- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03709121
En klinisk utprøving av metodeutvikling av reproksalap hos personer med sesongmessig allergisk konjunktivitt ved bruk av miljøeksponeringskammeret
11. mai 2020 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.
En eksplorativ klinisk studie som evaluerer reproksalap oftalmiske løsninger (0,25 % og 0,5 %) hos personer med sesongmessig allergisk konjunktivitt ved bruk av miljøeksponeringskammeret (EEC)
En eksplorativ klinisk studie som evaluerer reproksalap oftalmiske løsninger (0,25 % og 0,5 %) hos personer med sesongmessig allergisk konjunktivitt ved bruk av miljøeksponeringskammeret (EEC)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1V7/L4W 1N2
- Inflamax Research Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være minst 18 år av begge kjønn og rase
- har minst to års historie med moderat til alvorlig ragweed-indusert allergisk konjunktivitt basert på hovedetterforskerens vurdering
- ha en positiv hudpricktest for ragweed-pollen i løpet av det siste året etter screening
Ekskluderingskriterier:
- kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor noen komponenter av legemidlet eller komponentene i undersøkelsesproduktet
- historie med uveitt, blefaritt, tørre øyne syndrom, herpes simplex keratitt eller herpes zoster keratitt;
- tilstedeværelse av øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller aktiv øyebetennelse (f.eks. follikulær konjunktivitt, allergisk konjunktivitt) innen 14 dager før screening
- tilstedeværelse av en kronisk okulær degenerativ tilstand eller okulær betennelse som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forverres i løpet av den kliniske studien;
- tilstedeværelse av en kronisk okulær degenerativ tilstand eller okulær betennelse som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forverres i løpet av den kliniske studien
- diagnose av moderat til alvorlig pinguecula eller pterygium (spesielt hvis det resulterer i kronisk erytem), Stevens-Johnsons syndrom, okulær cicatricial pemfigoid, slimhinnepemfigoid, betydelig konjunktival arrdannelse, kjemisk forbrenning, herpetisk eller nevrotrofisk syndromett, periodisk kryopisk keratitt, CAPS), eller keratokonus
- kvinne i fertil alder som er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)
|
Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %) dosert to ganger.
|
Eksperimentell: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,5 %)
|
Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,5 %) dosert to ganger.
|
Placebo komparator: Oftalmisk løsning for kjøretøy
|
Oftalmisk oppløsning for kjøretøy dosert to ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Okulær kløe evaluert av forsøkspersonen.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (uke 1 til og med uke 6).
|
Vurderingsmetoden for dette utforskende utfallet inkluderer den visuelle analoge skalaen (VAS).
|
Effektvurderingsperiode (uke 1 til og med uke 6).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhetsvurdering.
Tidsramme: Sikkerhetsvurderingsperiode (uke 1 til og med uke 6)
|
Sikkerhetsvurdering som bestemt ved innsamling av uønskede hendelser
|
Sikkerhetsvurderingsperiode (uke 1 til og med uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADX-102-AC-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
AllerganFullførtKonjunktivitt, allergiskKorea, Republikken
-
Alcon ResearchAvsluttet
-
Aerie PharmaceuticalsFullførtOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomForente stater
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Alcon ResearchFullført
-
State University of New York College of OptometryNovartis PharmaceuticalsFullførtTørre øyneForente stater
-
Altacor Ltd.FullførtInfeksjon sekundært til kirurgisk prosedyreForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtAllergisk konjunktivittForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAvsluttet