Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Reproxalap módszertani fejlesztési klinikai vizsgálata szezonális allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél a környezeti expozíciós kamra használatával

2025. február 6. frissítette: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Feltáró klinikai vizsgálat, amely a Reproxalap szemészeti oldatokat (0,25% és 0,5%) értékeli szezonális allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő alanyokon a Environmental Exposure Chamber (EGK) segítségével

Feltáró klinikai vizsgálat, amely a Reproxalap szemészeti oldatokat (0,25% és 0,5%) értékeli szezonális allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél, az Environmental Exposure Chamber (EGK) segítségével

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1V7/L4W 1N2
        • Inflamax Research Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 évesnek kell lennie bármelyik nemtől és bármely fajtól függetlenül
  • legalább két éves kórtörténetében közepesen súlyos, parlagfű által kiváltott allergiás kötőhártya-gyulladás szerepel a vizsgálatvezető megítélése alapján
  • a szűrés elmúlt évében pozitív bőrszúrási tesztet kell végezni parlagfű pollenre

Kizárási kritériumok:

  • ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység a vizsgált termék gyógyszerének vagy összetevőinek bármely összetevőjével szemben
  • uveitis, blepharitis, száraz szem szindróma, herpes simplex keratitis vagy herpes zoster keratitis anamnézisében;
  • bármely szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás) vagy aktív szemgyulladás (pl. follikuláris kötőhártya-gyulladás, allergiás kötőhártya-gyulladás) jelenléte a szűrést megelőző 14 napon belül
  • bármely krónikus szem degeneratív állapot vagy szemgyulladás jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint a klinikai vizsgálat során valószínűleg rosszabbodik;
  • bármely krónikus szem degeneratív állapot vagy szemgyulladás jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg súlyosbodhat a klinikai vizsgálat során
  • Közepes-súlyos pinguecula vagy pterygium diagnózisa (különösen, ha krónikus bőrpírt okoz), Stevens-Johnson szindróma, okuláris cicatricialis pemphigoid, nyálkahártya pemphigoid, jelentős kötőhártya-hegesedés, kémiai égés, herpetikus vagy neurotróf keratitis (Cryopyrdic A syndrome asszociált periopirin A CAPS), vagy keratoconus
  • fogamzóképes korú nő, aki terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reproxalap szemészeti oldat (0,25%)
Drog: Reproxalap szemészeti oldat (0,25%)
Reproxalap szemészeti oldat (0,25%) kétszer adagolva.
Kísérleti: Reproxalap szemészeti oldat (0,5%)
Drog: Reproxalap szemészeti oldat (0,5%)
Reproxalap szemészeti oldat (0,5%) kétszer adagolva.
Placebo Comparator: Jármű szemészeti oldat
Drog: Jármű szemészeti oldat
Vehicle Ophthalmic Solution kétszer adagolva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alany által bejelentett szeminterülési pontszám
Időkeret: A hatékonyságot 0 és 212 perc között értékeltük az allergénkamrában.
Változtuk meg a reproxalap és az alany által bejelentett szemritakási pontszám kiindulási összehasonlítását 0 -tól 212 percre az allergénkamrában, 0 -100 milliméteres vizuális analóg skálán (0 = nincs, 100 = súlyos). A legkisebb négyzetek átlagát (standard hiba) vegyes modellből származó ismételt változásokból származtak a kiindulási értékhez képest, a viszketés pontszámát, mint függő változót, kezelést, időszakot, valamint a kezelés és az időszak interakcióját rögzített hatásokként.
A hatékonyságot 0 és 212 perc között értékeltük az allergénkamrában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alany által bejelentett szemszakadás pontszám
Időkeret: A hatékonyságot 0 és 212 perc között értékeltük az allergénkamrában.
A reproxalap és a hordozók kiindulási összehasonlításáról az alany által bejelentett szemcsepp pontszámra, 0-tól 212 percre az allergénkamrában 4-pontos skála segítségével (0 = nincs, 3 = súlyos). A legkisebb négyzetek átlagát (standard hiba) vegyes modellből származó ismételt változásokból származtak a kiindulási értékhez képest, a viszketés pontszámát, mint függő változót, kezelést, időszakot, valamint a kezelés és az időszak interakcióját rögzített hatásokként.
A hatékonyságot 0 és 212 perc között értékeltük az allergénkamrában.
A nyomozók által értékelt kötőhártya-bőrpáros pontszám
Időkeret: A hatékonyságot 0 és 210 perc között értékeltük az allergénkamrában.
Vizsgáltuk az allergénkamrában a vizsgálók által meghatározott kötőhártya-vörösség kiindulási összehasonlítását a vizsgálók által meghatározott kötőhártya-vörösséghez, egy 9 pontos skálán (0 = normál, 4 = prominens) 1-pontos skálával. A legkisebb négyzetek átlagát (standard hiba) vegyes modellből származó ismételt változásokból származtak a kiindulási értékhez képest, a viszketés pontszámát, mint függő változót, kezelést, időszakot, valamint a kezelés és az időszak interakcióját rögzített hatásokként.
A hatékonyságot 0 és 210 perc között értékeltük az allergénkamrában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADX-102-AC-011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kötőhártya-gyulladás, allergiás

Klinikai vizsgálatok a Reproxalap szemészeti oldat (0,25%)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel