Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En metodutveckling klinisk prövning av Reproxalap hos personer med säsongsbunden allergisk konjunktivit med användning av miljöexponeringskammaren

6 februari 2025 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En explorativ klinisk prövning som utvärderar Reproxalap oftalmiska lösningar (0,25 % och 0,5 %) hos personer med säsongsbunden allergisk konjunktivit med användning av miljöexponeringskammaren (EEC)

En explorativ klinisk prövning som utvärderar Reproxalap oftalmiska lösningar (0,25 % och 0,5 %) hos personer med säsongsbunden allergisk konjunktivit med användning av miljöexponeringskammaren (EEC)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1V7/L4W 1N2
        • Inflamax Research Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara minst 18 år av endera kön och vilken ras som helst
  • har minst en tvåårig historia av måttlig till svår ragweed-inducerad allergisk konjunktivit baserat på huvudutredarens bedömning
  • har ett positivt hudpricktest för ragweedpollen under det senaste året efter screening

Exklusions kriterier:

  • känd kontraindikation eller överkänslighet mot någon del av läkemedlet eller komponenterna i prövningsprodukten
  • historia av uveit, blefarit, torra ögonsyndrom, herpes simplex keratit eller herpes zoster keratit;
  • förekomst av någon okulär infektion (bakteriell, viral eller svamp) eller aktiv ögoninflammation (t.ex. follikulär konjunktivit, allergisk konjunktivit) inom 14 dagar före screening
  • förekomst av något kroniskt okulärt degenerativt tillstånd eller okulär inflammation som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att förvärras under loppet av den kliniska prövningen;
  • förekomst av något kroniskt okulärt degenerativt tillstånd eller ögoninflammation som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att förvärras under loppet av den kliniska prövningen
  • diagnos av måttlig till svår pinguecula eller pterygium (särskilt om det resulterar i kroniskt erytem), Stevens-Johnsons syndrom, okulär cicatricial pemfigoid, slemhinnor pemfigoid, betydande konjunktival ärrbildning, kemisk brännskada, herpetisk eller neurotrofisk associal keratit, CAPS) eller keratokonus
  • kvinna i fertil ålder som är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %)
Läkemedel: Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk lösning (0,25%) doserad två gånger.
Experimentell: Reproxalap oftalmisk lösning (0,5 %)
Läkemedel: Reproxalap oftalmisk lösning (0,5 %)
Reproxalap oftalmisk lösning (0,5%) doserad två gånger.
Placebo-jämförare: Oftalmisk lösning för fordon
Läkemedel: Oftalmisk lösning för fordon
Oftalmisk lösning för fordon doserad två gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesrapporterad okulär klåda poäng
Tidsram: Effektiviteten bedömdes från 0 till 212 minuter i allergenkammaren.
Förändring från baslinjedämförelse av reproxalap till fordon för ämnesrapporterad okulär klåda poäng från 0 till 212 minuter i allergenkammaren med användning av en 0 -100 millimeter visuell analog skala (0 = ingen, 100 = allvarlig) bedömdes. De minsta kvadraternas medelvärde (standardfel) härleddes från blandade modeller upprepade mått för förändring från baslinjen inkluderade klåda poäng som en beroende variabel, behandling, period och interaktion mellan behandling och period som fasta effekter.
Effektiviteten bedömdes från 0 till 212 minuter i allergenkammaren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesrapporterad okulär rivningspoäng
Tidsram: Effektiviteten bedömdes från 0 till 212 minuter i allergenkammaren.
Förändring från baslinjemedjan av reproxalap till fordon för ämnesrapporterad okulär rivningspoäng från 0 till 212 minuter i allergenkammaren med en 4-punkts skala (0 = ingen, 3 = allvarlig) bedömdes. De minsta kvadraternas medelvärde (standardfel) härleddes från blandade modeller upprepade mått för förändring från baslinjen inkluderade klåda poäng som en beroende variabel, behandling, period och interaktion mellan behandling och period som fasta effekter.
Effektiviteten bedömdes från 0 till 212 minuter i allergenkammaren.
Utredarbedömd konjunktival rodnadsscore
Tidsram: Effektiviteten bedömdes från 0 till 210 minuter i allergenkammaren.
Förändring från baslinjedämförelse av reproxalap till fordon för utredningsbedömd konjunktival rodnad från 0 till 210 minuter i allergenkammaren med en 9-punkts skala med halva enhetsökningar (0 = normal, 4 = framträdande) bedömdes. De minsta kvadraternas medelvärde (standardfel) härleddes från blandade modeller upprepade mått för förändring från baslinjen inkluderade klåda poäng som en beroende variabel, behandling, period och interaktion mellan behandling och period som fasta effekter.
Effektiviteten bedömdes från 0 till 210 minuter i allergenkammaren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADX-102-AC-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konjunktivit, Allergisk

Kliniska prövningar på Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera