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건강한 피험자에서 방사성 표지 마이크로 트레이서를 사용하여 Quizartinib의 절대적 경구 생체이용률을 결정하기 위한 연구

2022년 4월 15일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

건강한 피험자에서 방사성 표지 마이크로 트레이서를 사용하여 Quizartinib의 절대적 경구 생체이용률을 결정하기 위한 공개 표지 연구

선택적 FLT3 억제제인 ​​Quizartinib은 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS) 치료제로 개발되고 있습니다. 퀴자티닙의 절대적 경구 생체이용률은 아직 연구되지 않았습니다. 이 연구는 경구 및 정맥내(IV) 투여 후 퀴자르티닙의 퀴자르티닙 생체이용률을 추정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경구 및 IV 투여 후 퀴자르티닙의 용량 조정된 노출에 기초한 퀴자르티닙 생체이용률은 건강한 남성 피험자에서 평가될 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 퀴자티닙의 절대적인 경구 생체이용률을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 단회 경구 투여 및 IV 투여 후 퀴자티닙, 방사성표지된 퀴자티닙 및 주요 순환 대사산물의 혈장 PK를 특성화하는 것을 포함할 것입니다. 퀴자티닙의 안전성과 내약성도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 사전동의서 서명 시점을 기준으로 만 18세 이상 만 55세 이하의 건강한 남성
  • 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0kg/m^2 ~ 32.0kg/m^2(포함)

제외 기준:

  • 병력 또는 존재:

    • 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관(GI), 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양 또는 정신 질환(연구원이 판단함).
    • 연구실 이상을 포함하여 연구자의 의견에 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 획득, 연구 절차 준수 또는 연구 결과의 유효성을 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 상태.
  • 퀴자티닙 투여 전 4주 이내에 조사자의 의견으로 볼 때 임상적으로 유의미한 질병의 이력.

  • 다음 심장 전도 이상 중 임의의 것의 병력, 또는 스크리닝 및 입원 시(-1일) 3중 ECG의 평균 존재:

    • Fridericia의 공식(QTcF) > 450밀리초(ms)로 수정된 QT 간격.
    • 2도 또는 3도 방실 차단의 증거.
    • 완전한 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록의 증거.
    • 조사자의 의견으로는 QT 간격 평가를 신뢰할 수 없게 만들 수 있는 QRS 또는 T파 형태(3중 ECG로 확인됨).
  • 스크리닝 또는 입원 시(-1일) 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 경우, 정상 범위를 벗어난 실험실 결과(혈청 화학, 혈액학, 응고 및 요검사).
  • 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율(CrCl) < 90 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산).
  • 입원 후 14일(Day -1) 이내에 QT 간격 연장 또는 Torsades de Pointes(TdP)의 위험이 있는 약물 사용(또는 5개의 약물 반감기가 14일을 초과할 것으로 예상되는 경우 5개의 약물 반감기).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 참가자
경구 투여 4시간 후 주입을 위해 퀴자르티닙 60mg 1회 경구 투여 및 50μg 14C-퀴자르티닙 용액 1회 IV 투여를 받는 참가자.
의약품: 퀴자티닙 디히드로클로라이드
60mg 퀴자티닙의 단일 경구 용량(2 x 30mg 정제)
다른 이름들:
  • 퀴자티닙
의약품: 수액용 14C-Quizartinib 용액
5 mL에 NMT 22.84 kBq 14C를 포함하는 주입용 50 μg 용액; 15분 주입으로 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퀴자티닙의 정맥내 및 경구 투여 후 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적에 대한 약동학적 매개변수로 평가한 퀴자티닙의 절대 경구 생체이용률 백분율
기간: 경구 투여와 관련하여: 투여 전 및 1, 2, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 504시간
퀴자티닙에 대한 절대 생체이용률 평가는 정맥내 및 경구 투여 후 퀴자티닙에 대한 투여 시점부터 Tlast 시간(AUClast)까지의 약동학적 매개변수 곡선하 면적(AUC) 및 무한대로 외삽된 투여 시점(AUCinf)까지의 AUC를 기반으로 했습니다. . 비구획 접근법을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다. PK 매개변수는 Phoenix™ WinNonlin®(버전 8.0)을 사용하여 계산되었습니다.
경구 투여와 관련하여: 투여 전 및 1, 2, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 504시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퀴자티닙의 경구 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장 농도(Cmax)의 약동학 매개변수
기간: 경구 투여량 대비: 투여 전, 1, 2, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 , 480 및 504시간
최대(피크) 혈장 농도(Cmax)는 연구에서 관찰된 값이었습니다. Cmax는 Quizartinib 및 활성 대사체 AC886에 대해 평가되었습니다.
경구 투여량 대비: 투여 전, 1, 2, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 , 480 및 504시간
퀴자티닙의 정맥내 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장 농도(Cmax)의 약동학 매개변수
기간: 경구 투여량 대비: 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 및 504시간
최대(피크) 혈장 농도(Cmax)는 연구에서 관찰된 값이었습니다. Cmax는 14C-퀴자르티닙 및 14C-AC886에 대해 평가되었습니다.
경구 투여량 대비: 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 및 504시간
퀴자티닙의 정맥 및 경구 투여 후 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간의 약동학 매개변수
기간: 경구 투여량 대비: 투여 전, 1, 2, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 , 480 및 504시간
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)은 연구에서 관찰된 값이었습니다. Tmax는 Quizartinib 및 AC886에 대해 평가되었습니다.
경구 투여량 대비: 투여 전, 1, 2, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 , 480 및 504시간
퀴자티닙의 정맥 및 경구 투여 후 말기 반감기(t1/2)의 약동학 파라미터
기간: 경구 투여량 대비: 투여 전, 1, 2, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 , 480 및 504시간
비구획 접근법을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다. PK 매개변수는 Phoenix™ WinNonlin®(버전 8.0)을 사용하여 계산되었습니다. 반감기(t1/2)는 Quizartinib, 14C-Quizartinib, AC886, 14C-AC886에 대해 평가되었습니다.
경구 투여량 대비: 투여 전, 1, 2, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 , 480 및 504시간
퀴자티닙의 경구 투여 후 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적에 대한 약동학 파라미터
기간: 경구 투여량 대비: 투여 전, 1, 2, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 , 480 및 504시간
비구획 접근법을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다. PK 매개변수는 Phoenix™ WinNonlin®(버전 8.0)을 사용하여 계산되었습니다. Quizartinib 및 AC886에 대해 투약 시간부터 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast) 및 무한대로 외삽된 투약 시간부터 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)을 평가했습니다.
경구 투여량 대비: 투여 전, 1, 2, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 , 480 및 504시간
퀴자티닙의 정맥 투여 후 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적에 대한 약동학 파라미터
기간: 경구 투여량 대비: 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 및 504시간
비구획 접근법을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다. PK 매개변수는 Phoenix™ WinNonlin®(버전 8.0)을 사용하여 계산되었습니다. 14C-Quizartinib 및 14C-AC886에 대해 투여 시간부터 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast) 및 무한대로 외삽된 투여 시간부터 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)을 평가했습니다.
경구 투여량 대비: 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 및 504시간
퀴자티닙의 단회 정맥 투여 후 총 신체 청소율(CL)에 대한 약동학 파라미터
기간: 경구 투여량 대비: 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 및 504시간
비구획 접근법을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다. PK 매개변수는 Phoenix™ WinNonlin®(버전 8.0)을 사용하여 계산되었습니다. 14C-퀴자티닙에 대한 단일 용량 IV 투여 후 총 신체 청소율(CL)을 평가했습니다.
경구 투여량 대비: 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 및 504시간
퀴자티닙의 단회 정맥 투여 후 분포 용적(Vz)에 대한 약동학 파라미터
기간: 경구 투여량 대비: 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 및 504시간
비구획 접근법을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다. PK 매개변수는 Phoenix™ WinNonlin®(버전 8.0)을 사용하여 계산되었습니다. 14C-퀴자르티닙에 대한 단일 용량 IV 투여 후 최종 단계(Vz)를 기준으로 한 분포 부피를 평가했습니다.
경구 투여량 대비: 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 및 504시간
퀴자티닙의 정맥내 및 경구 투여 후 곡선 아래 면적을 기반으로 한 대사물질 대 부모 비율(MPR)의 약동학적 매개변수
기간: 경구 투여량 대비: 투여 전(AC886만), 1시간(AC886만), 2시간(AC886만), 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 , 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 504시간
비구획 접근법을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다. PK 매개변수는 Phoenix™ WinNonlin®(버전 8.0)을 사용하여 계산되었습니다. MPR은 AC886 및 14C-AC886에 대해 평가되었습니다.
경구 투여량 대비: 투여 전(AC886만), 1시간(AC886만), 2시간(AC886만), 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 , 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 504시간
퀴자티닙의 정맥 및 경구 투여 후 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 투여 후 약 6주까지의 기준선
치료 관련 부작용은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 24.0을 사용하여 코딩되었습니다.
투여 후 약 6주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

협력자

Quotient Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AC220-A-U107
  • 2021-000198-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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