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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03708796
DIAGNOSTIC des infections au service des urgences (DIAGNOSED)
Comparaison des indicateurs de performance (sensibilité et spécificité) des scores qSOFA, SIRS, NEWS et RETTS, pour le diagnostic du patient infecté au triage du service des urgences
La pathologie septique est un motif de consultation extrêmement fréquent dans nos services d'urgences, avec une incidence annuelle des formes graves comprise entre 50 à 95 cas pour 100 000 habitants et une augmentation constante estimée à 9% par an. Diagnostiquer précocement et précisément ces patients est un enjeu majeur pour le clinicien, car ce diagnostic entraînera une prise en charge médicale plus ou moins agressive.
Les critères du S.I.R.S, utilisés pour définir et trier les patients en sepsis selon l'ancienne définition, ont été complètement abandonnés dans les dernières recommandations par manque de spécificité mais aussi de sensibilité. Les dernières recommandations suggèrent d'utiliser un autre score, le score "Quick Sepsis Related Organ Failure Assesment (qSOFA)", afin de détecter précocement les patients septiques à risque de mauvaise évolution. Cependant, la littérature récente met en évidence une très faible sensibilité du score qSOFA pour le dépistage des patients septiques, allant de 30 à 60 % selon les études. En plus du qSOFA, d'autres scores sont décrits dans la littérature avec une sensibilité apparemment plus élevée, et semblent donc plus adaptés à notre pratique quotidienne. Parmi eux se trouve le score NEWS ou le score RETTS.
Chacun de ces scores est à nouveau basé sur les valeurs des signes vitaux enregistrés dès l'arrivée du patient aux urgences. A ce jour, très peu d'études se sont intéressées, de manière prospective, à la sensibilité et à la spécificité de ces différents scores pour diagnostiquer les patients « infectés » aux urgences.
Une étude de cohorte non interventionnelle, prospective, multicentrique est donc réalisée ici, afin de pouvoir comparer, sur une même cohorte de patients admis aux urgences, les performances diagnostiques de ces différents scores quant à la présence ou l'absence de une infection.
Le but de cette étude est de définir le meilleur score clinique à utiliser en médecine d'urgence pour diagnostiquer rapidement les patients infectés, et leur offrir la meilleure prise en charge médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pathologie septique est un motif de consultation extrêmement fréquent dans nos services d'urgences, avec une incidence annuelle des formes graves comprise entre 50 à 95 cas pour 100 000 habitants et une augmentation constante estimée à 9% par an. Diagnostiquer ces patients de manière précoce et précise est un enjeu majeur pour le clinicien, car ce diagnostic entraînera une prise en charge médicale plus ou moins agressive avec des répercussions directes sur la morbi-mortalité du patient.
Les dernières publications de mars 2017 ont complètement changé la définition du patient septique, notamment en supprimant la notion de « sepsis sévère ». Aujourd'hui le patient peut être classé soit comme patient « infecté » ou « sepsis » lorsqu'il y a défaillance d'organe associée, soit comme « choc septique » lorsqu'il est nécessaire d'utiliser un support cathécholaminergique pour maintenir une tension artérielle suffisante. Il existe un véritable continuum nosologique entre ces trois entités diagnostiques et chacune d'elles est entachée d'une mortalité intra-hospitalière croissante. Un patient sur dix évoluera d'une infection à un sepsis au cours de son hospitalisation et 3% des sepsis évolueront vers un choc septique, ce qui permet de comprendre l'intérêt d'un dépistage rapide de ces patients afin de stopper la progression de l'infection. Le triage de ces patients, dès leur arrivée dans un service d'urgence est donc essentiel.
Les critères du S.I.R.S, utilisés pour définir et trier les patients en sepsis selon l'ancienne définition, ont été complètement abandonnés dans les dernières recommandations par manque de spécificité mais aussi de sensibilité. En effet, un grand nombre de patients non septiques se présentant aux urgences, présentent au moins deux critères SIRS dès la phase initiale de leur prise en charge, rendant difficile l'utilisation de ce score comme outil diagnostique fiable.
Les dernières recommandations suggèrent d'utiliser un autre score, le score "Quick Sepsis Related Organ Failure Assesment (qSOFA)", afin de détecter précocement les patients septiques à risque de mauvaise évolution. Ce score est facilement utilisable car il ne prend en compte que trois critères qui sont : (i) la fréquence respiratoire ≥ 22/min, (ii) la pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg, (iii) et le niveau de vigilance du patient à évaluer par le score de Glasgow <15. Chaque critère est pondéré de 1 point s'il est présent. Un score de qSOFA ≥2 est considéré comme positif, et dans ce cas le patient doit être pris en charge rapidement avec optimisation de sa volémie et mise en place d'un traitement antibiotique adapté dans l'heure.
Cependant, la littérature récente met en évidence une très faible sensibilité du score qSOFA pour le dépistage des patients septiques, allant de 30 à 60 % selon les études. De telles valeurs de sensibilité semblent insuffisantes pour dépister correctement les patients septiques dans un service d'urgence. Certains auteurs rapportent même des AUC similaires pour qSOFA et SIRS à 0,72 et 0,73, respectivement, pour dépister le patient septique sévère, concluant que la décision d'abandonner le SIRS pour qSOFA peut être un peu prématurée.
En plus du qSOFA, d'autres scores sont décrits dans la littérature avec une sensibilité apparemment plus élevée, et semblent donc plus adaptés à notre pratique quotidienne. Parmi eux se trouve le score NEWS ou le score RETTS.
Chacun de ces scores est à nouveau basé sur les valeurs des signes vitaux enregistrés dès l'arrivée du patient aux urgences, tels que la fréquence respiratoire, le rythme cardiaque, la saturation en oxygène, la température, la tension artérielle ou le niveau de vigilance.
Une étude de cohorte prospective de 1535 patients aux urgences a comparé le score RETTS au score qSOFA montrant une bien meilleure sensibilité du score RETTS avec une valeur de 85% contre seulement 32% pour le qSOFA, pour le dépistage des patients atteints de sepsis sévère selon à la définition "SEPSIS-2".
Une étude récente publiée en avril 2017 a comparé qSOFA, SIRS et NEWS pour prédire la mortalité ou les hospitalisations dans les unités de soins intensifs pour les patients septiques en urgence. Une fois de plus, le score qSOFA a montré une faible sensibilité à 54 % contre 67 % pour un score NEWS ≥ 8.
A ce jour, plusieurs études ont comparé l'apport pronostique de ces différents scores et leur capacité à prédire la mortalité voire l'hospitalisation en réanimation, mais très peu d'études se sont intéressées, de manière prospective, à la sensibilité et à la spécificité de ces différents scores. scores pour diagnostiquer les patients "infectés" dans les services d'urgence. Alors que cette première étape semble indispensable pour mettre en place la stratégie thérapeutique la plus adaptée, aujourd'hui, si l'on s'en tient aux recommandations, le diagnostic du patient infecté repose uniquement sur le ressenti clinique du médecin.
Il nous a donc semblé intéressant de réaliser une étude de cohorte prospective, multicentrique, afin de pouvoir comparer, sur une même cohorte de patients admis aux urgences, les performances diagnostiques de ces différents scores (qSOFA, SIRS, NEWS, et RETTS ) quant à la présence ou l'absence d'une infection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alpes Maritimes
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Antibes, Alpes Maritimes, France, 06600
- Centre Hospitalier d'Antibes
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Grasse, Alpes Maritimes, France, 06130
- Centre hospitalier de Grasse
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Nice, Alpes Maritimes, France, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Bouches Du Rhône
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Marseille, Bouches Du Rhône, France, 13005
- Hopital de La Timone
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Marseille, Bouches Du Rhône, France, 13005
- Hopital Nord
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Var
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Toulon, Var, France, 83000
- Hopital Saint Anne
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Toulon, Var, France, 83000
- Hôpital Sainte Musse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de 18 ans ou plus
- Patients consultant aux urgences
- Accord verbal de participation
Critère d'exclusion:
- Patients consultant pour un motif traumatologique isolé
- Patients sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes vitaux initiaux à l'arrivée au triage à l'urgence pour évaluer le score qSOFA
Délai: Moment 0 (triage ED)
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seront évalués pour évaluer le score qSOFA (nombre de 0 à 3) |
Moment 0 (triage ED)
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Signes vitaux initiaux à l'arrivée au triage à l'urgence pour évaluer le score NEWS
Délai: Moment 0 (triage ED)
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seront évalués pour évaluer le score NEWS (nombre de 0 à 20) |
Moment 0 (triage ED)
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Signes vitaux initiaux à l'arrivée au triage à l'urgence pour évaluer le score RETTS
Délai: Moment 0 (triage ED)
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seront évalués pour évaluer le score RETTS (4 classes de "vert" à "rouge") |
Moment 0 (triage ED)
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Signes vitaux initiaux à l'arrivée au service d'urgence triage et numération globulaire pour évaluer le score SIRS
Délai: Timepoint 0 (triage ED) et timepoint du prélèvement sanguin lors de l'examen médical (moyenne de 30 minutes après Timepoint 0)
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seront évalués pour évaluer le score SIRS (nombre de 0 à 4) |
Timepoint 0 (triage ED) et timepoint du prélèvement sanguin lors de l'examen médical (moyenne de 30 minutes après Timepoint 0)
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Instauration de l'antibiothérapie par le médecin soit lors de la prise en charge des urgences soit à la sortie des urgences (antibiothérapie mentionnée dans la prescription de sortie)
Délai: de l'arrivée du patient au service des urgences, à sa sortie (de 1h à 24h)
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La prescription d'une antibiothérapie définira la présence d'une infection
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de l'arrivée du patient au service des urgences, à sa sortie (de 1h à 24h)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'une valeur de score SOFA de 2 ou plus
Délai: de l'arrivée du patient au service des urgences, à sa sortie (de 1h à 24h)
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La survenue d'une valeur de score SOFA de 2 ou plus définira la présence d'un sepsis selon les dernières recommandations. Signes vitaux à enregistrer pour l'évaluation du score SOFA :
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de l'arrivée du patient au service des urgences, à sa sortie (de 1h à 24h)
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Survie globale au jour 28
Délai: Du jour 1 au jour 28 (de l'arrivée du patient aux urgences au 28e jour suivant)
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Le statut du patient sera recueilli dans le dossier du patient.
Chaque patient quittant l'hôpital avant le jour 28 sera considéré comme vivant au jour 28.
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Du jour 1 au jour 28 (de l'arrivée du patient aux urgences au 28e jour suivant)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFERSAU-2018-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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