Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med metodeudvikling af Reproxalap hos personer med sæsonbestemt allergisk konjunktivitis ved brug af miljøeksponeringskammeret

6. februar 2025 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Et eksplorativt klinisk forsøg, der evaluerer Reproxalap oftalmiske opløsninger (0,25 % og 0,5 %) hos personer med sæsonbestemt allergisk konjunktivitis ved brug af miljøeksponeringskammeret (EEC)

Et eksplorativt klinisk forsøg, der evaluerer Reproxalap oftalmiske opløsninger (0,25 % og 0,5 %) i forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk konjunktivitis ved brug af miljøeksponeringskammeret (EEC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1V7/L4W 1N2
        • Inflamax Research Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 18 år af begge køn og enhver race
  • har mindst en toårig historie med moderat til svær ragweed-induceret allergisk conjunctivitis baseret på hovedforskerens vurdering
  • have en positiv hudpriktest for ambrosiepollen inden for det seneste år efter screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktets medicin eller komponenter
  • historie med uveitis, blepharitis, tørre øjne syndrom, herpes simplex keratitis eller herpes zoster keratitis;
  • tilstedeværelse af enhver øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse (f.eks. follikulær conjunctivitis, allergisk conjunctivitis) inden for 14 dage før screening
  • tilstedeværelse af en hvilken som helst kronisk okulær degenerativ tilstand eller okulær betændelse, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil forværres i løbet af det kliniske forsøg;
  • tilstedeværelse af enhver kronisk okulær degenerativ tilstand eller øjenbetændelse, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forværres i løbet af det kliniske forsøg
  • diagnose af moderat til svær pinguecula eller pterygium (især hvis det resulterer i kronisk erytem), Stevens-Johnsons syndrom, okulær cicatricial pemphigoid, slimhinde pemphigoid, signifikant konjunktival ardannelse, kemisk forbrænding, herpetisk eller neurotrofisk associeret kryopisk keratitis, CAPS) eller keratoconus
  • kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25%) doseret to gange.
Eksperimentel: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,5 %)
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,5 %)
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,5 %) doseret to gange.
Placebo komparator: Ophthalmisk løsning til køretøjer
Medicin: Ophthalmisk løsning til køretøjer
Ophthalmisk opløsning til køretøj doseret to gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne-rapporteret okulær kløe score
Tidsramme: Effektivitet blev vurderet fra 0 til 212 minutter i allergenkammeret.
Ændring fra baseline -sammenligning af reproxalap til køretøjet til emne -rapporteret okulær kløe score fra 0 til 212 minutter i allergenkammeret ved anvendelse af en 0 -100 millimeter visuel analog skala (0 = ingen, 100 = svær) blev vurderet. De mindst kvadratiske middel (standardfejl) blev afledt af gentagne mål for blandet model til ændring fra baseline inkluderede kløe score som en afhængig variabel, behandling, periode og interaktion mellem behandling og periode som faste effekter.
Effektivitet blev vurderet fra 0 til 212 minutter i allergenkammeret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne-rapporteret okulær tåre score
Tidsramme: Effektivitet blev vurderet fra 0 til 212 minutter i allergenkammeret.
Ændring fra baseline-sammenligning af reproxalap til køretøjet til emne-rapporteret okulær rivningsscore fra 0 til 212 minutter i allergenkammeret ved anvendelse af en 4-punkts skala (0 = ingen, 3 = svær) blev vurderet. De mindst kvadratiske middel (standardfejl) blev afledt af gentagne mål for blandet model til ændring fra baseline inkluderede kløe score som en afhængig variabel, behandling, periode og interaktion mellem behandling og periode som faste effekter.
Effektivitet blev vurderet fra 0 til 212 minutter i allergenkammeret.
Undersøger-vurderet konjunktival Redness Score
Tidsramme: Effektivitet blev vurderet fra 0 til 210 minutter i allergenkammeret.
Ændring fra baseline-sammenligning af reproxalap til køretøjet til efterforsknings-vurderet konjunktival rødme fra 0 til 210 minutter i allergenkammeret ved anvendelse af en 9-punkts skala med halve enheds trin (0 = normal, 4 = fremtrædende) blev vurderet. De mindst kvadratiske middel (standardfejl) blev afledt af gentagne mål for blandet model til ændring fra baseline inkluderede kløe score som en afhængig variabel, behandling, periode og interaktion mellem behandling og periode som faste effekter.
Effektivitet blev vurderet fra 0 til 210 minutter i allergenkammeret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-102-AC-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konjunktivitis, Allergisk

Kliniske forsøg med Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner