Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DIAGNOSTYKA Zakażeń w Oddziale Ratunkowym (DIAGNOSED)

Porównanie wskaźników wydajności (czułości i specyficzności) wyników qSOFA, SIRS, NEWS i RETTS w diagnostyce pacjenta zakażonego na oddziale ratunkowym Triage

Patologia septyczna jest niezwykle częstym powodem konsultacji w naszych pogotowiach, z roczną zapadalnością na ciężkie postacie od 50 do 95 przypadków na 100 000 mieszkańców i stałym wzrostem szacowanym na 9% rocznie. Wczesna i precyzyjna diagnoza tych pacjentów jest dużym wyzwaniem dla klinicysty, ponieważ ta diagnoza doprowadzi do mniej lub bardziej agresywnego postępowania medycznego.

W ostatnich zaleceniach całkowicie zrezygnowano z kryteriów S.I.R.S, służących do definiowania i sortowania pacjentów w sepsie według starej definicji, ze względu na brak specyficzności, ale i czułości. Najnowsze zalecenia sugerują użycie innej skali, „Quick Sepsis related Organ Failure Assesment (qSOFA)”, w celu wczesnego wykrycia pacjentów z sepsą zagrożonych słabym postępem. Jednak najnowsze piśmiennictwo podkreśla bardzo niską czułość wyniku qSOFA w badaniach przesiewowych pacjentów z sepsą, wahającą się według badań od 30 do 60%. Oprócz qSOFA w literaturze opisano inne skale o wyraźnie wyższej czułości, a zatem wydają się bardziej odpowiednie dla naszej codziennej praktyki. Wśród nich jest wynik NEWS lub wynik RETTS.

Każda z tych ocen jest ponownie oparta na wartościach parametrów życiowych zarejestrowanych zaraz po przybyciu pacjenta na oddział ratunkowy. Do tej pory bardzo niewiele badań było zainteresowanych w sposób prospektywny czułością i swoistością tych różnych wyników w diagnozowaniu „zarażonych” pacjentów na oddziałach ratunkowych.

Dlatego przeprowadza się tutaj nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, aby móc porównać, na tej samej kohorcie pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy, wyniki diagnostyczne tych różnych wyników w odniesieniu do obecności lub braku infekcja.

Celem tego badania jest określenie najlepszego wyniku klinicznego do zastosowania w medycynie ratunkowej, aby szybko zdiagnozować zakażonych pacjentów i zapewnić im najlepszą opiekę medyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Patologia septyczna jest niezwykle częstym powodem konsultacji w naszych pogotowiach, z roczną zapadalnością na ciężkie postacie od 50 do 95 przypadków na 100 000 mieszkańców i stałym wzrostem szacowanym na 9% rocznie. Wczesna i precyzyjna diagnoza tych pacjentów jest dużym wyzwaniem dla klinicysty, ponieważ ta diagnoza doprowadzi do mniej lub bardziej agresywnego postępowania medycznego z bezpośrednimi konsekwencjami dla zachorowalności i śmiertelności pacjenta.

Najnowsze publikacje z marca 2017 r. całkowicie zmieniły definicję pacjenta septycznego, w szczególności poprzez wyeliminowanie pojęcia „ciężka sepsa”. Obecnie pacjenta można sklasyfikować jako „zakażonego” lub „posocznicę”, gdy towarzyszy mu niewydolność narządowa, lub jako „wstrząs septyczny”, gdy konieczne jest zastosowanie wspomagania katecholaminergicznego w celu utrzymania odpowiedniego ciśnienia krwi. Istnieje prawdziwe kontinuum nozologiczne między tymi trzema jednostkami diagnostycznymi, a każda z nich jest skażona rosnącą śmiertelnością wewnątrzszpitalną. Jeden na dziesięciu pacjentów przejdzie od infekcji do sepsy podczas hospitalizacji, a 3% sepsy przejdzie do wstrząsu septycznego, co ułatwia zrozumienie wartości szybkiego badania przesiewowego tych pacjentów w celu zatrzymania postępu infekcji. Segregacja tych pacjentów zaraz po przybyciu na pogotowie jest zatem niezbędna.

W ostatnich zaleceniach całkowicie zrezygnowano z kryteriów S.I.R.S, służących do definiowania i sortowania pacjentów w sepsie według starej definicji, ze względu na brak specyficzności, ale i czułości. Rzeczywiście, duża liczba nieseptycznych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy ma co najmniej dwa kryteria SIRS od początkowej fazy ich opieki, co utrudnia wykorzystanie tej punktacji jako wiarygodnego narzędzia diagnostycznego.

Najnowsze zalecenia sugerują użycie innej skali, „Quick Sepsis related Organ Failure Assesment (qSOFA)”, w celu wczesnego wykrycia pacjentów z sepsą zagrożonych słabym postępem. Ta skala jest łatwa do wykorzystania, ponieważ uwzględnia tylko trzy kryteria, którymi są: (i) częstość oddechów ≥ 22/min, (ii) skurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 mmHg, (iii) oraz poziom czujności pacjenta na ocenić w skali Glasgow <15. Każde kryterium ma wagę 1 punktu, jeśli jest obecne. Wynik qSOFA ≥2 uznaje się za dodatni iw takim przypadku chorego należy szybko leczyć, optymalizując jego wolumię i wdrażając odpowiednią antybiotykoterapię w ciągu godziny.

Jednak najnowsze piśmiennictwo podkreśla bardzo niską czułość wyniku qSOFA w badaniach przesiewowych pacjentów z sepsą, wahającą się według badań od 30 do 60%. Takie wartości czułości wydają się niewystarczające do prawidłowego przesiewowego badania pacjentów z sepsą na oddziale ratunkowym. Niektórzy autorzy podają nawet podobne wartości AUC dla qSOFA i SIRS wynoszące odpowiednio 0,72 i 0,73 w celu przesiewowego wykrycia ciężkiej sepsy, dochodząc do wniosku, że decyzja o rezygnacji z SIRS dla qSOFA może być nieco przedwczesna.

Oprócz qSOFA w literaturze opisano inne skale o wyraźnie wyższej czułości, a zatem wydają się bardziej odpowiednie dla naszej codziennej praktyki. Wśród nich jest wynik NEWS lub wynik RETTS.

Każda z tych ocen ponownie opiera się na wartościach parametrów życiowych zarejestrowanych zaraz po przybyciu pacjenta na oddział ratunkowy, takich jak częstość oddechów, częstość akcji serca, wysycenie tlenem, temperatura, ciśnienie krwi lub poziom czujność.

W prospektywnym badaniu kohortowym 1535 pacjentów na oddziałach ratunkowych porównano wynik RETTS z wynikiem qSOFA, wykazując znacznie lepszą czułość wyniku RETTS z wartością 85% w porównaniu z zaledwie 32% dla qSOFA, w badaniach przesiewowych pacjentów z ciężką sepsą według do definicji „SEPSIS-2”.

W niedawnym badaniu opublikowanym w kwietniu 2017 r. porównano qSOFA, SIRS i NEWS w celu przewidywania śmiertelności lub hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii dla pacjentów z sepsą w nagłych wypadkach. Po raz kolejny wynik qSOFA wykazał niską czułość na poziomie 54% w porównaniu z 67% dla wyniku NEWS ≥ 8.

Do chwili obecnej w kilku badaniach porównano prognostyczny wkład tych różnych wyników i ich zdolność do przewidywania śmiertelności, a nawet hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii, ale bardzo niewiele badań było zainteresowanych prospektywnie czułością i specyficznością tych różnych wyników. wyniki do diagnozowania „zarażonych” pacjentów na oddziałach ratunkowych. O ile ten pierwszy krok wydaje się niezbędny do wdrożenia najwłaściwszej strategii terapeutycznej, o tyle dzisiaj, jeśli będziemy trzymać się zaleceń, diagnoza zakażonego pacjenta opiera się wyłącznie na odczuciu klinicznym lekarza.

Dlatego interesujące wydało się przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego badania kohortowego, aby móc porównać na tej samej kohorcie pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy skuteczność diagnostyczną tych różnych wyników (qSOFA, SIRS, NEWS i RETTS). w odniesieniu do obecności lub braku infekcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

759

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alpes Maritimes
      • Antibes, Alpes Maritimes, Francja, 06600
        • Centre Hospitalier d'Antibes
      • Grasse, Alpes Maritimes, Francja, 06130
        • Centre Hospitalier de Grasse
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francja, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francja, 13005
        • Hopital Nord
    • Var
      • Toulon, Var, Francja, 83000
        • Hôpital Saint Anne
      • Toulon, Var, Francja, 83000
        • Hôpital Sainte Musse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

-Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne ze wszystkich uczestniczących ośrodków badawczych w okresie badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Konsultacje pacjentów w oddziale ratunkowym
  • Ustna zgoda na uczestnictwo

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci konsultujący się z izolowanym powodem traumatologicznym
  • Pacjenci pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowe parametry życiowe po przybyciu na SOR w celu oceny wyniku qSOFA
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 (segregacja ED)
  • Częstość oddechów (ruchy na minutę)
  • Skurczowe ciśnienie krwi (Hg mm)
  • Ocena śpiączki Glasgow (liczba od 0 do 15)

zostanie oceniony w celu oceny wyniku qSOFA (liczba od 0 do 3)

Punkt czasowy 0 (segregacja ED)
Początkowe parametry życiowe po przybyciu na SOR w celu oceny wyniku NEWS
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 (segregacja ED)
  • Częstość oddechów (ruchy na minutę)
  • Pulsacyjne SpO2 (%) z tlenoterapią (jeśli dotyczy) i bez tlenoterapii
  • Terapia tlenowa (tak lub nie)
  • Temperatura bębenkowa (°C)
  • Skurczowe ciśnienie krwi (Hg mm)
  • Tętno (uderzenia na minutę)
  • Ocena śpiączki Glasgow (liczba od 0 do 15)

zostanie oceniony w celu oceny wyniku NEWS (liczba od 0 do 20)

Punkt czasowy 0 (segregacja ED)
Początkowe parametry życiowe po przybyciu na SOR w celu oceny wyniku RETTS
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 (segregacja ED)
  • Zablokowane drogi oddechowe lub stridor (tak lub nie)
  • Częstość oddechów (ruchy na minutę)
  • Pulsacyjne SpO2 (%) bez tlenoterapii
  • Tętno (uderzenia na minutę)
  • Poziom świadomości (czujność, ostra dezorientacja, senność, Glasgow<9)
  • Temperatura bębenkowa (°C)

zostanie oceniony w celu oceny wyniku RETTS (4 klasy od „zielonej” do „czerwonej”)

Punkt czasowy 0 (segregacja ED)
Początkowe parametry życiowe po przybyciu na SOR segregacja i morfologia krwi w celu oceny wyniku SIRS
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 (segregacja ED) i punkt czasowy pobrania krwi podczas badania lekarskiego (średnio 30 minut po punkcie czasowym 0)
  • Temperatura bębenkowa (°C)
  • Tętno (uderzenia na minutę)
  • Częstość oddechów (ruchy na minutę)
  • Leukocytemia (liczba komórek na mm³)

zostanie oceniony w celu oceny wyniku SIRS (liczba od 0 do 4)

Punkt czasowy 0 (segregacja ED) i punkt czasowy pobrania krwi podczas badania lekarskiego (średnio 30 minut po punkcie czasowym 0)
Rozpoczęcie antybiotykoterapii przez lekarza w trakcie udzielania pomocy w nagłych wypadkach lub przy opuszczaniu SOR (antybiotykoterapia wymieniona w recepcie wyjazdowym)
Ramy czasowe: od przybycia pacjenta na SOR do jego wyjścia (od 1 godziny do 24 godzin)
Recepta na antybiotykoterapię określi obecność infekcji
od przybycia pacjenta na SOR do jego wyjścia (od 1 godziny do 24 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność wartości wyniku SOFA wynoszącej 2 lub więcej
Ramy czasowe: od przybycia pacjenta na SOR do jego wyjścia (od 1 godziny do 24 godzin)

Wystąpienie wartości punktowej SOFA 2 lub wyższej określi obecność sepsy zgodnie z ostatnimi zaleceniami.

Oznaki życiowe, które należy zarejestrować w celu oceny wyniku SOFA:

  • Małopłytkowość (10^9/L)
  • Bilirubinemia (µmol/l)
  • Kreatyninemia (µmol/l)
  • Wynik śpiączki Glasgow
  • Średnie ciśnienie krwi (Hg mm)
  • Stosowanie katecholamin
  • Stosunek Pa02/FiO2
od przybycia pacjenta na SOR do jego wyjścia (od 1 godziny do 24 godzin)
Całkowite przeżycie w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (od przybycia pacjenta na SOR do 28 dnia później)
Status pacjenta będzie gromadzony w aktach pacjenta. Każdy pacjent opuszczający szpital przed 28. dniem zostanie uznany za żywego w 28. dniu.
Dzień 1 do dnia 28 (od przybycia pacjenta na SOR do 28 dnia później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Subskrybuj