使用环境暴露室对季节性过敏性结膜炎受试者进行 Reproxalap 的方法学开发临床试验
2020年5月11日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
使用环境暴露室 (EEC) 评估 Reproxalap 眼用溶液（0.25% 和 0.5%）对季节性过敏性结膜炎患者的探索性临床试验
使用环境暴露室 (EEC) 评估 Reproxalap 眼用溶液（0.25% 和 0.5%）对季节性过敏性结膜炎患者的探索性临床试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1V7/L4W 1N2
- Inflamax Research Limited
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁，无论性别和种族
- 根据主要研究者的判断，至少有两年中度至重度豚草引起的过敏性结膜炎病史
- 在过去一年的筛查中对豚草花粉进行了阳性皮肤点刺试验
排除标准：
- 对研究产品药物或成分的任何成分的已知禁忌症或过敏症
- 葡萄膜炎、睑缘炎、干眼症、单纯疱疹性角膜炎或带状疱疹性角膜炎的病史；
- 筛选前 14 天内出现任何眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症（例如，滤泡性结膜炎、过敏性结膜炎）
- 研究者认为在临床试验过程中可能恶化的任何慢性眼部退行性疾病或眼部炎症的存在；
- 研究者认为在临床试验过程中可能恶化的任何慢性眼部退行性疾病或眼部炎症的存在
- 诊断中重度扁桃体或翼状胬肉（特别是如果它导致慢性红斑）、Stevens-Johnson 综合征、眼瘢痕性类天疱疮、粘膜类天疱疮、明显的结膜疤痕、化学烧伤、疱疹性或神经营养性角膜炎、隐热蛋白相关周期性综合征（ CAPS）或圆锥角膜
- 怀孕或哺乳的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Reproxalap 滴眼液 (0.25%)
|
Reproxalap 滴眼液 (0.25%) 给药两次。
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实验性的：Reproxalap 滴眼液 (0.5%)
|
Reproxalap 滴眼液 (0.5%) 给药两次。
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|
安慰剂比较：车用眼药水
|
车辆滴眼液给药两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者评估的眼部瘙痒。
大体时间：疗效评估期（第 1 周至第 6 周）。
|
这种探索性结果的评估方法包括视觉模拟量表 (VAS)。
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疗效评估期（第 1 周至第 6 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全评估。
大体时间：安全评估期（第 1 周至第 6 周）
|
通过收集不良事件确定的安全性评估
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安全评估期（第 1 周至第 6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月2日
初级完成 (实际的)
2019年3月20日
研究完成 (实际的)
2019年3月20日
研究注册日期
首次提交
2018年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月15日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月11日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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