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Eine klinische Studie zur Methodenentwicklung von Reproxalap bei Patienten mit saisonaler allergischer Konjunktivitis unter Verwendung der Umweltexpositionskammer

6. Februar 2025 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eine explorative klinische Studie zur Bewertung von ophthalmischen Reproxalap-Lösungen (0,25 % und 0,5 %) bei Patienten mit saisonaler allergischer Konjunktivitis unter Verwendung der Umweltexpositionskammer (EEC)

Eine explorative klinische Studie zur Bewertung von ophthalmischen Reproxalap-Lösungen (0,25 % und 0,5 %) bei Patienten mit saisonaler allergischer Konjunktivitis unter Verwendung der Umweltexpositionskammer (EEC)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1V7/L4W 1N2
        • Inflamax Research Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein, egal welches Geschlecht und welche Rasse
  • haben eine mindestens zweijährige Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Ambrosia-induzierter allergischer Konjunktivitis, basierend auf der Beurteilung des Hauptprüfarztes
  • einen positiven Haut-Prick-Test auf Ambrosia-Pollen innerhalb des letzten Jahres des Screenings haben

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegen Bestandteile des Prüfpräparats oder von Bestandteilen
  • Vorgeschichte von Uveitis, Blepharitis, Syndrom des trockenen Auges, Herpes-simplex-Keratitis oder Herpes-Zoster-Keratitis;
  • Vorhandensein einer Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze) oder einer aktiven Augenentzündung (z. B. follikuläre Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  • Vorliegen einer chronisch degenerativen Augenerkrankung oder Augenentzündung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich im Verlauf der klinischen Studie verschlimmern wird;
  • Vorliegen einer chronisch degenerativen Augenerkrankung oder Augenentzündung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich im Laufe der klinischen Studie verschlimmern wird
  • Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Pinguecula oder Pterygium (insbesondere wenn es zu chronischem Erythem führt), Stevens-Johnson-Syndrom, vernarbendes Augenpemphigoid, Schleimhautpemphigoid, signifikante Vernarbung der Bindehaut, chemische Verbrennung, herpetische oder neurotrophe Keratitis, Cryopyrin-assoziiertes periodisches Syndrom ( CAPS) oder Keratokonus
  • Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
Reproxalap Augenlösung (0,25 %) zweimal verabreicht.
Experimental: Reproxalap Augenlösung (0,5 %)
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,5 %)
Reproxalap Augenlösung (0,5 %) zweimal verabreicht.
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Augenlösung
Arzneimittel: Fahrzeug-Augenlösung
Vehikel Augenlösung zweimal dosiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden gemeldete Augen-Juckreiz-Score
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wurde in der Allergenkammer von 0 bis 212 Minuten bewertet.
Wechsel vom Basisvergleich von Refroxalap zu Fahrzeug für den von Subjekt gemeldeten Augen -Juckreiz von 0 bis 212 Minuten in der Allergenkammer unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 -100 Millimeter (0 = keine, 100 = schwer) wurde bewertet. Der Mittelwert für die kleinsten Quadrate (Standardfehler) wurde aus wiederholten Messgrößen für die Änderung von der Ausgangslinie abgeleitet, die den Juckreiz als abhängige Variable, die Behandlung, die Periode und die Wechselwirkung von Behandlungen und Perioden als feste Effekte enthielten.
Die Wirksamkeit wurde in der Allergenkammer von 0 bis 212 Minuten bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden gemeldete Augenrissbewertung
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wurde in der Allergenkammer von 0 bis 212 Minuten bewertet.
Wechsel vom Basisvergleich von Refroxalap zu Fahrzeug für den von den untersuchten gemeldeten Augenrissbewertungen von 0 auf 212 Minuten in der Allergenkammer unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 3 = schwer) wurde bewertet. Der Mittelwert für die kleinsten Quadrate (Standardfehler) wurde aus wiederholten Messgrößen für die Änderung von der Ausgangslinie abgeleitet, die den Juckreiz als abhängige Variable, die Behandlung, die Periode und die Wechselwirkung von Behandlungen und Perioden als feste Effekte enthielten.
Die Wirksamkeit wurde in der Allergenkammer von 0 bis 212 Minuten bewertet.
Ermittler-bewertete Konjunktivalrötungsbewertung
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wurde in der Allergenkammer von 0 bis 210 Minuten bewertet.
Wechsel vom Basisvergleich von Refroxalap zu Fahrzeug zur Ermittler-bewertete Konjunktivalrötung von 0 bis 210 Minuten in der Allergenkammer unter Verwendung einer 9-Punkte-Skala mit halben Einheiteninkremmen (0 = normal, 4 = prominent) wurde bewertet. Der Mittelwert für die kleinsten Quadrate (Standardfehler) wurde aus wiederholten Messgrößen für die Änderung von der Ausgangslinie abgeleitet, die den Juckreiz als abhängige Variable, die Behandlung, die Periode und die Wechselwirkung von Behandlungen und Perioden als feste Effekte enthielten.
Die Wirksamkeit wurde in der Allergenkammer von 0 bis 210 Minuten bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-102-AC-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reproxalap Augenlösung (0,25 %)

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