- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03708796
ДИАГНОСТИКА инфекционных заболеваний в отделении неотложной помощи (DIAGNOSED)
Сравнение показателей эффективности (чувствительности и специфичности) показателей qSOFA, SIRS, NEWS и RETTS для диагностики инфицированных пациентов в отделении неотложной помощи
Септическая патология является чрезвычайно частой причиной обращения в наши службы неотложной помощи, при этом ежегодная заболеваемость тяжелыми формами составляет от 50 до 95 случаев на 100 000 жителей и постоянный рост оценивается в 9% в год. Ранняя и точная диагностика этих пациентов является серьезной проблемой для клинициста, поскольку этот диагноз приведет к более или менее агрессивному медицинскому лечению.
Критерии SIRS, используемые для определения и сортировки пациентов с сепсисом в соответствии со старым определением, были полностью исключены в последних рекомендациях из-за отсутствия специфичности, но также и чувствительности. В последних рекомендациях предлагается использовать другую шкалу, «Быструю оценку органной недостаточности, связанной с сепсисом (qSOFA)», для раннего выявления септических пациентов с риском плохого прогресса. Однако в недавней литературе подчеркивается очень низкая чувствительность шкалы qSOFA для скрининга пациентов с сепсисом, которая, согласно исследованиям, колеблется от 30 до 60%. В дополнение к qSOFA в литературе описаны другие шкалы с явно более высокой чувствительностью, и поэтому они кажутся более подходящими для нашей повседневной практики. Среди них оценка NEWS или оценка RETTS.
Каждая из этих оценок снова основана на значениях показателей жизнедеятельности, зарегистрированных, как только пациент поступает в отделение неотложной помощи. На сегодняшний день очень немногие исследования в проспективном плане интересовались чувствительностью и специфичностью этих различных показателей для диагностики «инфицированных» пациентов в отделениях неотложной помощи.
Поэтому здесь проводится неинтервенционное, проспективное, многоцентровое когортное исследование, чтобы иметь возможность сравнить на одной и той же когорте пациентов, поступивших в службы неотложной помощи, диагностическую эффективность этих различных показателей в отношении наличия или отсутствия инфекция.
Цель этого исследования — определить наилучшую клиническую оценку для использования в неотложной медицинской помощи, чтобы быстро диагностировать инфицированных пациентов и предложить им наилучшую медицинскую помощь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Септическая патология является чрезвычайно частой причиной обращения в наши службы неотложной помощи, при этом ежегодная заболеваемость тяжелыми формами составляет от 50 до 95 случаев на 100 000 жителей и постоянный рост оценивается в 9% в год. Ранняя и точная диагностика этих пациентов является серьезной проблемой для клинициста, поскольку этот диагноз приведет к более или менее агрессивному медицинскому лечению с прямыми последствиями для заболеваемости и смертности пациента.
Последние публикации марта 2017 г. полностью изменили определение септического больного, в частности, исключив понятие «тяжелый сепсис». Сегодня пациента можно классифицировать либо как «инфицированного», либо как «сепсиса», когда имеется сопутствующая органная недостаточность, или как «септического шока», когда необходимо использовать катехоламинергическую поддержку для поддержания достаточного артериального давления. Между этими тремя диагностическими единицами существует реальный нозологический континуум, и каждая из них омрачена растущей внутрибольничной летальностью. У одного из десяти пациентов инфекция прогрессирует до сепсиса во время госпитализации, а у 3% сепсис прогрессирует до септического шока, что позволяет легко понять ценность быстрого скрининга этих пациентов, чтобы остановить прогрессирование инфекции. Поэтому сортировка этих пациентов, как только они поступают в службу неотложной помощи, имеет важное значение.
Критерии SIRS, используемые для определения и сортировки пациентов с сепсисом в соответствии со старым определением, были полностью исключены в последних рекомендациях из-за отсутствия специфичности, но также и чувствительности. Действительно, большое количество пациентов без сепсиса, поступающих в отделение неотложной помощи, имеют как минимум два критерия SIRS на начальном этапе их лечения, что затрудняет использование этой оценки в качестве надежного диагностического инструмента.
В последних рекомендациях предлагается использовать другую шкалу, «Быструю оценку органной недостаточности, связанной с сепсисом (qSOFA)», для раннего выявления септических пациентов с риском плохого прогресса. Этот показатель легко использовать, поскольку он учитывает только три критерия: (i) частоту дыхания ≥ 22/мин, (ii) систолическое артериальное давление ≤ 100 мм рт.ст., (iii) и уровень бдительности пациента к оценивают по шкале Глазго <15. Каждому критерию присваивается 1 балл, если он присутствует. Оценка qSOFA ≥2 считается положительной, и в этом случае пациенту необходимо быстро помочь с оптимизацией его волемии и проведением подходящей антибактериальной терапии в течение одного часа.
Однако в недавней литературе подчеркивается очень низкая чувствительность шкалы qSOFA для скрининга пациентов с сепсисом, которая, согласно исследованиям, колеблется от 30 до 60%. Такие значения чувствительности кажутся недостаточными для надлежащего скрининга пациентов с сепсисом в отделении неотложной помощи. Некоторые авторы даже сообщают об аналогичных значениях AUC для qSOFA и SIRS, равных 0,72 и 0,73 соответственно, для скрининга пациентов с тяжелым сепсисом, делая вывод, что решение об отказе от SIRS для qSOFA может быть несколько преждевременным.
В дополнение к qSOFA в литературе описаны другие шкалы с явно более высокой чувствительностью, и поэтому они кажутся более подходящими для нашей повседневной практики. Среди них оценка NEWS или оценка RETTS.
Каждая из этих оценок снова основана на значениях основных показателей жизнедеятельности, зарегистрированных, как только пациент поступает в отделение неотложной помощи, таких как частота дыхания, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, температура, артериальное давление или уровень артериального давления пациента. бдительность.
Проспективное когортное исследование 1535 пациентов в отделениях неотложной помощи сравнило оценку по шкале RETTS с оценкой по шкале qSOFA, показав гораздо лучшую чувствительность по шкале RETTS со значением 85% по сравнению только с 32% по шкале qSOFA для скрининга пациентов с тяжелым сепсисом в соответствии с к определению «СЕПСИС-2».
Недавнее исследование, опубликованное в апреле 2017 года, сравнило qSOFA, SIRS и NEWS для прогнозирования смертности или госпитализации в отделения интенсивной терапии пациентов с сепсисом в экстренных случаях. Еще раз оценка qSOFA показала низкую чувствительность на уровне 54% по сравнению с 67% для оценки NEWS ≥ 8.
На сегодняшний день в нескольких исследованиях сравнивали прогностический вклад этих различных показателей и их способность предсказывать смертность или даже госпитализацию в отделения интенсивной терапии, но очень немногие исследования в проспективном плане интересовались чувствительностью и специфичностью этих различных показателей. баллов для диагностики «зараженных» пациентов в отделениях неотложной помощи. В то время как этот первый шаг кажется необходимым для реализации наиболее подходящей терапевтической стратегии, сегодня, если придерживаться рекомендаций, диагноз инфицированного пациента основывается исключительно на клинических ощущениях врача.
Поэтому представлялось интересным провести проспективное многоцентровое когортное исследование, чтобы иметь возможность сравнить на одной и той же группе пациентов, поступивших в службы неотложной помощи, диагностическую эффективность этих различных шкал (qSOFA, SIRS, NEWS и RETTS). в зависимости от наличия или отсутствия инфекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alpes Maritimes
-
Antibes, Alpes Maritimes, Франция, 06600
- Centre Hospitalier d'Antibes
-
Grasse, Alpes Maritimes, Франция, 06130
- Centre hospitalier de Grasse
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Франция, 13005
- Hopital de La Timone
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Франция, 13005
- Hopital Nord
-
-
Var
-
Toulon, Var, Франция, 83000
- Hopital Saint Anne
-
Toulon, Var, Франция, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше
- Консультации пациентов в отделении неотложной помощи
- Устное согласие на участие
Критерий исключения:
- Пациенты, консультирующиеся по изолированной травматологической причине
- Пациенты под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Начальные жизненные показатели по прибытии в отделение неотложной помощи для оценки оценки по шкале qSOFA.
Временное ограничение: Момент времени 0 (сортировка ED)
|
будет оцениваться для оценки балла qSOFA (число от 0 до 3) |
Момент времени 0 (сортировка ED)
|
Начальные жизненные показатели по прибытии в отделение неотложной помощи для оценки оценки NEWS
Временное ограничение: Момент времени 0 (сортировка ED)
|
будет оцениваться оценка НОВОСТИ (число от 0 до 20) |
Момент времени 0 (сортировка ED)
|
Начальные жизненные показатели по прибытии в отделение неотложной помощи для оценки оценки по шкале RETTS.
Временное ограничение: Момент времени 0 (сортировка ED)
|
будут оцениваться по шкале RETTS (4 класса от «зеленого» до «красного») |
Момент времени 0 (сортировка ED)
|
Начальные жизненные показатели по прибытии в отделение неотложной помощи и анализ крови для оценки оценки SIRS
Временное ограничение: Момент времени 0 (сортировка в отделении неотложной помощи) и момент времени забора крови при медицинском осмотре (в среднем через 30 минут после момента времени 0)
|
будет оцениваться для оценки балла SIRS (число от 0 до 4) |
Момент времени 0 (сортировка в отделении неотложной помощи) и момент времени забора крови при медицинском осмотре (в среднем через 30 минут после момента времени 0)
|
Назначение врачом антибиотикотерапии либо при оказании неотложной помощи, либо при выезде из отделения неотложной помощи (антибиотикотерапия указана в выписном листе)
Временное ограничение: от поступления пациента в приемное отделение до его выписки (от 1 часа до 24 часов)
|
Назначение антибактериальной терапии определит наличие инфекции
|
от поступления пациента в приемное отделение до его выписки (от 1 часа до 24 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие значения оценки SOFA 2 или выше
Временное ограничение: от поступления пациента в приемное отделение до его выписки (от 1 часа до 24 часов)
|
Наличие значения по шкале SOFA 2 или выше будет определять наличие сепсиса в соответствии с последними рекомендациями. Жизненно важные показатели, подлежащие регистрации для оценки по шкале SOFA:
|
от поступления пациента в приемное отделение до его выписки (от 1 часа до 24 часов)
|
Общая выживаемость на 28-й день
Временное ограничение: С 1 по 28 день (от прибытия пациента в отделение неотложной помощи до 28-го дня после)
|
Статус пациента будет собран в файле пациента.
Каждый пациент, выписавшийся из больницы до 28-го дня, будет считаться живым на 28-й день.
|
С 1 по 28 день (от прибытия пациента в отделение неотложной помощи до 28-го дня после)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFERSAU-2018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .