- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03708796
DIAGNOS av infektion på akutmottagningen (DIAGNOSED)
Jämförelse av prestationsindikatorerna (känslighet och specificitet) för qSOFA-, SIRS-, NEWS- och RETTS-poäng, för diagnos av den infekterade patienten vid akutmottagningens triage
Septisk patologi är en extremt frekvent anledning till konsultation i våra räddningstjänster, med en årlig incidens av svåra former mellan 50 till 95 fall per 100 000 invånare och en konstant ökning beräknad till 9 % per år. Att diagnostisera dessa patienter tidigt och exakt är en stor utmaning för läkaren, eftersom denna diagnos kommer att leda till mer eller mindre aggressiv medicinsk behandling.
Kriterierna för S.I.R.S, som användes för att definiera och sortera patienter i sepsis enligt den gamla definitionen, övergavs helt i de senaste rekommendationerna på grund av bristande specificitet men också av sensitivitet. De senaste rekommendationerna föreslår att man använder en annan poäng, "Quick Sepsis Related Organ Failure Assesment (qSOFA) poäng", för att tidigt upptäcka septiska patienter med risk för dåliga framsteg. Den senaste litteraturen visar dock en mycket låg känslighet för qSOFA-poängen för screening av septiska patienter, från 30 till 60 % enligt studierna. Förutom qSOFA beskrivs andra poäng i litteraturen med uppenbarligen högre känslighet, och verkar därför mer lämpade för vår dagliga praktik. Bland dem är NEWS-poängen eller RETTS-poängen.
Var och en av dessa poäng är återigen baserad på värdena för vitala tecken som registreras så snart patienten anländer till akutmottagningen. Hittills har väldigt få studier varit intresserade, på ett prospektivt sätt, av känsligheten och specificiteten hos dessa olika poäng för att diagnostisera de "infekterade" patienterna på akutmottagningarna.
Därför genomförs här en icke-interventionell, prospektiv, multicenter kohortstudie för att kunna jämföra, på samma kohort av patienter som tagits in på akuten, den diagnostiska prestandan för dessa olika poäng med avseende på närvaro eller frånvaro av en infektion.
Syftet med denna studie är att definiera den bästa kliniska poängen att använda inom akutmedicin för att snabbt diagnostisera de infekterade patienterna och erbjuda dem den bästa medicinska vården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Septisk patologi är en extremt frekvent anledning till konsultation i våra räddningstjänster, med en årlig incidens av svåra former mellan 50 till 95 fall per 100 000 invånare och en konstant ökning beräknad till 9 % per år. Att diagnostisera dessa patienter tidigt och exakt är en stor utmaning för läkaren, eftersom denna diagnos kommer att leda till mer eller mindre aggressiv medicinsk behandling med direkta återverkningar på patientens sjuklighet och dödlighet.
De senaste publikationerna från mars 2017 har helt förändrat definitionen av den septiska patienten, i synnerhet genom att eliminera begreppet "svår sepsis". Idag kan patienten klassificeras som antingen en "infekterad" eller "sepsis"-patient när det finns associerad organsvikt, eller som "septisk chock" när det är nödvändigt att använda ett katekolaminergiskt stöd för att upprätthålla ett tillräckligt blodtryck. Det finns ett verkligt nosologiskt kontinuum mellan dessa tre diagnostiska enheter och var och en av dem är behäftad med en växande dödlighet inom sjukhuset. En av tio patienter kommer att utvecklas från infektion till sepsis under sin sjukhusvistelse och 3 % av sepsis kommer att utvecklas till septisk chock, vilket gör det lätt att förstå värdet av att screena dessa patienter snabbt för att stoppa utvecklingen av infektionen. Triage av dessa patienter, så snart de anländer till en akuttjänst är därför avgörande.
Kriterierna för S.I.R.S, som användes för att definiera och sortera patienter i sepsis enligt den gamla definitionen, övergavs helt i de senaste rekommendationerna på grund av bristande specificitet men också av sensitivitet. Faktum är att ett stort antal icke-septiska patienter som kommer till akutmottagningen har minst två SIRS-kriterier från den inledande fasen av sin vård, vilket gör det svårt att använda denna poäng som ett tillförlitligt diagnostiskt verktyg.
De senaste rekommendationerna föreslår att man använder en annan poäng, "Quick Sepsis Related Organ Failure Assesment (qSOFA) poäng", för att tidigt upptäcka septiska patienter med risk för dåliga framsteg. Denna poäng är lätt att använda eftersom den endast tar hänsyn till tre kriterier som är: (i) andningsfrekvensen ≥ 22/min, (ii) det systoliska blodtrycket ≤ 100 mmHg, (iii) och patientens vaksamhetsnivå för att utvärdera genom Glasgow-poängen <15. Varje kriterium viktas med 1 poäng om det finns. En poäng på qSOFA ≥2 anses vara positiv, och i detta fall måste patienten hanteras snabbt med optimering av dess volemi och implementering av en lämplig antibiotikabehandling inom en timme.
Den senaste litteraturen visar dock en mycket låg känslighet för qSOFA-poängen för screening av septiska patienter, från 30 till 60 % enligt studierna. Sådana känslighetsvärden verkar otillräckliga för att korrekt screena septiska patienter på en akutmottagning. Vissa författare rapporterar till och med liknande AUC för qSOFA och SIRS vid 0,72 respektive 0,73 för att screena för den allvarliga septiska patienten, och drar slutsatsen att beslutet att överge SIRS för qSOFA kan vara lite för tidigt.
Förutom qSOFA beskrivs andra poäng i litteraturen med uppenbarligen högre känslighet, och verkar därför mer lämpade för vår dagliga praktik. Bland dem är NEWS-poängen eller RETTS-poängen.
