- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03708796
DIAGNÓSTICO de Infección en Urgencias (DIAGNOSED)
Comparación de los Indicadores de Desempeño (Sensibilidad y Especificidad) de las puntuaciones qSOFA, SIRS, NEWS y RETTS, para el Diagnóstico del Paciente Infectado en el Triaje de Emergencias
La patología séptica es un motivo de consulta extremadamente frecuente en nuestros servicios de urgencias, con una incidencia anual de formas graves entre 50 a 95 casos por 100.000 habitantes y un aumento constante estimado en un 9% anual. El diagnóstico precoz y preciso de estos pacientes es un gran reto para el clínico, ya que este diagnóstico llevará a un manejo médico más o menos agresivo.
Los criterios de S.I.R.S, utilizados para definir y clasificar a los pacientes en sepsis según la antigua definición, fueron completamente abandonados en las últimas recomendaciones por falta de especificidad pero también de sensibilidad. Las últimas recomendaciones sugieren utilizar otra puntuación, la "puntuación de evaluación rápida de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (qSOFA)", para detectar precozmente a los pacientes sépticos con riesgo de mala evolución. Sin embargo, la literatura reciente destaca una muy baja sensibilidad de la puntuación qSOFA para el cribado de pacientes sépticos, que oscila entre el 30 y el 60% según los estudios. Además de qSOFA, en la literatura se describen otros puntajes con una sensibilidad aparentemente mayor, y por lo tanto parecen más adecuados para nuestra práctica diaria. Entre ellos se encuentra el puntaje NEWS o el puntaje RETTS.
Cada uno de estos puntajes se basa nuevamente en los valores de los signos vitales registrados tan pronto como el paciente llega al departamento de emergencias. Hasta la fecha, muy pocos estudios se han interesado, de forma prospectiva, en la sensibilidad y la especificidad de estos diferentes puntajes para diagnosticar a los pacientes "infectados" en los servicios de urgencias.
Por ello, se realiza aquí un estudio de cohortes multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, con el fin de poder comparar, sobre una misma cohorte de pacientes ingresados en urgencias, el rendimiento diagnóstico de estas distintas escalas respecto a la presencia o ausencia de una infección.
El objetivo de este estudio es definir la mejor puntuación clínica a utilizar en medicina de urgencias para diagnosticar rápidamente a los pacientes infectados y ofrecerles la mejor atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La patología séptica es un motivo de consulta extremadamente frecuente en nuestros servicios de urgencias, con una incidencia anual de formas graves entre 50 a 95 casos por 100.000 habitantes y un aumento constante estimado en un 9% anual. El diagnóstico precoz y preciso de estos pacientes es un gran reto para el clínico, ya que este diagnóstico llevará a un manejo médico más o menos agresivo con repercusiones directas en la morbimortalidad del paciente.
Las últimas publicaciones de marzo de 2017 han cambiado por completo la definición del paciente séptico, en particular al eliminar el concepto de "sepsis grave". Hoy en día se puede clasificar al paciente como "infectado" o "sepsis" cuando existe insuficiencia orgánica asociada, o como "shock séptico" cuando es necesario utilizar un soporte catecolaminérgico para mantener una presión arterial suficiente. Existe un verdadero continuum nosológico entre estas tres entidades diagnósticas y cada una de ellas está teñida por una creciente mortalidad intrahospitalaria. Uno de cada diez pacientes progresará de infección a sepsis durante su hospitalización y el 3 % de la sepsis progresará a shock séptico, lo que facilita comprender el valor de evaluar rápidamente a estos pacientes para detener la progresión de la infección. El triaje de estos pacientes, nada más llegar a un servicio de urgencias, es por tanto fundamental.
Los criterios de S.I.R.S, utilizados para definir y clasificar a los pacientes en sepsis según la antigua definición, fueron completamente abandonados en las últimas recomendaciones por falta de especificidad pero también de sensibilidad. De hecho, un gran número de pacientes no sépticos que acuden al servicio de urgencias tienen al menos dos criterios SIRS desde la fase inicial de su atención, lo que dificulta el uso de esta puntuación como una herramienta de diagnóstico fiable.
Las últimas recomendaciones sugieren utilizar otra puntuación, la "puntuación de evaluación rápida de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (qSOFA)", para detectar precozmente a los pacientes sépticos con riesgo de mala evolución. Esta puntuación es fácilmente utilizable porque tiene en cuenta solo tres criterios que son: (i) la frecuencia respiratoria ≥ 22/min, (ii) la presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg, (iii) y el nivel de vigilancia del paciente para evaluar por la puntuación de Glasgow <15. Cada criterio se pondera con 1 punto si está presente. Una puntuación de qSOFA ≥2 se considera positiva, y en este caso el paciente debe ser manejado rápidamente con optimización de su volemia e instauración de un tratamiento antibiótico adecuado en el plazo de una hora.
Sin embargo, la literatura reciente destaca una muy baja sensibilidad de la puntuación qSOFA para el cribado de pacientes sépticos, que oscila entre el 30 y el 60% según los estudios. Dichos valores de sensibilidad parecen insuficientes para evaluar adecuadamente a los pacientes sépticos en un servicio de urgencias. Algunos autores incluso informan AUC similares para qSOFA y SIRS en 0,72 y 0,73, respectivamente, para la detección del paciente séptico grave, y concluyen que la decisión de abandonar SIRS por qSOFA puede ser un poco prematura.
Además de qSOFA, en la literatura se describen otros puntajes con una sensibilidad aparentemente mayor, y por lo tanto parecen más adecuados para nuestra práctica diaria. Entre ellos se encuentra el puntaje NEWS o el puntaje RETTS.
Cada uno de estos puntajes se basa nuevamente en los valores de los signos vitales registrados tan pronto como el paciente llega al departamento de emergencias, como la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, la temperatura, la presión arterial o el nivel de la sangre del paciente. vigilancia.
Un estudio de cohorte prospectivo de 1535 pacientes en los servicios de urgencias comparó la puntuación RETTS con la puntuación qSOFA y mostró una sensibilidad mucho mejor de la puntuación RETTS con un valor del 85 % frente a solo el 32 % de qSOFA, para la detección de pacientes con sepsis grave según a la definición "SEPSIS-2".
Un estudio reciente publicado en abril de 2017 comparó qSOFA, SIRS y NEWS para predecir la mortalidad o las hospitalizaciones en unidades de cuidados intensivos para pacientes sépticos en emergencias. Una vez más, la puntuación qSOFA mostró una baja sensibilidad del 54 % frente al 67 % para una puntuación NEWS ≥ 8.
Hasta la fecha, varios estudios han comparado la contribución pronóstica de estos diferentes puntajes y su capacidad para predecir la mortalidad o incluso la hospitalización en unidades de cuidados intensivos, pero muy pocos estudios se han interesado, de forma prospectiva, en la sensibilidad y la especificidad de estos diferentes puntuaciones para diagnosticar a los pacientes "infectados" en los servicios de urgencias. Si bien este primer paso parece fundamental para implementar la estrategia terapéutica más adecuada, hoy en día, si nos atenemos a las recomendaciones, el diagnóstico del paciente infectado se basa únicamente en el sentir clínico del médico.
Por ello me pareció interesante realizar un estudio de cohortes prospectivo, multicéntrico, para poder comparar, sobre una misma cohorte de pacientes ingresados en urgencias, el rendimiento diagnóstico de estos diferentes score (qSOFA, SIRS, NEWS y RETTS) con respecto a la presencia o ausencia de una infección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alpes Maritimes
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Antibes, Alpes Maritimes, Francia, 06600
- Centre Hospitalier d'Antibes
-
Grasse, Alpes Maritimes, Francia, 06130
- Centre hospitalier de Grasse
-
Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Francia, 13005
- Hopital de la Timone
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Francia, 13005
- Hopital Nord
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Var
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Toulon, Var, Francia, 83000
- Hopital Saint Anne
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Toulon, Var, Francia, 83000
- Hôpital Sainte Musse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Pacientes que consultan en urgencias
- Acuerdo verbal para participar
Criterio de exclusión:
- Pacientes que consultan por un motivo traumatológico aislado
- Pacientes bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos vitales iniciales al llegar al triaje de urgencias para evaluar la puntuación qSOFA
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 (triaje de ED)
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será evaluado para evaluar la puntuación qSOFA (número de 0 a 3) |
Punto de tiempo 0 (triaje de ED)
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Signos vitales iniciales al llegar al triaje de urgencias para evaluar la puntuación NEWS
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 (triaje de ED)
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será evaluado para evaluar la puntuación de NOTICIAS (número de 0 a 20) |
Punto de tiempo 0 (triaje de ED)
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Signos vitales iniciales al llegar al triaje de urgencias para evaluar la puntuación RETTS
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 (triaje de ED)
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será evaluado para evaluar el puntaje RETTS (4 clases de "verde" a "rojo") |
Punto de tiempo 0 (triaje de ED)
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Signos vitales iniciales al llegar al triaje de urgencias y hemograma para evaluar la puntuación SIRS
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 (triaje de urgencias) y punto de tiempo de muestreo de sangre tras el examen médico (promedio de 30 minutos después del Punto de tiempo 0)
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será evaluado para evaluar la puntuación SIRS (número de 0 a 4) |
Punto de tiempo 0 (triaje de urgencias) y punto de tiempo de muestreo de sangre tras el examen médico (promedio de 30 minutos después del Punto de tiempo 0)
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Instauración de terapia antibiótica por parte del médico ya sea durante la gestión de atención de emergencia o al salir del servicio de urgencias (terapia antibiótica mencionada en la prescripción de salida)
Periodo de tiempo: desde la llegada del paciente a urgencias, hasta su salida (de 1 hora a 24 horas)
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La prescripción de una terapia antibiótica definirá la presencia de una infección
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desde la llegada del paciente a urgencias, hasta su salida (de 1 hora a 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de un valor de puntaje SOFA de 2 o más
Periodo de tiempo: desde la llegada del paciente a urgencias, hasta su salida (de 1 hora a 24 horas)
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La ocurrencia de un puntaje SOFA de 2 o mayor definirá la presencia de sepsis de acuerdo con las últimas recomendaciones. Signos vitales que se registrarán para la evaluación del puntaje SOFA:
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desde la llegada del paciente a urgencias, hasta su salida (de 1 hora a 24 horas)
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Supervivencia global en el día 28
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28 (desde la llegada del paciente al servicio de urgencias hasta el día 28 posterior)
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El estado del paciente se recogerá en el expediente del paciente.
Todo paciente que abandone el hospital antes del día 28 se considerará vivo en el día 28.
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Día 1 a Día 28 (desde la llegada del paciente al servicio de urgencias hasta el día 28 posterior)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFERSAU-2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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