- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03708796
DIAGNOSE van infectie op de afdeling spoedeisende hulp (DIAGNOSED)
Vergelijking van de prestatie-indicatoren (gevoeligheid en specificiteit) van qSOFA-, SIRS-, NEWS- en RETTS-scores, voor diagnose van de geïnfecteerde patiënt op de afdeling spoedeisende hulp Triage
Septische pathologie is een zeer frequente reden voor consultatie in onze spoeddiensten, met een jaarlijkse incidentie van ernstige vormen tussen 50 en 95 gevallen per 100.000 inwoners en een constante stijging geschat op 9% per jaar. Het vroegtijdig en nauwkeurig diagnosticeren van deze patiënten is een grote uitdaging voor de clinicus, aangezien deze diagnose zal leiden tot min of meer agressieve medische behandeling.
De criteria van S.I.R.S, gebruikt om patiënten met sepsis te definiëren en te sorteren volgens de oude definitie, werden volledig losgelaten in de laatste aanbevelingen wegens gebrek aan specificiteit maar ook aan sensitiviteit. De nieuwste aanbevelingen stellen voor om een andere score te gebruiken, de "Quick Sepsis Related Organ Failure Assesment (qSOFA)-score", om septische patiënten die het risico lopen op een slechte voortgang vroegtijdig op te sporen. De recente literatuur wijst echter op een zeer lage sensitiviteit van de qSOFA-score voor de screening van septische patiënten, variërend van 30 tot 60% volgens de studies. Naast qSOFA worden in de literatuur ook andere scores beschreven met een ogenschijnlijk hogere sensitiviteit, en lijken daarmee geschikter voor onze dagelijkse praktijk. Onder hen is de NEWS-score of de RETTS-score.
Elk van deze scores is weer gebaseerd op de waarden van vitale functies die zijn geregistreerd zodra de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp arriveert. Tot op heden zijn zeer weinig studies prospectief geïnteresseerd geweest in de gevoeligheid en de specificiteit van deze verschillende scores om de "geïnfecteerde" patiënten op de spoedeisende hulp te diagnosticeren.
Daarom wordt hier een niet-interventionele, prospectieve, multicenter cohortstudie uitgevoerd, om op hetzelfde cohort van patiënten opgenomen op de spoedeisende hulp de diagnostische prestatie van deze verschillende scores met betrekking tot de aan- of afwezigheid van een infectie.
Het doel van deze studie is om de beste klinische score te definiëren die gebruikt kan worden in de spoedeisende geneeskunde om snel een diagnose te stellen van de geïnfecteerde patiënten en hen de beste medische zorg te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Septische pathologie is een zeer frequente reden voor consultatie in onze spoeddiensten, met een jaarlijkse incidentie van ernstige vormen tussen 50 en 95 gevallen per 100.000 inwoners en een constante stijging geschat op 9% per jaar. Het vroegtijdig en nauwkeurig diagnosticeren van deze patiënten is een grote uitdaging voor de clinicus, aangezien deze diagnose zal leiden tot min of meer agressieve medische behandeling met directe gevolgen voor de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt.
De laatste publicaties van maart 2017 hebben de definitie van de septische patiënt volledig veranderd, met name door het begrip "ernstige sepsis" te schrappen. Tegenwoordig kan de patiënt worden geclassificeerd als een "geïnfecteerde" of "sepsis"-patiënt wanneer er sprake is van orgaanfalen, of als een "septische shock" wanneer het nodig is om een cathecholaminerge ondersteuning te gebruiken om een voldoende bloeddruk te behouden. Er is een echt nosologisch continuüm tussen deze drie diagnostische entiteiten en elk van hen is aangetast door een toenemende intra-ziekenhuissterfte. Eén op de tien patiënten zal tijdens hun ziekenhuisopname overgaan van infectie naar sepsis en 3% van de sepsis zal overgaan in septische shock, waardoor het gemakkelijk te begrijpen is hoe belangrijk het is om deze patiënten snel te screenen om de progressie van de infectie te stoppen. De triage van deze patiënten, zodra ze op een spoeddienst aankomen, is daarom essentieel.
De criteria van S.I.R.S, gebruikt om patiënten met sepsis te definiëren en te sorteren volgens de oude definitie, werden volledig losgelaten in de laatste aanbevelingen wegens gebrek aan specificiteit maar ook aan sensitiviteit. Inderdaad, een groot aantal niet-septische patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden, hebben ten minste twee SIRS-criteria uit de beginfase van hun zorg, waardoor het moeilijk is om deze score als betrouwbaar diagnostisch hulpmiddel te gebruiken.
De nieuwste aanbevelingen stellen voor om een andere score te gebruiken, de "Quick Sepsis Related Organ Failure Assesment (qSOFA)-score", om septische patiënten die het risico lopen op een slechte voortgang vroegtijdig op te sporen. Deze score is gemakkelijk bruikbaar omdat er slechts rekening wordt gehouden met drie criteria, namelijk: (i) de ademhalingsfrequentie ≥ 22 / min, (ii) de systolische bloeddruk ≤ 100 mmHg, (iii) en het niveau van waakzaamheid van de patiënt om evalueren door de Glasgow-score <15. Elk criterium wordt gewogen met 1 punt als het aanwezig is. Een score van qSOFA ≥2 wordt als positief beschouwd en in dit geval moet de patiënt snel worden behandeld met optimalisatie van de volemie en implementatie van een geschikte antibioticabehandeling binnen een uur.
De recente literatuur wijst echter op een zeer lage sensitiviteit van de qSOFA-score voor de screening van septische patiënten, variërend van 30 tot 60% volgens de studies. Dergelijke gevoeligheidswaarden lijken onvoldoende om septische patiënten op een afdeling spoedeisende hulp goed te screenen. Sommige auteurs rapporteren zelfs vergelijkbare AUC's voor qSOFA en SIRS van respectievelijk 0,72 en 0,73 om te screenen op de ernstige septische patiënt, en concluderen dat de beslissing om SIRS te verlaten voor qSOFA misschien een beetje voorbarig is.
Naast qSOFA worden in de literatuur ook andere scores beschreven met een ogenschijnlijk hogere sensitiviteit, en lijken daarmee geschikter voor onze dagelijkse praktijk. Onder hen is de NEWS-score of de RETTS-score.
Elk van deze scores is weer gebaseerd op de waarden van vitale functies die worden geregistreerd zodra de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp arriveert, zoals de ademhalingsfrequentie, de hartslag, de zuurstofverzadiging, de temperatuur, de bloeddruk of het niveau van de patiënt. waakzaamheid.
Een prospectieve cohortstudie van 1535 patiënten op spoedeisende hulpafdelingen heeft de RETTS-score vergeleken met de qSOFA-score en toont een veel betere gevoeligheid van de RETTS-score met een waarde van 85% tegenover slechts 32% voor qSOFA, voor de screening van patiënten met ernstige sepsis volgens naar de "SEPSIS-2"-definitie.
Een recente studie gepubliceerd in april 2017, vergeleek qSOFA, SIRS en NEWS om mortaliteit of ziekenhuisopnames op intensive care-afdelingen voor septische patiënten in noodsituaties te voorspellen. Wederom vertoonde de qSOFA-score een lage sensitiviteit van 54% versus 67% voor een NEWS-score ≥ 8.
Tot op heden hebben verschillende studies de prognostische bijdrage van deze verschillende scores vergeleken en hun vermogen om mortaliteit of zelfs ziekenhuisopname op intensive care-afdelingen te voorspellen, maar zeer weinig studies waren prospectief geïnteresseerd in de gevoeligheid en de specificiteit van deze verschillende scores. scores om de "besmette" patiënten op de spoedeisende hulp te diagnosticeren. Terwijl deze eerste stap essentieel lijkt om de meest geschikte therapeutische strategie te implementeren, is de diagnose van de geïnfecteerde patiënt vandaag, als we ons aan de aanbevelingen houden, uitsluitend gebaseerd op het klinische gevoel van de arts.
Daarom leek het interessant om een prospectieve, multicenter cohortstudie uit te voeren, om de diagnostische prestaties van deze verschillende scores (qSOFA, SIRS, NEWS en RETTS) te kunnen vergelijken op hetzelfde cohort van patiënten opgenomen in de spoedeisende hulp. met betrekking tot de aan- of afwezigheid van een infectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alpes Maritimes
-
Antibes, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06600
- Centre Hospitalier d'Antibes
-
Grasse, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06130
- Centre Hospitalier de Grasse
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrijk, 13005
- Hopital de la Timone
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrijk, 13005
- Hopital Nord
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrijk, 83000
- Hôpital Saint Anne
-
Toulon, Var, Frankrijk, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Patiënten raadplegen op de afdeling spoedeisende hulp
- Mondeling akkoord om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten raadplegen om een geïsoleerde traumatologische reden
- Patiënten onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste vitale functies bij aankomst op de SEH-triage om de qSOFA-score te evalueren
Tijdsspanne: Tijdpunt 0 (ED-triage)
|
wordt beoordeeld om de qSOFA-score te evalueren (getal van 0 tot 3) |
Tijdpunt 0 (ED-triage)
|
|
Eerste vitale functies bij aankomst op ED-triage om de NEWS-score te evalueren
Tijdsspanne: Tijdpunt 0 (ED-triage)
|
wordt beoordeeld om de NEWS-score te evalueren (getal van 0 tot 20) |
Tijdpunt 0 (ED-triage)
|
|
Eerste vitale functies bij aankomst op de SEH-triage om de RETTS-score te evalueren
Tijdsspanne: Tijdpunt 0 (ED-triage)
|
wordt beoordeeld om de RETTS-score te evalueren (4 klassen van "groen" tot "rood") |
Tijdpunt 0 (ED-triage)
|
|
Eerste vitale functies bij aankomst op de SEH triage en bloedtelling om de SIRS-score te evalueren
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (ED-triage) en tijdstip van bloedafname bij medisch onderzoek (gemiddeld 30 minuten na Tijdpunt 0)
|
zal worden beoordeeld om de SIRS-score te evalueren (getal van 0 tot 4) |
Tijdstip 0 (ED-triage) en tijdstip van bloedafname bij medisch onderzoek (gemiddeld 30 minuten na Tijdpunt 0)
|
|
Antibiotica-instelling door de arts tijdens de spoedeisende hulp of bij het verlaten van de spoedeisende hulp (antibiotica vermeld op het exit-voorschrift)
Tijdsspanne: van aankomst van de patiënt op de SEH tot zijn vertrek (van 1 uur tot 24 uur)
|
Het voorschrijven van een antibiotische therapie zal de aanwezigheid van een infectie bepalen
|
van aankomst van de patiënt op de SEH tot zijn vertrek (van 1 uur tot 24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van een SOFA-scorewaarde van 2 of hoger
Tijdsspanne: van aankomst van de patiënt op de SEH tot zijn vertrek (van 1 uur tot 24 uur)
|
Het optreden van een SOFA-scorewaarde van 2 of hoger bepaalt de aanwezigheid van sepsis volgens de laatste aanbevelingen. Vitale functies die moeten worden geregistreerd voor de evaluatie van de SOFA-score:
|
van aankomst van de patiënt op de SEH tot zijn vertrek (van 1 uur tot 24 uur)
|
|
Totale overleving op dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28 (van aankomst van de patiënt op de SEH tot de 28e dag erna)
|
De status van de patiënt wordt verzameld in het patiëntendossier.
Elke patiënt die vóór dag 28 het ziekenhuis verlaat, wordt op dag 28 als in leven beschouwd.
|
Dag 1 tot dag 28 (van aankomst van de patiënt op de SEH tot de 28e dag erna)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFERSAU-2018-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)WervingSepsis | Sepsis, ernstig | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care | Sepsis, septische shock | Sepsis, ernstige sepsis en septische shock | Sepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD) | Sepsis met acute orgaandisfunctieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenDoor sepsis geïnduceerde myocarddisfunctie | Sepsis geïnduceerde cardiomyopathieEgypte
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAanmelden op uitnodigingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten