- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03709121
A Reproxalap módszertani fejlesztési klinikai vizsgálata szezonális allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél a környezeti expozíciós kamra használatával
2020. május 11. frissítette: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Feltáró klinikai vizsgálat, amely a Reproxalap szemészeti oldatokat (0,25% és 0,5%) értékeli szezonális allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő alanyokon a Environmental Exposure Chamber (EGK) segítségével
Feltáró klinikai vizsgálat, amely a Reproxalap szemészeti oldatokat (0,25% és 0,5%) értékeli szezonális allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél, az Environmental Exposure Chamber (EGK) segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1V7/L4W 1N2
- Inflamax Research Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 évesnek kell lennie bármelyik nemtől és bármely fajtól függetlenül
- legalább két éves kórtörténetében közepesen súlyos, parlagfű által kiváltott allergiás kötőhártya-gyulladás szerepel a vizsgálatvezető megítélése alapján
- a szűrés elmúlt évében pozitív bőrszúrási tesztet kell végezni parlagfű pollenre
Kizárási kritériumok:
- ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység a vizsgált termék gyógyszerének vagy összetevőinek bármely összetevőjével szemben
- uveitis, blepharitis, száraz szem szindróma, herpes simplex keratitis vagy herpes zoster keratitis anamnézisében;
- bármely szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás) vagy aktív szemgyulladás (pl. follikuláris kötőhártya-gyulladás, allergiás kötőhártya-gyulladás) jelenléte a szűrést megelőző 14 napon belül
- bármely krónikus szem degeneratív állapot vagy szemgyulladás jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint a klinikai vizsgálat során valószínűleg rosszabbodik;
- bármely krónikus szem degeneratív állapot vagy szemgyulladás jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg súlyosbodhat a klinikai vizsgálat során
- Közepes-súlyos pinguecula vagy pterygium diagnózisa (különösen, ha krónikus bőrpírt okoz), Stevens-Johnson szindróma, okuláris cicatricialis pemphigoid, nyálkahártya pemphigoid, jelentős kötőhártya-hegesedés, kémiai égés, herpetikus vagy neurotróf keratitis (Cryopyrdic A syndrome asszociált periopirin A CAPS), vagy keratoconus
- fogamzóképes korú nő, aki terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Reproxalap szemészeti oldat (0,25%)
|
Reproxalap szemészeti oldat (0,25%) kétszer adagolva.
|
Kísérleti: Reproxalap szemészeti oldat (0,5%)
|
Reproxalap szemészeti oldat (0,5%) kétszer adagolva.
|
Placebo Comparator: Jármű szemészeti oldat
|
Vehicle Ophthalmic Solution kétszer adagolva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alany által értékelt szemviszketés.
Időkeret: A hatékonyság értékelési időszaka (1. héttől 6. hétig).
|
A feltáró eredmény értékelési módszere magában foglalja a vizuális analóg skálát (VAS).
|
A hatékonyság értékelési időszaka (1. héttől 6. hétig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonsági értékelés.
Időkeret: Biztonsági értékelési időszak (1. héttől 6. hétig)
|
A nemkívánatos események összesítése alapján meghatározott biztonsági értékelés
|
Biztonsági értékelési időszak (1. héttől 6. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADX-102-AC-011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kötőhártya-gyulladás, allergiás
-
ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central Laboratory; Brecon Pharmaceuticals LtdBefejezveRhino-conjunctivitisLengyelország
-
Kedrion S.p.A.ElérhetőLigneous conjunctivitis
-
Dorothy Bautista, MDCanadian Blood ServicesJelentkezés meghívóvalLigneous conjunctivitis, bal szemKanada
-
Kedrion S.p.A.BefejezveA humán plazminogén szemcsepp hatékonysága/biztonsága ligneous conjunctivitisben szenvedő betegeknélLigneous conjunctivitisEgyesült Államok, Olaszország
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.BefejezveSzáraz szem | Száraz szem betegség | Kerato Conjunctivitis SiccaOlaszország
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.BefejezveKerato Conjunctivitis SiccaEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanCanadian Blood ServicesToborzás
-
Oyster Point Pharma, Inc.MegszűntSzáraz szem | Kerato Conjunctivitis SiccaEgyesült Államok
-
Glaukos CorporationBefejezveSzáraz szem betegség | Kerato Conjunctivitis SiccaEgyesült Államok
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.BefejezveSzáraz szem | Száraz szem betegség | Kerato Conjunctivitis SiccaOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Reproxalap szemészeti oldat (0,25%)
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.Befejezve