Un ensayo clínico de desarrollo de metodología de reproxalap en sujetos con conjuntivitis alérgica estacional utilizando la cámara de exposición ambiental
6 de febrero de 2025 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Un ensayo clínico exploratorio que evalúa las soluciones oftálmicas de reproxalap (0,25 % y 0,5 %) en sujetos con conjuntivitis alérgica estacional utilizando la cámara de exposición ambiental (EEC)
Un ensayo clínico exploratorio que evalúa las soluciones oftálmicas de reproxalap (0,25 % y 0,5 %) en sujetos con conjuntivitis alérgica estacional utilizando la cámara de exposición ambiental (EEC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1V7/L4W 1N2
- Inflamax Research Limited
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad de cualquier sexo y cualquier raza
- tener al menos un historial de dos años de conjuntivitis alérgica inducida por ambrosía de moderada a grave según el criterio del investigador principal
- tener una prueba de punción cutánea positiva para el polen de ambrosía en el último año de detección
Criterio de exclusión:
- contraindicación conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o componentes del producto en investigación
- antecedentes de uveítis, blefaritis, síndrome del ojo seco, queratitis por herpes simple o queratitis por herpes zoster;
- presencia de cualquier infección ocular (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa (por ejemplo, conjuntivitis folicular, conjuntivitis alérgica) dentro de los 14 días anteriores a la selección
- presencia de cualquier condición degenerativa ocular crónica o inflamación ocular que, en opinión del investigador, es probable que empeore durante el transcurso del ensayo clínico;
- presencia de cualquier afección degenerativa ocular crónica o inflamación ocular que, en opinión del investigador, es probable que empeore durante el transcurso del ensayo clínico
- diagnóstico de pinguécula o pterigión de moderado a grave (particularmente si resulta en eritema crónico), síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide cicatricial ocular, penfigoide de la membrana mucosa, cicatrización conjuntival significativa, quemadura química, queratitis herpética o neurotrófica, síndrome periódico asociado a la criopirina ( CAPS), o queratocono
- mujer en edad fértil que está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución Oftálmica Reproxalap (0,25%)
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Solución oftálmica de Reproxalap (0,25 %) dosificada dos veces.
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Experimental: Solución Oftálmica Reproxalap (0,5%)
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Solución oftálmica de reproxalap (0,5 %) dosificada dos veces.
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Comparador de placebos: Solución Oftálmica Vehicular
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Solución oftálmica vehículo dosificada dos veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de picazón ocular informada por sujeto
Periodo de tiempo: La eficacia se evaluó de 0 a 212 minutos en la cámara de alérgenos.
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Cambio de la comparación basal de repoxalap al vehículo para la puntuación de picazón ocular informada por el sujeto de 0 a 212 minutos en la cámara de alérgenos utilizando una escala analógica visual de 0-100 milímetros (0 = ninguno, 100 = severo) se evaluó.
La media de mínimos cuadrados (error estándar) se derivó de las medidas repetidas del modelo mixto para el cambio desde el inicio incluyó la puntuación de picazón como una variable dependiente, tratamiento, período y interacción del tratamiento y el período como efectos fijos.
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La eficacia se evaluó de 0 a 212 minutos en la cámara de alérgenos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de desgarro ocular informado por el sujeto
Periodo de tiempo: La eficacia se evaluó de 0 a 212 minutos en la cámara de alérgenos.
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Cambia de la comparación basal de repoxalap al vehículo para el puntaje de desgarro ocular informado por el sujeto de 0 a 212 minutos en la cámara de alérgenos utilizando una escala de 4 puntos (0 = ninguno, 3 = severo) se evaluó.
La media de mínimos cuadrados (error estándar) se derivó de las medidas repetidas del modelo mixto para el cambio desde el inicio incluyó la puntuación de picazón como una variable dependiente, tratamiento, período y interacción del tratamiento y el período como efectos fijos.
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La eficacia se evaluó de 0 a 212 minutos en la cámara de alérgenos.
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Puntaje de enrojecimiento conjuntival evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: La eficacia se evaluó de 0 a 210 minutos en la cámara de alérgenos.
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Cambia de la comparación basal de reproxalap a vehículo para el enrojecimiento conjuntival evaluado por el investigador de 0 a 210 minutos en la cámara de alérgeno utilizando una escala de 9 puntos con incrementos de media unidad (0 = normal, 4 = prominente).
La media de mínimos cuadrados (error estándar) se derivó de las medidas repetidas del modelo mixto para el cambio desde el inicio incluyó la puntuación de picazón como una variable dependiente, tratamiento, período y interacción del tratamiento y el período como efectos fijos.
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La eficacia se evaluó de 0 a 210 minutos en la cámara de alérgenos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX-102-AC-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .