Desenvolvimento de Metodologia Ensaio Clínico de Reproxalap em Indivíduos com Conjuntivite Alérgica Sazonal Usando a Câmara de Exposição Ambiental
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Um ensaio clínico exploratório avaliando soluções oftálmicas de Reproxalap (0,25% e 0,5%) em indivíduos com conjuntivite alérgica sazonal usando a Câmara de Exposição Ambiental (EEC)
Um ensaio clínico exploratório avaliando soluções oftálmicas Reproxalap (0,25% e 0,5%) em indivíduos com conjuntivite alérgica sazonal usando a Câmara de Exposição Ambiental (EEC)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1V7/L4W 1N2
- Inflamax Research Limited
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 18 anos de idade de qualquer sexo e qualquer raça
- ter pelo menos dois anos de história de conjuntivite alérgica moderada a grave induzida por ambrósia com base no julgamento do investigador principal
- ter um teste cutâneo positivo para pólen de ambrósia no último ano de triagem
Critério de exclusão:
- contra-indicação conhecida ou hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento ou componentes do produto experimental
- história de uveíte, blefarite, síndrome do olho seco, ceratite por herpes simples ou ceratite por herpes zoster;
- presença de qualquer infecção ocular (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa (por exemplo, conjuntivite folicular, conjuntivite alérgica) nos 14 dias anteriores à triagem
- presença de qualquer condição ocular degenerativa crônica ou inflamação ocular que, na opinião do investigador, é provável que piore ao longo do ensaio clínico;
- presença de qualquer condição ocular degenerativa crônica ou inflamação ocular que, na opinião do investigador, é provável que piore ao longo do ensaio clínico
- diagnóstico de pinguécula ou pterígio moderado a grave (particularmente se resultar em eritema crônico), síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide cicatricial ocular, penfigoide de membrana mucosa, cicatriz conjuntival significativa, queimadura química, ceratite herpética ou neurotrófica, síndrome periódica associada à criopirina ( CAPS) ou ceratocone
- mulher com potencial para engravidar que está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%)
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Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%) administrado duas vezes.
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Experimental: Reproxalap Solução Oftálmica (0,5%)
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Reproxalap Solução Oftálmica (0,5%) administrado duas vezes.
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Comparador de Placebo: Solução oftálmica para veículos
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Solução oftálmica veículo dosada duas vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de coceira ocular relatada pelo sujeito
Prazo: A eficácia foi avaliada de 0 a 212 minutos na câmara de alérgenos.
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A alteração da comparação de linha de base do reproxalap para o veículo para escore de coceira ocular relatada pelo sujeito de 0 a 212 minutos na câmara de alérgenos usando uma escala analógica visual de 0 a 100 milímetros (0 = nenhum, 100 = severa) foi avaliada.
A média dos mínimos quadrados (erro padrão) foi derivada de medidas repetidas do modelo misto para alterações da linha de base incluíram a pontuação da coceira como variável dependente, tratamento, período e interação do tratamento e período como efeitos fixos.
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A eficácia foi avaliada de 0 a 212 minutos na câmara de alérgenos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de rasgo ocular relatada pelo sujeito
Prazo: A eficácia foi avaliada de 0 a 212 minutos na câmara de alérgenos.
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A mudança da comparação de linha de base do reproxalap para o veículo para o escore de rasgo ocular relatado pelo sujeito de 0 a 212 minutos na câmara de alérgenos usando uma escala de 4 pontos (0 = nenhum, 3 = severo) foi avaliado.
A média dos mínimos quadrados (erro padrão) foi derivada de medidas repetidas do modelo misto para alterações da linha de base incluíram a pontuação da coceira como variável dependente, tratamento, período e interação do tratamento e período como efeitos fixos.
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A eficácia foi avaliada de 0 a 212 minutos na câmara de alérgenos.
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Pontuação de vermelhidão conjuntival avaliada pelo investigador
Prazo: A eficácia foi avaliada de 0 a 210 minutos na câmara de alérgenos.
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A mudança da comparação de linha de base do reproxalap para o veículo para a vermelhidão conjuntival avaliada por investigadores de 0 a 210 minutos na câmara de alérgenos usando uma escala de 9 pontos com incrementos de meia unidade (0 = normal, 4 = proeminente) foi avaliada.
A média dos mínimos quadrados (erro padrão) foi derivada de medidas repetidas do modelo misto para alterações da linha de base incluíram a pontuação da coceira como variável dependente, tratamento, período e interação do tratamento e período como efeitos fixos.
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A eficácia foi avaliada de 0 a 210 minutos na câmara de alérgenos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX-102-AC-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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