環境暴露チャンバーを使用した季節性アレルギー性結膜炎の被験者におけるレプロキサラップの方法論開発臨床試験
2025年2月6日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
環境暴露室 (EEC) を使用した季節性アレルギー性結膜炎の被験者における Reproxalap 点眼液 (0.25% および 0.5%) を評価する探索的臨床試験
環境暴露室 (EEC) を使用した季節性アレルギー性結膜炎の被験者における Reproxalap 点眼液 (0.25% および 0.5%) を評価する探索的臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1V7/L4W 1N2
- Inflamax Research Limited
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別や人種を問わず、18 歳以上であること
- -主任研究者の判断に基づいて、中等度から重度のブタクサ誘発性アレルギー性結膜炎の少なくとも2年の病歴がある
- -スクリーニングの過去1年以内にブタクサ花粉に対する皮膚プリックテストが陽性である
除外基準:
- -治験薬の成分または成分に対する既知の禁忌または過敏症
- -ブドウ膜炎、眼瞼炎、ドライアイ症候群、単純ヘルペス角膜炎、または帯状ヘルペス角膜炎の病歴;
- -スクリーニング前の14日以内の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）または活動性の眼の炎症（例、濾胞性結膜炎、アレルギー性結膜炎）の存在
- -研究者の意見では、臨床試験の過程で悪化する可能性が高い慢性的な眼の変性状態または眼の炎症の存在;
- -治験責任医師の意見では、臨床試験の過程で悪化する可能性が高い慢性的な眼の変性状態または眼の炎症の存在
- 中等度から重度の扁桃炎または翼状片（特に慢性紅斑を引き起こす場合）、スティーブンス・ジョンソン症候群、眼瘢痕性類天疱瘡、粘膜類天疱瘡、重大な結膜瘢痕、化学熱傷、ヘルペス性または神経栄養性角膜炎、クリオピリン関連周期性症候群（ CAPS)、または円錐角膜
- 妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レプロキサラップ点眼液（0.25％）
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Reproxalap 点眼液 (0.25%) を 2 回投与。
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実験的：レプロキサラップ点眼液（0.5％）
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Reproxalap 点眼液 (0.5%) を 2 回投与。
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プラセボコンパレーター：ビークル点眼液
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ビヒクル点眼液を 2 回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者が報告した眼のかゆみスコア
時間枠：有効性は、アレルゲンチャンバーで0〜212分に評価されました。
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0〜100ミリ視覚アナログスケール（0 =なし、100 =重度）を使用して、アレルゲンチャンバーで0から212分の被験者で報告された眼のかゆみスコアのリトキサラップと車両のベースライン比較を評価しました。
最小二乗平均（標準誤差）は、ベースラインからの変化のための混合モデルの繰り返し測定から導き出されました。
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有効性は、アレルゲンチャンバーで0〜212分に評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者が報告した眼涙スコア
時間枠：有効性は、アレルゲンチャンバーで0〜212分に評価されました。
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4ポイントスケール（0 =なし、3 =重度）を使用して、アレルゲンチャンバーで0から212分の被験者と報告された眼涙スコアのビヒクルのベースライン比較から評価されました。
最小二乗平均（標準誤差）は、ベースラインからの変化のための混合モデルの繰り返し測定から導き出されました。
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有効性は、アレルゲンチャンバーで0〜212分に評価されました。
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調査員に課された結膜赤みの赤みスコア
時間枠：有効性は、アレルゲンチャンバーで0〜210分で評価されました。
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ハーフユニット単位（0 =正常、4 =顕著）の9ポイントスケールを使用して、アレルゲンチャンバーで0〜210分の調査員に評価された結膜赤みのためのリブキサラップと車両のベースライン比較から評価されました。
最小二乗平均（標準誤差）は、ベースラインからの変化のための混合モデルの繰り返し測定から導き出されました。
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有効性は、アレルゲンチャンバーで0〜210分で評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月2日
一次修了 (実際)
2019年3月20日
研究の完了 (実際)
2019年3月20日
試験登録日
最初に提出
2018年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月15日
最初の投稿 (実際)
2018年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レプロキサラップ点眼液（0.25％）の臨床試験
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Aldeyra Therapeutics, Inc.完了
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Aldeyra Therapeutics, Inc.完了
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Qlaris Bio, Inc.完了