Разработка методологии клинических испытаний Репроксалапа у субъектов с сезонным аллергическим конъюнктивитом с использованием камеры для воздействия окружающей среды
6 февраля 2025 г. обновлено: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Исследовательское клиническое исследование по оценке офтальмологических растворов Reproxalap (0,25% и 0,5%) у пациентов с сезонным аллергическим конъюнктивитом с использованием камеры воздействия окружающей среды (EEC)
Исследовательское клиническое исследование по оценке офтальмологических растворов Reproxalap (0,25% и 0,5%) у субъектов с сезонным аллергическим конъюнктивитом с использованием камеры воздействия окружающей среды (EEC)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1V7/L4W 1N2
- Inflamax Research Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- быть не моложе 18 лет любого пола и любой расы
- иметь как минимум двухлетний анамнез аллергического конъюнктивита, вызванного амброзией, от умеренной до тяжелой степени на основании заключения главного исследователя
- иметь положительный кожный прик-тест на пыльцу амброзии в течение последнего года скрининга
Критерий исключения:
- известное противопоказание или повышенная чувствительность к любым компонентам исследуемого лекарственного препарата или компонентов
- Увеит, блефарит, синдром сухого глаза, кератит простого герпеса или кератит опоясывающего герпеса в анамнезе;
- наличие любой глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз (например, фолликулярный конъюнктивит, аллергический конъюнктивит) в течение 14 дней до скрининга
- наличие любого хронического дегенеративного заболевания глаз или воспаления глаз, которое, по мнению исследователя, может ухудшиться в ходе клинического исследования;
- наличие любого хронического дегенеративного заболевания глаз или воспаления глаз, которое, по мнению исследователя, может ухудшиться в ходе клинического исследования
- диагноз пингвекулы или птеригиума средней или тяжелой степени (особенно если они приводят к хронической эритеме), синдром Стивенса-Джонсона, глазной рубцовый пемфигоид, пемфигоид слизистых оболочек, значительное рубцевание конъюнктивы, химический ожог, герпетический или нейротрофический кератит, криопирин-ассоциированный периодический синдром ( CAPS), или кератоконус
- женщина детородного возраста, беременная или кормящая грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Репроксалап офтальмологический раствор (0,25%)
|
Репроксалап офтальмологический раствор (0,25%), вводимый дважды.
|
|
Экспериментальный: Репроксалап офтальмологический раствор (0,5%)
|
Офтальмологический раствор Reproxalap (0,5%) вводят дважды.
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильное офтальмологическое решение
|
Офтальмологический раствор-носитель вводят дважды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка о глазного зуда с сообщением о глазном
Временное ограничение: Эффективность оценивалась от 0 до 212 минут в аллергенской камере.
|
Было оценено изменение базового сравнения режирации на транспортное средство для оценочного балла по глазу, сообщаемому субъектом, от 0 до 212 минут в камере аллергена с использованием визуальной аналоговой шкалы 0-100 миллиметра (0 = нет, 100 = тяжелая).
Среднее значение наименьших квадратов (стандартная ошибка) было получено из смешанных модельных повторных измерений для изменения базового уровня, включающего показатель зуда в качестве зависимой переменной, лечения, периода и взаимодействия лечения и периода в качестве фиксированных эффектов.
|
Эффективность оценивалась от 0 до 212 минут в аллергенской камере.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка окулярного разрыва в субъекте
Временное ограничение: Эффективность оценивалась от 0 до 212 минут в аллергенской камере.
|
Было оценено изменение базового сравнения режимации к носителям для оценки по разрыву глаз, о котором сообщалось, от 0 до 212 минут в камере аллергена с использованием 4-балльной шкалы (0 = нет, 3 = тяжелый).
Среднее значение наименьших квадратов (стандартная ошибка) было получено из смешанных модельных повторных измерений для изменения базового уровня, включающего показатель зуда в качестве зависимой переменной, лечения, периода и взаимодействия лечения и периода в качестве фиксированных эффектов.
|
Эффективность оценивалась от 0 до 212 минут в аллергенской камере.
|
|
Оценка конъюнктивало
Временное ограничение: Эффективность была оценена от 0 до 210 минут в аллергенской камере.
|
Было оценено изменение от базового сравнения режимации с транспортным средством для покраснения, оцениваемого исследователями, от 0 до 210 минут в камере аллергена с использованием 9-балльной шкалы с половиной шага (0 = нормально, 4 = заметно).
Среднее значение наименьших квадратов (стандартная ошибка) было получено из смешанных модельных повторных измерений для изменения базового уровня, включающего показатель зуда в качестве зависимой переменной, лечения, периода и взаимодействия лечения и периода в качестве фиксированных эффектов.
|
Эффективность была оценена от 0 до 210 минут в аллергенской камере.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADX-102-AC-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .