Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj metodiky Klinická studie reproxalapu u subjektů se sezónní alergickou konjunktivitidou s použitím komory pro expozici prostředí

6. února 2025 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Průzkumná klinická studie hodnotící oční roztoky Reproxalap (0,25 % a 0,5 %) u subjektů se sezónní alergickou konjunktivitidou pomocí komory pro vystavení prostředí (EEC)

Průzkumná klinická studie hodnotící oční roztoky Reproxalap (0,25 % a 0,5 %) u subjektů se sezónní alergickou konjunktivitidou pomocí komory pro vystavení prostředí (EEC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1V7/L4W 1N2
        • Inflamax Research Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku alespoň 18 let bez ohledu na pohlaví a jakoukoli rasu
  • mít alespoň dvouletou anamnézu středně těžké až těžké alergické konjunktivitidy vyvolané ambrózií na základě úsudku hlavního zkoušejícího
  • mít pozitivní kožní prick test na pyl ambrózie během posledního roku screeningu

Kritéria vyloučení:

  • známá kontraindikace nebo přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva nebo složek hodnoceného produktu
  • anamnéza uveitidy, blefaritidy, syndromu suchého oka, keratitidy herpes simplex nebo keratitidy herpes zoster;
  • přítomnost jakékoli oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové) nebo aktivního očního zánětu (např. folikulární konjunktivitida, alergická konjunktivitida) během 14 dnů před screeningem
  • přítomnost jakéhokoli chronického očního degenerativního stavu nebo očního zánětu, který se podle názoru zkoušejícího pravděpodobně v průběhu klinického hodnocení zhorší;
  • přítomnost jakéhokoli chronického očního degenerativního stavu nebo očního zánětu, který se podle názoru zkoušejícího pravděpodobně v průběhu klinické studie zhorší
  • diagnostika středně těžkého až těžkého pinguecula nebo pterygia (zejména pokud vede k chronickému erytému), Stevens-Johnsonův syndrom, oční jizevnatý pemfigoid, slizniční pemfigoid, významné jizvení spojivek, chemické popáleniny, herpetická nebo neurotrofická keratitida (kryopyriodická keratitida CAPS) nebo keratokonus
  • žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Lék: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Oční roztok Reproxalap (0,25 %) podávaný dvakrát.
Experimentální: Reproxalap oční roztok (0,5 %)
Lék: Reproxalap oční roztok (0,5 %)
Oční roztok Reproxalap (0,5 %) podávaný dvakrát.
Komparátor placeba: Oční roztok ve vozidle
Lék: Oční roztok ve vozidle
Oční roztok vehikula dávkován dvakrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre oční svědění uváděné subjekty
Časové okno: Účinnost byla hodnocena od 0 do 212 minut v alergenní komoře.
Změna z výchozího srovnání reproxalapu na vehikul pro skóre okulárního svědění uváděného subjektu z 0 do 212 minut v alergenové komoře pomocí 0 -100 milimetrového vizuálního analogového stupnice (0 = None, 100 = závažné) byla hodnocena. Průměr nejmenších čtverců (standardní chyba) byla odvozena ze smíšeného modelu opakované měření pro změnu od základní linie zahrnovalo skóre svědění jako závislé proměnné, ošetření, období a interakci léčby a období jako fixní účinky.
Účinnost byla hodnocena od 0 do 212 minut v alergenní komoře.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre očního trhání hlášeného subjektu
Časové okno: Účinnost byla hodnocena od 0 do 212 minut v alergenní komoře.
Byla hodnocena změna z výchozího srovnání reproxalapu na vehikul pro skóre očního roztržení oku z 0 do 212 minut s použitím 4-bodové stupnice (0 = žádné, 3 = závažné). Průměr nejmenších čtverců (standardní chyba) byla odvozena ze smíšeného modelu opakované měření pro změnu od základní linie zahrnovalo skóre svědění jako závislé proměnné, ošetření, období a interakci léčby a období jako fixní účinky.
Účinnost byla hodnocena od 0 do 212 minut v alergenní komoře.
Skóre konjunktálního zarudnutí hodnoceného vyšetřovatelem
Časové okno: Účinnost byla hodnocena od 0 do 210 minut v alergenové komoře.
Byla hodnocena změna z základního srovnání reproxalapu na vehikulu pro vehikulum pro vyšetřovatele z 0 na 210 minut v alergenové komoře pomocí 9-bodové stupnice s polovičními jednotkovými přírůstky (0 = normální, 4 = prominentní). Průměr nejmenších čtverců (standardní chyba) byla odvozena ze smíšeného modelu opakované měření pro změnu od základní linie zahrnovalo skóre svědění jako závislé proměnné, ošetření, období a interakci léčby a období jako fixní účinky.
Účinnost byla hodnocena od 0 do 210 minut v alergenové komoře.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-102-AC-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konjunktivitida, Alergická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit