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Un essai clinique de développement de méthodologie de Reproxalap chez des sujets atteints de conjonctivite allergique saisonnière à l'aide de la chambre d'exposition environnementale

6 février 2025 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Un essai clinique exploratoire évaluant les solutions ophtalmiques de Reproxalap (0,25 % et 0,5 %) chez des sujets atteints de conjonctivite allergique saisonnière à l'aide de la chambre d'exposition environnementale (EEC)

Un essai clinique exploratoire évaluant les solutions ophtalmiques de Reproxalap (0,25 % et 0,5 %) chez des sujets atteints de conjonctivite allergique saisonnière à l'aide de la chambre d'exposition environnementale (CEE)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1V7/L4W 1N2
        • Inflamax Research Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé d'au moins 18 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race
  • avoir au moins deux ans d'antécédents de conjonctivite allergique modérée à sévère induite par l'herbe à poux selon le jugement du chercheur principal
  • avoir un test cutané positif au pollen d'herbe à poux au cours de la dernière année de dépistage

Critère d'exclusion:

  • contre-indication connue ou hypersensibilité à l'un des composants du médicament ou des composants du produit expérimental
  • antécédents d'uvéite, de blépharite, de syndrome de l'œil sec, de kératite à herpès simplex ou de kératite à zona ;
  • présence de toute infection oculaire (bactérienne, virale ou fongique) ou inflammation oculaire active (par exemple, conjonctivite folliculaire, conjonctivite allergique) dans les 14 jours précédant le dépistage
  • présence de toute affection dégénérative oculaire chronique ou inflammation oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de s'aggraver au cours de l'essai clinique ;
  • présence de toute affection dégénérative oculaire chronique ou inflammation oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de s'aggraver au cours de l'essai clinique
  • diagnostic de pinguécule ou de ptérygion modéré à sévère (en particulier s'il entraîne un érythème chronique), syndrome de Stevens-Johnson, pemphigoïde cicatricielle oculaire, pemphigoïde des muqueuses, cicatrisation conjonctivale importante, brûlure chimique, kératite herpétique ou neurotrophique, syndrome périodique associé à la cryopyrine ( CAPS), ou kératocône
  • femme en âge de procréer enceinte ou qui allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %)
Médicament: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %)
Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %) administrée deux fois.
Expérimental: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,5 %)
Médicament: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,5 %)
Solution ophtalmique de Reproxalap (0,5 %) administrée deux fois.
Comparateur placebo: Solution ophtalmique pour véhicule
Médicament: Solution ophtalmique pour véhicule
Solution ophtalmique véhicule dosée deux fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de démangeaisons oculaires signalés par le sujet
Délai: L'efficacité a été évaluée de 0 à 212 minutes dans la chambre d'allergènes.
Le changement par rapport à la comparaison de référence du reproxalap au véhicule pour le score de démangeaisons oculaires signalé par le sujet de 0 à 212 minutes dans la chambre d'allergène à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à100 millimètres (0 = aucun, 100 = sévère) a été évaluée. La moyenne des moindres carrés (erreur standard) a été dérivée de mesures répétées du modèle mixte pour le changement par rapport à la ligne de base comprenait le score de démangeaisons en tant que variable dépendante, traitement, période et interaction du traitement et de la période comme effets fixes.
L'efficacité a été évaluée de 0 à 212 minutes dans la chambre d'allergènes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de déchirure oculaire signalé par le sujet
Délai: L'efficacité a été évaluée de 0 à 212 minutes dans la chambre d'allergènes.
Le changement par rapport à la comparaison de référence du reproxalaP au véhicule pour le score de déchirure oculaire signalé par le sujet de 0 à 212 minutes dans la chambre d'allergènes en utilisant une échelle de 4 points (0 = aucun, 3 = sévère) a été évalué. La moyenne des moindres carrés (erreur standard) a été dérivée de mesures répétées du modèle mixte pour le changement par rapport à la ligne de base comprenait le score de démangeaisons en tant que variable dépendante, traitement, période et interaction du traitement et de la période comme effets fixes.
L'efficacité a été évaluée de 0 à 212 minutes dans la chambre d'allergènes.
Score de rougeur conjonctivale évalué par les chercheurs
Délai: L'efficacité a été évaluée de 0 à 210 minutes dans la chambre d'allergènes.
Le changement par rapport à la comparaison de référence du reproxalap au véhicule pour les rougeurs conjonctivales évaluées par les investisseurs de 0 à 210 minutes dans la chambre d'allergènes en utilisant une échelle de 9 points avec des incréments unitaires à moitié (0 = normal, 4 = proéminent) a été évalué. La moyenne des moindres carrés (erreur standard) a été dérivée de mesures répétées du modèle mixte pour le changement par rapport à la ligne de base comprenait le score de démangeaisons en tant que variable dépendante, traitement, période et interaction du traitement et de la période comme effets fixes.
L'efficacité a été évaluée de 0 à 210 minutes dans la chambre d'allergènes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADX-102-AC-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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