환경 노출 챔버를 이용한 계절성 알레르기 결막염 환자에서 Reproxalap의 방법론 개발 임상 시험
2020년 5월 11일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.
EEC(Environmental Exposure Chamber)를 사용하여 계절성 알레르기 결막염 환자에서 Reproxalap 점안액(0.25% 및 0.5%)을 평가하는 탐색적 임상 시험
EEC(Environmental Exposure Chamber)를 사용하여 계절성 알레르기 결막염 환자에서 Reproxalap 점안액(0.25% 및 0.5%)을 평가하는 탐색적 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1V7/L4W 1N2
- Inflamax Research Limited
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별과 인종에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.
- 주임 조사관의 판단에 따라 중등도에서 중증 돼지풀로 유발된 알레르기성 결막염의 병력이 최소 2년 이상 있음
- 스크리닝 지난 1년 이내에 돼지풀 꽃가루에 대한 양성 피부 단자 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품 약물 또는 구성 요소의 구성 요소에 대해 알려진 금기 사항 또는 과민 반응
- 포도막염, 안검염, 안구 건조증, 단순 포진 각막염 또는 대상 포진 각막염의 병력;
- 스크리닝 전 14일 이내에 임의의 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 또는 활성 안구 염증(예: 여포성 결막염, 알레르기성 결막염)의 존재
- 시험자의 의견에 따라 임상 시험 과정에서 악화될 가능성이 있는 임의의 만성 안구 퇴행성 상태 또는 안구 염증의 존재;
- 시험자의 의견에 따라 임상 시험 과정에서 악화될 가능성이 있는 임의의 만성 안구 퇴행성 상태 또는 안구 염증의 존재
- 중등도 내지 중증의 핀게큘라 또는 익상편(특히 만성 홍반을 유발하는 경우), 스티븐스-존슨 증후군, 안반흔성 유천포창, 점막 유천포창, 유의한 결막 반흔, 화학적 화상, 헤르페스성 또는 신경영양성 각막염, 크리오피린 관련 주기적 증후군( CAPS) 또는 원추 각막
- 임신 중이거나 수유 중인 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 렙살랩 점안액(0.25%)
|
Reproxalap 점안액(0.25%)을 2회 투여했습니다.
|
|
실험적: 렙살랩 점안액(0.5%)
|
Reproxalap 점안액(0.5%)을 2회 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 차량 안과 솔루션
|
차량 점안액을 두 번 투약했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피험자에 의해 평가된 안구 가려움.
기간: 효능 평가 기간(1주차부터 6주차까지).
|
이 탐색적 결과에 대한 평가 방법에는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함됩니다.
|
효능 평가 기간(1주차부터 6주차까지).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 평가.
기간: 안전성 평가 기간(1주차 ~ 6주차)
|
부작용 수집에 의해 결정된 안전성 평가
|
안전성 평가 기간(1주차 ~ 6주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
렙살랩 점안액(0.25%)에 대한 임상 시험
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.완전한
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.완전한