Var och en av dessa poäng är återigen baserade på värdena för vitala tecken som registrerats så snart patienten anländer till akutmottagningen, såsom andningsfrekvens, hjärtfrekvens, syremättnad, temperatur, blodtryck eller patientens nivå. vaksamhet.
En prospektiv kohortstudie av 1535 patienter på akutmottagningar har jämfört RETTS-poängen med qSOFA-poängen som visar en mycket bättre känslighet för RETTS-poängen med ett värde på 85% mot endast 32% för qSOFA, för screening av patienter med svår sepsis enligt till definitionen "SEPSIS-2".
En färsk studie publicerad i april 2017, jämförde qSOFA, SIRS och NEWS för att förutsäga dödlighet eller sjukhusinläggningar på intensivvårdsavdelningar för septiska patienter i nödsituationer. Återigen visade qSOFA-poängen en låg känslighet på 54 % mot 67 % för en NYHETspoäng ≥ 8.
Hittills har flera studier jämfört det prognostiska bidraget från dessa olika poäng och deras förmåga att förutsäga dödlighet eller till och med sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningar, men mycket få studier har varit intresserade, på ett prospektivt sätt, av känsligheten och specificiteten hos dessa olika poäng för att diagnostisera de "smittade" patienterna på akutmottagningarna. Medan detta första steg verkar väsentligt för att implementera den mest lämpliga terapeutiska strategin, baseras idag diagnosen av den infekterade patienten enbart på läkarens kliniska känsla, om vi håller oss till rekommendationerna.
Därför verkade det intressant att genomföra en prospektiv, multicenter kohortstudie, för att kunna jämföra, på samma kohort av patienter som tagits in på akuten, den diagnostiska prestandan för dessa olika poäng (qSOFA, SIRS, NEWS och RETTS ) med avseende på närvaron eller frånvaron av en infektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alpes Maritimes
-
Antibes, Alpes Maritimes, Frankrike, 06600
- Centre Hospitalier d'Antibes
-
Grasse, Alpes Maritimes, Frankrike, 06130
- Centre Hospitalier de Grasse
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13005
- Hopital de la Timone
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13005
- Hopital Nord
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83000
- Hôpital Saint Anne
-
Toulon, Var, Frankrike, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre
- Patientkonsultation på akutmottagningen
- Muntlig överenskommelse om att delta
Exklusions kriterier:
- Patienter som konsulterar av en isolerad traumatologisk anledning
- Patienter under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initiala vitala tecken vid ankomst till ED-triage för att utvärdera qSOFA-poängen
Tidsram: Tidpunkt 0 (ED-triage)
|
kommer att bedömas för att utvärdera qSOFA-poängen (tal från 0 till 3) |
Tidpunkt 0 (ED-triage)
|
|
Initiala vitala tecken vid ankomst till ED-triage för att utvärdera NEWS-poängen
Tidsram: Tidpunkt 0 (ED-triage)
|
kommer att bedömas för att utvärdera NEWS-poängen (nummer från 0 till 20) |
Tidpunkt 0 (ED-triage)
|
|
Initiala vitala tecken vid ankomst till ED-triage för att utvärdera RETTS-poängen
Tidsram: Tidpunkt 0 (ED-triage)
|
kommer att bedömas för att utvärdera RETTS-poängen (4 klasser från "grön" till "röd") |
Tidpunkt 0 (ED-triage)
|
|
Initiala vitala tecken vid ankomst till ED-triage och blodvärde för att utvärdera SIRS-poängen
Tidsram: Tidpunkt 0 (ED-triage) och tidpunkt för blodprovstagning vid medicinsk undersökning (i genomsnitt 30 minuter efter Tidpunkt 0)
|
kommer att bedömas för att utvärdera SIRS-poängen (tal från 0 till 4) |
Tidpunkt 0 (ED-triage) och tidpunkt för blodprovstagning vid medicinsk undersökning (i genomsnitt 30 minuter efter Tidpunkt 0)
|
|
Instaurering av antibiotikabehandling av läkaren antingen under akutvården eller när han lämnar akutmottagningen (antibiotikabehandling nämns i utträdesreceptet)
Tidsram: från patientens ankomst till akuten tills han lämnar (från 1 timme till 24 timmar)
|
Receptet av en antibiotikabehandling kommer att definiera förekomsten av en infektion
|
från patientens ankomst till akuten tills han lämnar (från 1 timme till 24 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av ett SOFA-poängvärde på 2 eller högre
Tidsram: från patientens ankomst till akuten tills han lämnar (från 1 timme till 24 timmar)
|
Förekomsten av ett SOFA-poängvärde på 2 eller högre kommer att definiera förekomsten av sepsis enligt de senaste rekommendationerna. Vitala tecken som ska registreras för SOFA-poängutvärderingen:
|
från patientens ankomst till akuten tills han lämnar (från 1 timme till 24 timmar)
|
|
Total överlevnad på dag 28
Tidsram: Dag 1 till dag 28 (från patientens ankomst till akuten till den 28:e dagen efter)
|
Patientstatus kommer att samlas in i patientjournalen.
Varje patient som lämnar sjukhuset före dag 28 kommer att anses levande på dag 28.
|
Dag 1 till dag 28 (från patientens ankomst till akuten till den 28:e dagen efter)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFERSAU-2018-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSepsis | Sepsis, svår | Sepsis och septisk chock | Sepsis på intensivvårdsavdelningen | Sepsis, septisk chock | Sepsis, Svår Sepsis och Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis och septisk chock | Sepsis på intensivvårdsavdelningen | Sepsis - för att minska dödligheten på intensivvårdsavdelningenHong Kong
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Rennes University HospitalOkändSvår sepsis eller septisk chock
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmälan via inbjudanSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien