definiert das Vorliegen einer Sepsis gemäß den letzten Empfehlungen. Für die Auswertung des SOFA-Scores zu erfassende Vitalzeichen:
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von der Ankunft des Patienten in der Notaufnahme bis zu seiner Abreise (von 1 Stunde bis 24 Stunden)
|
Gesamtüberleben an Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (von der Ankunft des Patienten in der Notaufnahme bis zum 28. Tag danach)
|
Der Patientenstatus wird in der Patientenakte erfasst.
Jeder Patient, der das Krankenhaus vor Tag 28 verlässt, gilt an Tag 28 als lebend.
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Tag 1 bis Tag 28 (von der Ankunft des Patienten in der Notaufnahme bis zum 28. Tag danach)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFERSAU-2018-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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