Una sperimentazione clinica di sviluppo della metodologia di Reproxalap in soggetti con congiuntivite allergica stagionale utilizzando la camera di esposizione ambientale
11 maggio 2020 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Uno studio clinico esplorativo che valuta le soluzioni oftalmiche di Reproxalap (0,25% e 0,5%) in soggetti con congiuntivite allergica stagionale utilizzando la camera di esposizione ambientale (EEC)
Uno studio clinico esplorativo che valuta le soluzioni oftalmiche di Reproxalap (0,25% e 0,5%) in soggetti con congiuntivite allergica stagionale utilizzando la camera di esposizione ambientale (EEC)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1V7/L4W 1N2
- Inflamax Research Limited
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni di età di entrambi i sessi e di qualsiasi razza
- avere una storia di almeno due anni di congiuntivite allergica indotta da ambrosia da moderata a grave in base al giudizio del ricercatore principale
- avere un test della puntura della pelle positivo per il polline di ambrosia nell'ultimo anno di screening
Criteri di esclusione:
- controindicazione nota o ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco o dei componenti del prodotto sperimentale
- storia di uveite, blefarite, sindrome dell'occhio secco, cheratite da herpes simplex o cheratite da herpes zoster;
- presenza di qualsiasi infezione oculare (batterica, virale o fungina) o infiammazione oculare attiva (ad es. congiuntivite follicolare, congiuntivite allergica) entro 14 giorni prima dello screening
- presenza di qualsiasi condizione degenerativa oculare cronica o infiammazione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che peggiori nel corso della sperimentazione clinica;
- presenza di qualsiasi condizione degenerativa oculare cronica o infiammazione oculare che, a parere dello sperimentatore, potrebbe peggiorare nel corso della sperimentazione clinica
- diagnosi di pinguecola o pterigio da moderato a grave (in particolare se provoca eritema cronico), sindrome di Stevens-Johnson, pemfigoide cicatriziale oculare, pemfigoide delle membrane mucose, cicatrizzazione congiuntivale significativa, ustione chimica, cheratite erpetica o neurotrofica, sindrome periodica associata alla criopirina ( CAPS), o cheratocono
- donna in età fertile che è incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%)
|
Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) dosata due volte.
|
|
Sperimentale: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,5%)
|
Reproxalap soluzione oftalmica (0,5%) dosata due volte.
|
|
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli
|
Veicolo soluzione oftalmica dosata due volte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prurito oculare valutato dal Soggetto.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 1 alla settimana 6).
|
Il metodo di valutazione per questo risultato esplorativo include la scala analogica visiva (VAS).
|
Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 1 alla settimana 6).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della sicurezza.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione della sicurezza (dalla settimana 1 alla settimana 6)
|
Valutazione della sicurezza determinata dalla raccolta di eventi avversi
|
Periodo di valutazione della sicurezza (dalla settimana 1 alla settimana 6)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADX-102-AC-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .