Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar methodologische ontwikkeling van Reproxalap bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische conjunctivitis met behulp van de omgevingsblootstellingskamer

6 februari 2025 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Een verkennend klinisch onderzoek ter evaluatie van oogheelkundige oplossingen van Reproxalap (0,25% en 0,5%) bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische conjunctivitis met behulp van de Environmental Exposure Chamber (EEC)

Een verkennend klinisch onderzoek ter evaluatie van oogheelkundige oplossingen van Reproxalap (0,25% en 0,5%) bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische conjunctivitis met behulp van de Environmental Exposure Chamber (EEC)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1V7/L4W 1N2
        • Inflamax Research Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 18 jaar oud zijn, ongeacht geslacht en ras
  • een geschiedenis van ten minste twee jaar hebben van matige tot ernstige ambrosia-geïnduceerde allergische conjunctivitis op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker
  • een positieve huidpriktest hebben voor ambrosia-stuifmeel in het afgelopen jaar na screening

Uitsluitingscriteria:

  • bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksproduct, medicatie of componenten
  • voorgeschiedenis van uveïtis, blefaritis, droge ogen-syndroom, herpes simplex-keratitis of herpes zoster-keratitis;
  • aanwezigheid van een ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking (bijv. folliculaire conjunctivitis, allergische conjunctivitis) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
  • aanwezigheid van een chronische oculaire degeneratieve aandoening of oculaire ontsteking die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk zal verergeren in de loop van de klinische proef;
  • aanwezigheid van een chronische oculaire degeneratieve aandoening of oculaire ontsteking die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk zal verergeren in de loop van de klinische studie
  • diagnose van matige tot ernstige pinguecula of pterygium (vooral als dit resulteert in chronisch erytheem), Stevens-Johnson-syndroom, cicatriciaal pemfigoïd in het oog, pemfigoïd van het slijmvlies, significante conjunctivale littekens, chemische brandwonden, herpetische of neurotrofische keratitis, Cryopyrin Associated Periodic Syndrome ( CAPS) of keratoconus
  • vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%)
Geneesmiddel: Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%)
Reproxalap oftalmische oplossing (0,25%) tweemaal gedoseerd.
Experimenteel: Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,5%)
Geneesmiddel: Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,5%)
Reproxalap oftalmische oplossing (0,5%) tweemaal gedoseerd.
Placebo-vergelijker: Voertuig oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Voertuig oogheelkundige oplossing
Vehicle Oftalmic Solution tweemaal gedoseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp gerapporteerde oculaire jeukscore
Tijdsspanne: De werkzaamheid werd beoordeeld van 0 tot 212 minuten in de allergeenkamer.
Verandering van de basislijnvergelijking van reproxalap met voertuig voor onderwerp -gerapporteerde oculaire jeukscore van 0 tot 212 minuten in de allergeenkamer met behulp van een 0 -100 millimeter visuele analoge schaal (0 = geen, 100 = ernstig) werd beoordeeld. Het minste vierkantengemiddelde (standaardfout) werd afgeleid van herhaalde metingen van gemengde model voor verandering ten opzichte van de basislijn omvatte jeukscore als een afhankelijke variabele, behandeling, periode en interactie van behandeling en periode als vaste effecten.
De werkzaamheid werd beoordeeld van 0 tot 212 minuten in de allergeenkamer.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp gerapporteerde oculaire scheurscore
Tijdsspanne: De werkzaamheid werd beoordeeld van 0 tot 212 minuten in de allergeenkamer.
Verandering van de basislijnvergelijking van reproxalap met voertuig voor onderwerp-gerapporteerde oculaire scheurscore van 0 tot 212 minuten in de allergeenkamer met behulp van een 4-puntsschaal (0 = geen, 3 = ernstig) werd beoordeeld. Het minste vierkantengemiddelde (standaardfout) werd afgeleid van herhaalde metingen van gemengde model voor verandering ten opzichte van de basislijn omvatte jeukscore als een afhankelijke variabele, behandeling, periode en interactie van behandeling en periode als vaste effecten.
De werkzaamheid werd beoordeeld van 0 tot 212 minuten in de allergeenkamer.
Onderzoeker beoordeelde conjunctivale roodheidsscore
Tijdsspanne: De werkzaamheid werd beoordeeld van 0 tot 210 minuten in de allergeenkamer.
Verandering van de basislijnvergelijking van reproxalap met voertuig voor onderzoeker-beoordeelde conjunctivale roodheid van 0 tot 210 minuten in de allergeenkamer met behulp van een 9-puntsschaal met halve eenheidsstappen (0 = normaal, 4 = prominent) werd beoordeeld. Het minste vierkantengemiddelde (standaardfout) werd afgeleid van herhaalde metingen van gemengde model voor verandering ten opzichte van de basislijn omvatte jeukscore als een afhankelijke variabele, behandeling, periode en interactie van behandeling en periode als vaste effecten.
De werkzaamheid werd beoordeeld van 0 tot 210 minuten in de allergeenkamer.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADX-102-AC-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conjunctivitis, allergisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren