만성 C형 간염을 앓고 있는 성인 환자의 치료에서 다클라타스비르 이염산염 정제와 결합된 SH229 정제

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
• 피험자는 연구 약물에 대한 지침을 따르고 스크리닝, 치료 중 및 치료 후 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
• 남녀, 18세 이상
• 스크리닝 시 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
• 다음 중 하나를 충족하는 만성 HCV 감염 확인: (a) 스크리닝 ≤ 6개월 이내에 항-HCV 항체, HCV RNA 또는 HCV 유전자형 결과에 대해 양성, 또는 (b) 간 생검 ≤ 스크리닝 12개월.
• 중앙 실험실에서 선별한 10^4 IU/mL 이상의 HCV RNA.
• HCV 유전자형 1, 2, 4, 5, 6 또는 중앙 연구소의 선별 검사에서 평가된 불확정.

• 치료 미경험 또는 치료 경험으로 분류(피험자의 약 20%가 치료 경험이 있을 수 있음):

  1. 치료 나이브는 승인된 또는 실험적인 HCV 특이 직접 작용 항바이러스제(DAA)에 노출된 적이 없거나 RBV 유무에 관계없이 인터페론으로 HCV를 치료한 적이 없는 것으로 정의됩니다.
  2. 치료 경험은 IFN 기반 항바이러스제(INF-α, β 또는 PEG-IFN ± 리바비린)를 포함하는 요법에 대한 이전 치료 실패로 정의되며 다음 중 하나를 충족했습니다. 치료 중 수준, (ii) 재발/파과: 피험자는 치료 중 검출할 수 없는 HCV RNA 수준에 도달했지만 SVR을 달성하지 못했습니다.

• 간경변 판정(피험자의 약 20%가 간경변이 있을 수 있음):

  1. 간경변은 다음 중 하나로 정의됩니다: (i) 스크리닝 ≤ 6개월 이내에 >12.5 kPa의 결과를 갖는 섬유스캔, (ii) 스크리닝 ≤ 12개월 이내에 간경변을 나타내는 간 생검.
  2. 간경변의 부재는 다음 중 하나로 정의됩니다: (i) 스크리닝 ≤ 6개월 이내에 결과가 ≤ 12.5kPa인 섬유스캔, (ii) 스크리닝 ≤ 12개월 이내에 비간경변증을 나타내는 간 생검.

제외 기준:

• 기준선/1일 전에 HCV NS3-4A 억제제, HCV NS5B 억제제 또는 모든 HCV NS5A 억제제를 포함한 뉴클레오타이드 유사체 노출.
• 기준선/1일 전 6개월 이내에 IFN 기반 항바이러스 요법을 받습니다.
• 기준선/제1일 전 3개월 이내에 RBV의 경구 또는 주사.
• 기준선/제1일 전 2주 이상 동안 강력한 면역조절제(예: 부신피질 호르몬, 티모신 알파 등)의 전신 사용 또는 연구 동안 이러한 제제에 노출될 것으로 예상되는 경우.
• 기준선/1일 전 2개월 이내에 아미오다론 사용.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab) 양성.
• 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 총 혈청 빌리루빈(TBIL), 35g/L 미만의 혈청 알부민(ALB) 또는 반복 검사, 과거 또는 현재의 복수, 상부 위장관 출혈 및/또는 간성 뇌증, 또는 Child-Pugh 등급 B 또는 C의 간 기능 예비력이 있는 경우.
• 100 ng/ml 이상의 혈청 알파-태아단백(AFP) 또는 결절이 의심되는 간 영상 연구에 의해 확인되거나 입증된 원발성 간암.
• 비-HCV 병인의 간 질환(예: 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간염, 약물유발성 간염, 자가면역간염, 윌슨병 또는 혈색소침착증 등).
• 피험자는 스크리닝 시 다음 실험실 매개변수를 가집니다: ALT 또는 AST>10×ULN, WBC < 3×109 /L, ANC < 1.5×109 /L(또는 간경변증의 경우 < 1.25×109 /L), PLT< 50×109 /L L, Hb < 100g/L, INR > 1.5×ULN, CLcr < 50mL/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산).
• 조절되지 않는 당뇨병(선별검사에서 HbA1c > 8.0%).
• 통제되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 감소.
• 정신 장애(특히 우울증, 우울 상태, 간질 또는 히스테리)의 이전 또는 가족력을 ​​포함한 정신 장애 또는 신경 장애.
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg), New York Heart Association 클래스 III 이상의 심부전, 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색 병력, 스크리닝 전 6개월 이내의 경피 경혈관 관상동맥 성형술, 불안정 협심증 또는 QTc 간격(Fridericia 보정 공식 QTc = QT×RR^-1/3) 450mse 이상, 2등급 또는 3등급 방실 차단 또는 기타 통제되지 않는 부정맥은 스크리닝에서 반복적인 심전도 검사에서 확인되었습니다.
• 심각한 혈액학적 장애(예: 빈혈, 혈우병 등).
• 심각한 신장 질환(예: 만성 신장 질환, 신부전 등).
• 심각한 위장 장애(예: 소화성 궤양, 대장염 등) 또는 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 수술 후 상태.
• 심각한 호흡기 장애(예: 활동성 폐결핵, 폐 감염, 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐 간질 질환 등).
• 수술적 절제로 완치된 특정 암(기저세포 피부암 등)을 제외한 검진 전 5년 이내의 악성 종양.
• 고형 장기 이식.
• 특히 연구 제품 및 물질에 대한 과민성 소인 또는 알려진 심각한 알레르기 병력.
• 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝, 또는 스크리닝 12개월 이내에 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 남용 및 조사관이 평가한 순응도 및 효과.
• 양성 선별 혈청 임신 검사 또는 기준선/1일 혈청 또는 소변 임신 검사, 여성은 임신 또는 수유 중인 것으로 확인됩니다.
• 가임기 여성(50세 이하의 폐경 여성도 가임력이 있는 것으로 간주됨) 또는 가임기 여성인 파트너는 스크리닝부터 테스트 약물의 마지막 투여까지 6개월 동안 자발적인 효과적인 피임 조치를 따를 수 없습니다.
• 프로토콜에 설명된 대로 금지된 병용 약물의 사용.
• 기준선/1일 전 3개월 이내에 임상 연구에 참여했거나 이전에 참여했습니다.
• 조사자가 등록에 적합하지 않다고 판단하는 조건.