Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reproxalapin metodologian kehittämisen kliininen tutkimus potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus käyttämällä ympäristöaltistuskammiota

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioitiin Reproxalap-silmäliuoksia (0,25 % ja 0,5 %) henkilöillä, joilla on kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus, käyttäen Environmental Exposure Chamber (EEC) -kammiota

Tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioitiin Reproxalap-silmäliuoksia (0,25 % ja 0,5 %) henkilöillä, joilla on kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus, käyttäen Environmental Exposure Chamber (EEC) -kammiota

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1V7/L4W 1N2
        • Inflamax Research Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oltava vähintään 18-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta ja rodusta riippumatta
  • sinulla on vähintään kahden vuoden historia keskivaikeasta tai vaikeasta tuoksuruohon aiheuttamasta allergisesta sidekalvotulehduksesta päätutkijan arvion perusteella
  • saada positiivinen ihopistotesti tuoksukon siitepölyn suhteen viimeisen seulontavuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • tiedossa oleva vasta-aihe tai yliherkkyys tutkimustuotteen lääkkeen tai komponenttien jollekin aineosalle
  • aiempi uveiitti, blefariitti, kuivasilmäisyysoireyhtymä, herpes simplex -keratiitti tai herpes zoster -keratiitti;
  • mikä tahansa silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai aktiivinen silmätulehdus (esim. follikulaarinen sidekalvotulehdus, allerginen sidekalvotulehdus) 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  • jokin krooninen silmän rappeuttava sairaus tai silmätulehdus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti pahenee kliinisen tutkimuksen aikana;
  • krooninen silmän rappeuttava sairaus tai silmätulehdus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti pahenee kliinisen tutkimuksen aikana
  • keskivaikean tai vaikean pingueculan tai pterygiumin diagnoosi (erityisesti jos se johtaa krooniseen punoituseen), Stevens-Johnsonin oireyhtymä, silmälaukkupemfigoidi, limakalvon pemfigoidi, merkittävä sidekalvon arpeutuminen, kemiallinen palovamma, herpeettinen tai neurotrofinen keratiitti (syndroomainen periopyriini A:n aiheuttama keratiitti) CAPS) tai keratoconus
  • raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
Lääke: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
Reproxalap Oftalminen liuos (0,25 %) annosteltuna kahdesti.
Kokeellinen: Reproxalap oftalminen liuos (0,5 %)
Lääke: Reproxalap oftalminen liuos (0,5 %)
Reproxalap Oftalminen liuos (0,5 %) annosteltuna kahdesti.
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos
Lääke: Ajoneuvon oftalminen liuos
Vehicle oftalmic Solution annosteltu kahdesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen ilmoittama silmäkupsin pistemäärä
Aikaikkuna: Tehokkuutta arvioitiin 0 - 212 minuuttia allergeenikammiossa.
Arvioitiin allergeenikammiossa ajoneuvon ilmoittamaa silmän kutinapistemäärä 0–100 millimetrin visuaalisen analogisen asteikon (0 = ei, 100 = vakava) lähtötason vertailu ajoneuvoon ajoneuvoon. Vähiten neliöiden keskiarvo (vakiovirhe) johdettiin sekoitettujen mallin toistuvista mittauksista lähtötilanteen muutokselle sisälsi kutinapistemäärä riippuvaisena muuttujana, hoidon, ajanjakson ja hoidon vuorovaikutuksena ja ajanjaksona kiinteinä vaikutuksina.
Tehokkuutta arvioitiin 0 - 212 minuuttia allergeenikammiossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen ilmoittama silmän repiminen pistemäärä
Aikaikkuna: Tehokkuutta arvioitiin 0 - 212 minuuttia allergeenikammiossa.
Arvioitiin muutos reproxalapin lähtötason vertailusta ajoneuvoon ajoneuvon ilmoittamaa silmän repeämispistettä 0-212 minuuttia allergeenikammiossa käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa (0 = ei, 3 = vakava). Vähiten neliöiden keskiarvo (vakiovirhe) johdettiin sekoitettujen mallin toistuvista mittauksista lähtötilanteen muutokselle sisälsi kutinapistemäärä riippuvaisena muuttujana, hoidon, ajanjakson ja hoidon vuorovaikutuksena ja ajanjaksona kiinteinä vaikutuksina.
Tehokkuutta arvioitiin 0 - 212 minuuttia allergeenikammiossa.
Tutkijan arvioitu sidekalvopiste
Aikaikkuna: Tehokkuutta arvioitiin 0 - 210 minuuttia allergeenikammiossa.
Muutos ReproxalaP: n lähtötason vertailusta ajoneuvoon tutkijan arvioimiseksi sidekalvojen punoitukselle 0-210 minuuttia allergeenikammiossa käyttämällä 9-pisteistä asteikkoa, jossa oli puoliyksikön lisäyksiä (0 = normaali, 4 = näkyvä)). Vähiten neliöiden keskiarvo (vakiovirhe) johdettiin sekoitettujen mallin toistuvista mittauksista lähtötilanteen muutokselle sisälsi kutinapistemäärä riippuvaisena muuttujana, hoidon, ajanjakson ja hoidon vuorovaikutuksena ja ajanjaksona kiinteinä vaikutuksina.
Tehokkuutta arvioitiin 0 - 210 minuuttia allergeenikammiossa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADX-102-AC-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sidekalvotulehdus, allerginen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa