Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIAGNOSE af infektion i Akutafdelingen (DIAGNOSED)

Sammenligning af præstationsindikatorerne (sensitivitet og specificitet) for qSOFA, SIRS, NEWS og RETTS-resultater til diagnosticering af den inficerede patient på akutmodtagelsesafdelingens triage

Septisk patologi er en ekstremt hyppig årsag til konsultation i vores akuttjenester, med en årlig forekomst af alvorlige former på mellem 50 og 95 tilfælde pr. 100.000 indbyggere og en konstant stigning anslået til 9% om året. At diagnosticere disse patienter tidligt og præcist er en stor udfordring for klinikeren, da denne diagnose vil føre til mere eller mindre aggressiv medicinsk behandling.

Kriterierne for S.I.R.S, der blev brugt til at definere og sortere patienter i sepsis i henhold til den gamle definition, blev fuldstændig forladt i de sidste anbefalinger på grund af manglende specificitet, men også af sensitivitet. De seneste anbefalinger foreslår at bruge en anden score, "Quick Sepsis Related Organ Failure Assesment (qSOFA) score", for tidligt at opdage septiske patienter med risiko for dårlige fremskridt. Den nyere litteratur fremhæver dog en meget lav følsomhed af qSOFA-scoren for screening af septiske patienter, der spænder fra 30 til 60 % ifølge undersøgelserne. Udover qSOFA er andre scores beskrevet i litteraturen med tilsyneladende højere sensitivitet, og virker dermed mere velegnede til vores daglige praksis. Blandt dem er NEWS-score eller RETTS-score.

Hver af disse score er igen baseret på værdierne af vitale tegn, der registreres, så snart patienten ankommer til skadestuen. Til dato har meget få undersøgelser på en prospektiv måde været interesseret i sensitiviteten og specificiteten af ​​disse forskellige scores til at diagnosticere de "inficerede" patienter på akutmodtagelserne.

Derfor udføres et ikke-interventionelt, prospektivt, multicenter kohortestudie her for at kunne sammenligne, på samme kohorte af patienter indlagt i akutmodtagelser, den diagnostiske præstation af disse forskellige scores med hensyn til tilstedeværelse eller fravær af en infektion.

Formålet med denne undersøgelse er at definere den bedste kliniske score til brug i akutmedicin til hurtigt at diagnosticere de inficerede patienter og tilbyde dem den bedste medicinske behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Septisk patologi er en ekstremt hyppig årsag til konsultation i vores akuttjenester, med en årlig forekomst af alvorlige former på mellem 50 og 95 tilfælde pr. 100.000 indbyggere og en konstant stigning anslået til 9% om året. At diagnosticere disse patienter tidligt og præcist er en stor udfordring for klinikeren, da denne diagnose vil føre til mere eller mindre aggressiv medicinsk behandling med direkte konsekvenser for patientens morbiditet og dødelighed.

De seneste publikationer fra marts 2017 har fuldstændig ændret definitionen af ​​den septiske patient, især ved at fjerne begrebet "alvorlig sepsis". I dag kan patienten klassificeres som enten en "inficeret" eller "sepsis" patient, når der er forbundet organsvigt, eller som "septisk shock", når det er nødvendigt at bruge en katekolaminerg støtte for at opretholde et tilstrækkeligt blodtryk. Der er et reelt nosologisk kontinuum mellem disse tre diagnostiske enheder, og hver af dem er plettet af en voksende intrahospital dødelighed. En ud af ti patienter vil udvikle sig fra infektion til sepsis under deres indlæggelse, og 3 % af sepsis vil udvikle sig til septisk shock, hvilket gør det let at forstå værdien af ​​at screene disse patienter hurtigt for at stoppe infektionens progression. Triage af disse patienter, så snart de ankommer til en akuttjeneste er derfor afgørende.

Kriterierne for S.I.R.S, der blev brugt til at definere og sortere patienter i sepsis i henhold til den gamle definition, blev fuldstændig forladt i de sidste anbefalinger på grund af manglende specificitet, men også af sensitivitet. Faktisk har et stort antal ikke-septiske patienter, der præsenterer skadestuen, mindst to SIRS-kriterier fra den indledende fase af deres behandling, hvilket gør det vanskeligt at bruge denne score som et pålideligt diagnostisk værktøj.

De seneste anbefalinger foreslår at bruge en anden score, "Quick Sepsis Related Organ Failure Assesment (qSOFA) score", for tidligt at opdage septiske patienter med risiko for dårlige fremskridt. Denne score er let anvendelig, fordi den kun tager højde for tre kriterier, der er: (i) respirationsfrekvensen ≥ 22/min, (ii) det systoliske blodtryk ≤ 100 mmHg, (iii) og patientens årvågenhed. bedømme ved Glasgow-score <15. Hvert kriterium vægtes med 1 point, hvis det er til stede. En score på qSOFA ≥2 betragtes som positiv, og i dette tilfælde skal patienten håndteres hurtigt med optimering af sin volæmi og implementering af en passende antibiotisk behandling inden for en time.

Den nyere litteratur fremhæver dog en meget lav følsomhed af qSOFA-scoren for screening af septiske patienter, der spænder fra 30 til 60 % ifølge undersøgelserne. Sådanne følsomhedsværdier synes utilstrækkelige til korrekt at screene septiske patienter på en skadestue. Nogle forfattere rapporterer endda lignende AUC'er for qSOFA og SIRS på henholdsvis 0,72 og 0,73 for at screene for den svære septiske patient, og konkluderer, at beslutningen om at opgive SIRS for qSOFA kan være lidt for tidlig.

Udover qSOFA er andre scores beskrevet i litteraturen med tilsyneladende højere sensitivitet, og virker dermed mere velegnede til vores daglige praksis. Blandt dem er NEWS-score eller RETTS-score.

Hver af disse score er igen baseret på værdierne af vitale tegn registreret, så snart patienten ankommer til akutmodtagelsen, såsom respirationsfrekvensen, hjertefrekvensen, iltmætningen, temperaturen, blodtrykket eller patientens niveau. årvågenhed.

Et prospektivt kohortestudie af 1535 patienter på akutmodtagelser har sammenlignet RETTS-scoren med qSOFA-scoren, der viser en meget bedre sensitivitet af RETTS-scoren med en værdi på 85 % mod kun 32 % for qSOFA, til screening af patienter med svær sepsis iht. til "SEPSIS-2" definitionen.

En nylig undersøgelse offentliggjort i april 2017 sammenlignede qSOFA, SIRS og NEWS for at forudsige dødelighed eller indlæggelser på intensivafdelinger for septiske patienter i nødstilfælde. Endnu en gang viste qSOFA-score en lav følsomhed på 54 % versus 67 % for en NEWS-score ≥ 8.

Til dato har adskillige undersøgelser sammenlignet det prognostiske bidrag fra disse forskellige score og deres evne til at forudsige dødelighed eller endda indlæggelse på intensivafdelinger, men meget få undersøgelser har på en prospektiv måde interesseret sig for følsomheden og specificiteten af ​​disse forskellige score til at diagnosticere de "smittede" patienter på akutmodtagelserne. Mens dette første trin synes væsentligt for at implementere den mest hensigtsmæssige terapeutiske strategi, er diagnosen af ​​den inficerede patient i dag, hvis vi holder os til anbefalingerne, udelukkende baseret på lægens kliniske følelse.

Derfor virkede det interessant at udføre et prospektivt, multicenter kohortestudie for at kunne sammenligne, på den samme kohorte af patienter indlagt i akuttjenester, den diagnostiske præstation af disse forskellige scores (qSOFA, SIRS, NEWS og RETTS) med hensyn til tilstedeværelse eller fravær af en infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

759

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alpes Maritimes
      • Antibes, Alpes Maritimes, Frankrig, 06600
        • Centre Hospitalier d'Antibes
      • Grasse, Alpes Maritimes, Frankrig, 06130
        • Centre Hospitalier de Grasse
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrig, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrig, 13005
        • Hopital Nord
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrig, 83000
        • Hôpital Saint Anne
      • Toulon, Var, Frankrig, 83000
        • Hôpital Sainte Musse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

-Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne fra alle deltagende undersøgelsescentre i løbet af undersøgelsesperioden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller derover
  • Patientrådgivning i akutmodtagelsen
  • Mundtlig aftale om deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der konsulterer af en isoleret traumatologisk årsag
  • Patienter under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende vitale tegn ved ankomst til ED-triage for at evaluere qSOFA-score
Tidsramme: Tidspunkt 0 (ED-triage)
  • Respirationsfrekvens (bevægelser pr. minut)
  • Systolisk blodtryk (Hg mm)
  • Glasgow coma-score (tal fra 0 til 15)

vil blive vurderet for at evaluere qSOFA-score (tal fra 0 til 3)

Tidspunkt 0 (ED-triage)
Indledende vitale tegn ved ankomst til ED-triage for at evaluere NEWS-resultatet
Tidsramme: Tidspunkt 0 (ED-triage)
  • Respirationsfrekvens (bevægelser pr. minut)
  • Pulserende SpO2 (%) med iltbehandling (hvis relevant) og uden iltbehandling
  • Iltbehandling (ja eller nej)
  • Tympanisk temperatur (°C)
  • Systolisk blodtryk (Hg mm)
  • Puls (slag pr. minut)
  • Glasgow coma-score (tal fra 0 til 15)

vil blive vurderet for at evaluere NEWS-score (tal fra 0 til 20)

Tidspunkt 0 (ED-triage)
Indledende vitale tegn ved ankomst til ED-triage for at evaluere RETTS-score
Tidsramme: Tidspunkt 0 (ED-triage)
  • Blokeret luftvej eller stridor (ja eller nej)
  • Respirationsfrekvens (bevægelser pr. minut)
  • Pulserende SpO2 (%) uden iltbehandling
  • Puls (slag pr. minut)
  • Bevidsthedsniveau (beredskab, akut desorientering, somnolens, Glasgow<9)
  • Tympanisk temperatur (°C)

vil blive vurderet for at evaluere RETTS-score (4 klasser fra "grøn" til "rød")

Tidspunkt 0 (ED-triage)
Indledende vitale tegn ved ankomst til ED-triage og blodtælling for at evaluere SIRS-score
Tidsramme: Tidspunkt 0 (ED-triage) og tidspunkt for blodprøvetagning ved lægeundersøgelse (gennemsnit på 30 minutter efter tidspunkt 0)
  • Tympanisk temperatur (°C)
  • Puls (slag pr. minut)
  • Respirationsfrekvens (bevægelser pr. minut)
  • Leukocytæmi (celler pr. mm³)

vil blive vurderet for at evaluere SIRS-score (tal fra 0 til 4)

Tidspunkt 0 (ED-triage) og tidspunkt for blodprøvetagning ved lægeundersøgelse (gennemsnit på 30 minutter efter tidspunkt 0)
Instauration af antibiotikabehandling af lægen enten under akutbehandlingen eller ved forlader akutmodtagelsen (antibiotisk behandling nævnt i udgangsreceptet)
Tidsramme: fra patientens ankomst til akutmodtagelsen til hans afgang (fra 1 time til 24 timer)
Recepten af ​​en antibiotisk behandling vil definere tilstedeværelsen af ​​en infektion
fra patientens ankomst til akutmodtagelsen til hans afgang (fra 1 time til 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af en SOFA-scoreværdi på 2 eller højere
Tidsramme: fra patientens ankomst til akutmodtagelsen til hans afgang (fra 1 time til 24 timer)

Forekomsten af ​​en SOFA-scoreværdi på 2 eller højere vil definere tilstedeværelsen af ​​sepsis i henhold til de sidste anbefalinger.

Vitale tegn, der skal registreres til SOFA-scoreevalueringen:

  • Trombocytæmi (10^9/L)
  • Bilirubinæmi (µmol/l)
  • Kreatininæmi (µmol/l)
  • Glasgow coma-score
  • Gennemsnitligt blodtryk (Hg mm)
  • Cathecholamin brug
  • Pa02/FiO2-forhold
fra patientens ankomst til akutmodtagelsen til hans afgang (fra 1 time til 24 timer)
Samlet overlevelse på dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 (fra patientens ankomst til akutmodtagelsen til den 28. dag efter)
Patientstatus vil blive samlet i patientjournalen. Hver patient, der forlader hospitalet før dag 28, vil blive betragtet som i live på dag 28.
Dag 1 til dag 28 (fra patientens ankomst til akutmodtagelsen til den 28. dag efter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Abonner