- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03708796
DIAGNOSI di Infezione in Pronto Soccorso (DIAGNOSED)
Confronto degli indicatori di performance (sensibilità e specificità) dei punteggi qSOFA, SIRS, NEWS e RETTS, per la diagnosi del paziente infetto al Triage del Pronto Soccorso
La patologia settica è un motivo di consultazione estremamente frequente nei nostri servizi di emergenza, con un'incidenza annua di forme gravi compresa tra 50 e 95 casi ogni 100.000 abitanti e un aumento costante stimato intorno al 9% annuo. La diagnosi precoce e precisa di questi pazienti è una sfida importante per il medico, poiché questa diagnosi porterà a una gestione medica più o meno aggressiva.
I criteri della S.I.R.S, utilizzati per definire e classificare i pazienti in sepsi secondo la vecchia definizione, sono stati completamente abbandonati nelle ultime raccomandazioni per mancanza di specificità ma anche di sensibilità. Le ultime raccomandazioni suggeriscono di utilizzare un altro punteggio, il "punteggio Quick Sepsis Related Organ Failure Assesment (qSOFA)", al fine di rilevare precocemente i pazienti settici a rischio di scarsi progressi. Tuttavia, la letteratura recente evidenzia una sensibilità molto bassa del punteggio qSOFA per lo screening dei pazienti settici, che varia dal 30 al 60% secondo gli studi. Oltre a qSOFA, in letteratura sono descritti altri score con sensibilità apparentemente più elevata, e quindi sembrano più adatti alla nostra pratica quotidiana. Tra questi c'è il punteggio NEWS o il punteggio RETTS.
Ciascuno di questi punteggi si basa nuovamente sui valori dei segni vitali registrati non appena il paziente arriva al pronto soccorso. Ad oggi, pochissimi studi si sono interessati, in modo prospettico, alla sensibilità e alla specificità di questi diversi punteggi per diagnosticare i pazienti "infetti" nei dipartimenti di emergenza.
Pertanto viene qui svolto uno studio di coorte non interventistico, prospettico, multicentrico, al fine di poter confrontare, sulla stessa coorte di pazienti ricoverati nei servizi di emergenza, la performance diagnostica di questi diversi punteggi rispetto alla presenza o assenza di un'infezione.
Lo scopo di questo studio è definire il miglior punteggio clinico da utilizzare in medicina d'urgenza per diagnosticare rapidamente i pazienti infetti e offrire loro le migliori cure mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La patologia settica è un motivo di consultazione estremamente frequente nei nostri servizi di emergenza, con un'incidenza annua di forme gravi compresa tra 50 e 95 casi ogni 100.000 abitanti e un aumento costante stimato intorno al 9% annuo. La diagnosi precoce e precisa di questi pazienti è una sfida importante per il clinico, poiché questa diagnosi porterà a una gestione medica più o meno aggressiva con ripercussioni dirette sulla morbilità e sulla mortalità del paziente.
Le ultime pubblicazioni di marzo 2017 hanno cambiato completamente la definizione di paziente settico, in particolare eliminando il concetto di "sepsi grave". Oggi il paziente può essere classificato sia come paziente "infetto" o "settico" quando vi è associata insufficienza d'organo, sia come "shock settico" quando è necessario utilizzare un supporto catecolaminergico per mantenere una pressione arteriosa sufficiente. Esiste un vero e proprio continuum nosologico tra queste tre entità diagnostiche e ciascuna di esse è viziata da una crescente mortalità intraospedaliera. Un paziente su dieci passerà dall'infezione alla sepsi durante il ricovero in ospedale e il 3% della sepsi progredirà allo shock settico, rendendo facile comprendere il valore dello screening rapido di questi pazienti per arrestare la progressione dell'infezione. Il triage di questi pazienti, non appena arrivano in un servizio di emergenza, è quindi essenziale.
I criteri della S.I.R.S, utilizzati per definire e classificare i pazienti in sepsi secondo la vecchia definizione, sono stati completamente abbandonati nelle ultime raccomandazioni per mancanza di specificità ma anche di sensibilità. In effetti, un gran numero di pazienti non settici che si presentano al pronto soccorso presenta almeno due criteri SIRS dalla fase iniziale della loro cura, rendendo difficile l'utilizzo di questo punteggio come strumento diagnostico affidabile.
Le ultime raccomandazioni suggeriscono di utilizzare un altro punteggio, il "punteggio Quick Sepsis Related Organ Failure Assesment (qSOFA)", al fine di rilevare precocemente i pazienti settici a rischio di scarsi progressi. Questo punteggio è facilmente utilizzabile perché tiene conto solo di tre criteri che sono: (i) la frequenza respiratoria ≥ 22/min, (ii) la pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg, (iii) e il livello di vigilanza del paziente per valutare con il punteggio di Glasgow <15. Ogni criterio è ponderato di 1 punto se presente. Un punteggio di qSOFA ≥2 è considerato positivo, e in questo caso il paziente deve essere gestito rapidamente con l'ottimizzazione della sua volemia e l'attuazione di un trattamento antibiotico adeguato entro un'ora.
Tuttavia, la letteratura recente evidenzia una sensibilità molto bassa del punteggio qSOFA per lo screening dei pazienti settici, che varia dal 30 al 60% secondo gli studi. Tali valori di sensibilità sembrano insufficienti per schermare correttamente i pazienti settici in un pronto soccorso. Alcuni autori riportano anche AUC simili per qSOFA e SIRS a 0,72 e 0,73, rispettivamente, per lo screening del paziente settico grave, concludendo che la decisione di abbandonare SIRS per qSOFA potrebbe essere un po' prematura.
Oltre a qSOFA, in letteratura sono descritti altri score con sensibilità apparentemente più elevata, e quindi sembrano più adatti alla nostra pratica quotidiana. Tra questi c'è il punteggio NEWS o il punteggio RETTS.
Ciascuno di questi punteggi si basa sempre sui valori dei segni vitali registrati non appena il paziente arriva al pronto soccorso, come la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, la temperatura, la pressione sanguigna o il livello di vigilanza.
Uno studio prospettico di coorte su 1535 pazienti nei reparti di emergenza ha confrontato il punteggio RETTS con il punteggio qSOFA mostrando una sensibilità molto migliore del punteggio RETTS con un valore dell'85% contro solo il 32% per qSOFA, per lo screening dei pazienti con sepsi grave secondo alla definizione "SEPSIS-2".
Un recente studio pubblicato nell'aprile 2017 ha confrontato qSOFA, SIRS e NEWS per prevedere la mortalità o i ricoveri nelle unità di terapia intensiva per i pazienti settici in emergenza. Ancora una volta il punteggio qSOFA ha mostrato una bassa sensibilità al 54% contro il 67% per un punteggio NEWS ≥ 8.
Ad oggi, diversi studi hanno confrontato il contributo prognostico di questi diversi punteggi e la loro capacità di predire la mortalità o addirittura il ricovero in unità di terapia intensiva, ma pochissimi studi si sono interessati, in modo prospettico, alla sensibilità e alla specificità di questi diversi punteggi per diagnosticare i pazienti "infetti" nei reparti di emergenza. Mentre questo primo passo sembra indispensabile per attuare la strategia terapeutica più appropriata, oggi, se ci si attiene alle raccomandazioni, la diagnosi del paziente infetto si basa unicamente sulla sensazione clinica del medico.
Pertanto è parso interessante effettuare uno studio di coorte prospettico multicentrico, al fine di poter confrontare, sulla stessa coorte di pazienti ricoverati in pronto soccorso, le performance diagnostiche di questi diversi score (qSOFA, SIRS, NEWS e RETTS ) rispetto alla presenza o meno di un'infezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alpes Maritimes
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Antibes, Alpes Maritimes, Francia, 06600
- Centre Hospitalier d'Antibes
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Grasse, Alpes Maritimes, Francia, 06130
- Centre hospitalier de Grasse
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Bouches Du Rhône
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Marseille, Bouches Du Rhône, Francia, 13005
- Hôpital de la Timone
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Marseille, Bouches Du Rhône, Francia, 13005
- Hopital Nord
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Var
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Toulon, Var, Francia, 83000
- Hopital Saint Anne
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Toulon, Var, Francia, 83000
- Hôpital Sainte Musse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di 18 anni o più
- Pazienti che si consultano nel pronto soccorso
- Accordo verbale di partecipazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si consultano per un motivo traumatologico isolato
- Pazienti sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segni vitali iniziali all'arrivo al triage ED per valutare il punteggio qSOFA
Lasso di tempo: Punto temporale 0 (triage ED)
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sarà valutato per valutare il punteggio qSOFA (numero da 0 a 3) |
Punto temporale 0 (triage ED)
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Segni vitali iniziali all'arrivo al triage ED per valutare il punteggio NEWS
Lasso di tempo: Punto temporale 0 (triage ED)
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verrà valutato per valutare il punteggio NEWS (numero da 0 a 20) |
Punto temporale 0 (triage ED)
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Segni vitali iniziali all'arrivo al triage ED per valutare il punteggio RETTS
Lasso di tempo: Punto temporale 0 (triage ED)
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sarà valutato per valutare il punteggio RETTS (4 classi da "verde" a "rosso") |
Punto temporale 0 (triage ED)
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Segni vitali iniziali all'arrivo al triage ED e conta ematica per valutare il punteggio SIRS
Lasso di tempo: Timepoint 0 (ED triage) e timepoint del prelievo di sangue al momento della visita medica (media di 30 minuti dopo Timepoint 0)
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verrà valutato per valutare il punteggio SIRS (numero da 0 a 4) |
Timepoint 0 (ED triage) e timepoint del prelievo di sangue al momento della visita medica (media di 30 minuti dopo Timepoint 0)
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Instaurazione di terapia antibiotica da parte del medico sia durante la gestione del pronto soccorso che all'uscita dal Pronto Soccorso (terapia antibiotica citata nella prescrizione di uscita)
Lasso di tempo: dall'arrivo del paziente in PS, alla sua uscita (da 1 ora a 24 ore)
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La prescrizione di una terapia antibiotica definirà la presenza di un'infezione
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dall'arrivo del paziente in PS, alla sua uscita (da 1 ora a 24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di un punteggio SOFA pari o superiore a 2
Lasso di tempo: dall'arrivo del paziente in PS, alla sua uscita (da 1 ora a 24 ore)
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Il verificarsi di un valore di punteggio SOFA di 2 o superiore definirà la presenza di sepsi secondo le ultime raccomandazioni. Segni vitali da registrare per la valutazione del punteggio SOFA:
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dall'arrivo del paziente in PS, alla sua uscita (da 1 ora a 24 ore)
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Sopravvivenza globale al giorno 28
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 28 (dall'arrivo del paziente in PS, al 28° giorno successivo)
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Lo stato del paziente verrà raccolto nella cartella del paziente.
Ogni paziente che lascia l'ospedale prima del giorno 28 sarà considerato vivo al giorno 28.
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Dal Giorno 1 al Giorno 28 (dall'arrivo del paziente in PS, al 28° giorno successivo)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFERSAU-2018-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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