Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av metodeutvikling av reproksalap hos personer med sesongmessig allergisk konjunktivitt ved bruk av miljøeksponeringskammeret

6. februar 2025 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En eksplorativ klinisk studie som evaluerer reproksalap oftalmiske løsninger (0,25 % og 0,5 %) hos personer med sesongmessig allergisk konjunktivitt ved bruk av miljøeksponeringskammeret (EEC)

En eksplorativ klinisk studie som evaluerer reproksalap oftalmiske løsninger (0,25 % og 0,5 %) hos personer med sesongmessig allergisk konjunktivitt ved bruk av miljøeksponeringskammeret (EEC)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1V7/L4W 1N2
        • Inflamax Research Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være minst 18 år av begge kjønn og rase
  • har minst to års historie med moderat til alvorlig ragweed-indusert allergisk konjunktivitt basert på hovedetterforskerens vurdering
  • ha en positiv hudpricktest for ragweed-pollen i løpet av det siste året etter screening

Ekskluderingskriterier:

  • kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor noen komponenter av legemidlet eller komponentene i undersøkelsesproduktet
  • historie med uveitt, blefaritt, tørre øyne syndrom, herpes simplex keratitt eller herpes zoster keratitt;
  • tilstedeværelse av øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller aktiv øyebetennelse (f.eks. follikulær konjunktivitt, allergisk konjunktivitt) innen 14 dager før screening
  • tilstedeværelse av en kronisk okulær degenerativ tilstand eller okulær betennelse som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forverres i løpet av den kliniske studien;
  • tilstedeværelse av en kronisk okulær degenerativ tilstand eller okulær betennelse som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forverres i løpet av den kliniske studien
  • diagnose av moderat til alvorlig pinguecula eller pterygium (spesielt hvis det resulterer i kronisk erytem), Stevens-Johnsons syndrom, okulær cicatricial pemfigoid, slimhinnepemfigoid, betydelig konjunktival arrdannelse, kjemisk forbrenning, herpetisk eller nevrotrofisk syndromett, periodisk kryopisk keratitt, CAPS), eller keratokonus
  • kvinne i fertil alder som er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)
Legemiddel: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %) dosert to ganger.
Eksperimentell: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,5 %)
Legemiddel: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,5 %)
Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,5 %) dosert to ganger.
Placebo komparator: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Legemiddel: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Oftalmisk oppløsning for kjøretøy dosert to ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnetrapportert okulær kløepoeng
Tidsramme: Effektivitet ble vurdert fra 0 til 212 minutter i allergenkammeret.
Endring fra baseline -sammenligning av Reproxalap til kjøretøy for emnetrapportert okulær kløe -score fra 0 til 212 minutter i allergenkammeret ved bruk av en 0 -100 millimeter visuell analog skala (0 = ingen, 100 = alvorlig) ble vurdert. De minste kvadratene gjennomsnittet (standardfeil) ble avledet fra blandede modell gjentatte tiltak for endring fra baseline inkluderte kløe -poengsum som en avhengig variabel, behandling, periode og interaksjon av behandling og periode som faste effekter.
Effektivitet ble vurdert fra 0 til 212 minutter i allergenkammeret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnetrapportert okulær rivescore
Tidsramme: Effektivitet ble vurdert fra 0 til 212 minutter i allergenkammeret.
Endring fra baseline-sammenligning av Reproxalap til kjøretøy for emnetrapportert okulær rivescore fra 0 til 212 minutter i allergenkammeret ved bruk av en 4-punkts skala (0 = ingen, 3 = alvorlig) ble vurdert. De minste kvadratene gjennomsnittet (standardfeil) ble avledet fra blandede modell gjentatte tiltak for endring fra baseline inkluderte kløe -poengsum som en avhengig variabel, behandling, periode og interaksjon av behandling og periode som faste effekter.
Effektivitet ble vurdert fra 0 til 212 minutter i allergenkammeret.
Etterforsker-assessert konjunktival rødhetspoeng
Tidsramme: Effektivitet ble vurdert fra 0 til 210 minutter i allergenkammeret.
Endring fra baseline-sammenligning av Reproxalap til kjøretøy for etterforsker-vurdert konjunktival rødhet fra 0 til 210 minutter i allergenkammeret ved bruk av en 9-punkts skala med halv enhets trinn (0 = normal, 4 = fremtredende) ble vurdert. De minste kvadratene gjennomsnittet (standardfeil) ble avledet fra blandede modell gjentatte tiltak for endring fra baseline inkluderte kløe -poengsum som en avhengig variabel, behandling, periode og interaksjon av behandling og periode som faste effekter.
Effektivitet ble vurdert fra 0 til 210 minutter i allergenkammeret.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADX-102-AC-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere