독일의 정기 임상 치료에서 치료받지 않은 환자와 치료 전 환자를 대상으로 한 2제 요법 Dolutegravir + Lamivudine의 실제 항바이러스 효과 및 지속 가능성에 대한 설명 (URBAN)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일, 52062
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 14059
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 14057
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10777
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10629
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12163
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10243
- GSK Investigational Site
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Bochum, 독일, 44787
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20146
- GSK Investigational Site
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Koeln, 독일, 50668
- GSK Investigational Site
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Koeln, 독일, 50674
- GSK Investigational Site
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Mannheim, 독일, 68161
- GSK Investigational Site
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Muenchen, 독일, 80336
- GSK Investigational Site
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Muenchen, 독일, 80331
- GSK Investigational Site
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Muenchen, 독일, 80335
- GSK Investigational Site
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Osnabruck, 독일, 49090
- GSK Investigational Site
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Weimar, 독일, 99427
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 피험자.
- 문서화된 HIV-1 감염이 있는 피험자.
- DTG + 3TC의 처방은 이 연구에 참여하는 것과 독립적으로 발급되었습니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식 및 기타 관련 규제 문서를 이해할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- Tivicay 또는 Lamivudine 제품 특성 요약(SmPC)에 따른 금기.
- VL > 500 c/mL인 피험자.
- DTG 및 3TC 또는 DTG/3TC 고정 용량 조합(FDC) 외에 HIV-1 치료를 위한 모든 항레트로바이러스 요법.
- B형 간염 바이러스(HBV)-동시 감염이 있는 피험자.
- 현재 진행 중인 비개입 연구 TRIUMPH(연구 번호: 202033, NCT 번호: NCT02342769) 또는 적응증에 관계없이 모든 개입 임상 시험에 참여하고 있는 피험자.
- 이전에 DTG+ 3TC를 평가하는 임상 시험에 참여한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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총 참가자
항 레트로 바이러스 치료 (ART) DTG+3TC가 국소 라벨에 따라 표시되는 순진하고 전처리 된 HIV-1 양성 참가자.
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SDM은 HIV 또는 그 치료와 일반적으로 관련된 증상과 관련된 존재 및인지 된 고통을 다루는 20 개 항목 자체보고 측정입니다.
HIV TSQ는 치료에 대한 전반적인 만족도 및 특정 도메인 (예 : 편의성 및 유연성)에 의해 10 개 항목이보고 된 척도입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 진압을 가진 참가자의 비율
기간: 3 학년
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바이러스 진압은 바이러스 부하 (vl) (<) 50 카피 (c)/ml보다 작은 바이러스 부하 (vl) 또는 50-200 c/ml 사이에, 후속 다음 측정 <50 c/ml (120 일 이내)로 정의됩니다.
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3 학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 수준의 바이러스 혈증을 가진 참가자의 비율
기간: 6 개월과 1, 1, 2 및 3에
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낮은 수준의 바이러스 혈증은 사전 처리 된 참가자의 경우 (>) 50- <200 c/ml보다 큰 VL 측정으로 정의됩니다.
순진한 참가자의 경우, <50 c/ml의 초기 억제 후> 50 내지 <200 c/ml 사이의 VL 측정을 평가 하였다.
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6 개월과 1, 1, 2 및 3에
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바이러스 학적 반동을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 3 학년까지
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바이러스 학적 반동은 억제 후 2 연속 VL 측정> = 200 c/ml로 정의됩니다.
기준선은 DTG+3TC로 치료를 시작하기 전 마지막 방문을 나타냅니다.
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기준선에서 3 학년까지
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바이러스 학적 이유 또는 참을성이없는 치료 스위치가있는 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 3 학년까지
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불내증은 의사의 재량에 따라 결정되었습니다.
기준선은 DTG+3TC로 치료를 시작하기 전 마지막 방문을 나타냅니다.
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기준선에서 3 학년까지
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월간 복용량이 누락 된 참가자의 비율
기간: 1, 2 및 3 년에
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참가자들은 자체 평가 설문지의 단일 항목 질문 부분에서 자신의 준수 수준을 추정하라는 메시지가 표시되었습니다.
0-2 누락 된 복용량, 3-4 놓친 복용량, 5-6 결승 용량 및> 6 개의 누락 된 용량이보고되었다.
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1, 2 및 3 년에
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심각한 부작용 수 (SAE)
기간: 기준선에서 3 학년까지
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부작용은 참가자 또는 임상 조사 참가자의 의료가 약물을 투여했으며 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE는 어떤 복용량이든 사망으로 사망하거나 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 선천성 변칙/선천성 결함이거나 의학적으로 중요한 의료가 발생하지 않습니다. 기준선은 DTG+3TC로 치료를 시작하기 전 마지막 방문을 나타냅니다. |
기준선에서 3 학년까지
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심각한 부작용의 빈도
기간: 기준선에서 3 학년까지
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부작용은 참가자 또는 임상 조사 참가자의 의료가 약물을 투여했으며 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE는 어떤 복용량이든 사망으로 사망하거나 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 선천성 변칙/선천성 결함이거나 의학적으로 중요한 의료가 발생하지 않습니다. 기준선은 DTG+3TC로 치료를 시작하기 전 마지막 방문을 나타냅니다. |
기준선에서 3 학년까지
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심각하고 부작용이없는 부작용 수 (ADR)
기간: 기준선에서 3 학년까지
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ADR은 적어도 합리적인 가능성, 즉 관계를 배제 할 수없는 선량과 관련된 의약 조사 생성물에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의됩니다. 심각한 ADR은 모든 복용량이 사망 할 때 생명을 위협하거나 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하거나 장애/무능력을 초래하거나 선천성 이상/선천성 결함이거나 의학적으로 중요한 의학적 발생입니다. 기준선은 DTG+3TC로 치료를 시작하기 전 마지막 방문을 나타냅니다. |
기준선에서 3 학년까지
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불리한 약물 반응의 빈도
기간: 기준선에서 3 학년까지
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any = 심각하고 심각한 ADR. ADR은 적어도 합리적인 가능성, 즉 관계를 배제 할 수없는 선량과 관련된 의약 조사 생성물에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의됩니다. 심각한 ADR은 모든 복용량이 사망 할 때 생명을 위협하거나 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하거나 장애/무능력을 초래하거나 선천성 이상/선천성 결함이거나 의학적으로 중요한 의학적 발생입니다. 기준선은 DTG+3TC로 치료를 시작하기 전 마지막 방문을 나타냅니다. |
기준선에서 3 학년까지
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이상한 약물 반응으로 인한 중단률
기간: 기준선에서 3 학년까지
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기준선은 DTG+3TC로 치료를 시작하기 전 마지막 방문을 나타냅니다.
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기준선에서 3 학년까지
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출현 내성 돌연변이를 가진 vl> 50 c/ml의 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 3 학년까지
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DTG+3TC 및 최신 HIV-RNA 수준으로 처리하기 전에 검출 된 것들을 포함하여 새로 확인 된 내성 관련 돌연변이. 기준선은 DTG+3TC로 치료를 시작하기 전 마지막 방문을 나타냅니다. |
기준선에서 3 학년까지
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지질 실험실 값의 변화
기간: 기준선과 비교하여 1, 2 및 3 년에
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다음과 같은 지질 파라미터가 제시된다 : 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백질 (LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백질 (HDL) 콜레스테롤 및 트리글리세리드. 기준선은 DTG+3TC로 치료를 시작하기 전 마지막 방문을 나타냅니다. |
기준선과 비교하여 1, 2 및 3 년에
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치료 이유가있는 참가자의 비율 DTG+3TC로 전환
기간: 기준선에서
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치료 스위치의 주요 이유는 이전 ART의 부작용, 상호 작용의 낮은 잠재력, 2- 약물 체제의 선호도, DTG+3TC의 내약성 프로파일, 알약 크기, 복용하기 쉬운 (매일, 식사와 독립적), 환자의 선호도 및 기타입니다. 기준선은 DTG+3TC로 치료를 시작하기 전 마지막 방문을 나타냅니다. |
기준선에서
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DTG+3TC 치료 개시에 대한 이유가있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서
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치료 스위치의 주요 원인은 상호 작용의 잠재력이 낮고, 2- 약물 체제의 선호도, 다른 치료법의 잠재적 장기 독성 방지, DTG+3TC의 내약성 프로파일, 복용하기 쉬운 (매일, 식사와 무관) 및 기타. 기준선은 DTG+3TC로 치료를 시작하기 전 마지막 방문을 나타냅니다. |
기준선에서
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치료 만족도 변화
기간: 기준선과 비교하여 1, 2 및 3 년에
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치료 만족도의 변화는 HIV 치료 만족도 설문지 (HIV TSQ)를 기반으로합니다. HIV TSQ는 치료에 대한 전반적인 만족도 및 특정 도메인 (예 : 편의성 및 유연성)에 의해 10 개 항목이보고 된 척도입니다. 치료 만족도 점수는 0-60이며, 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높아집니다. 모든 속도 점수는 0 (매우 불만족스럽고 불편하고 융통성이 없음)에서 6 (매우 만족스럽고 편리하고 유연한)까지의 모든 요금 점수를 포함하는 개별 품목 점수, 일반적인 만족의 경우 0에서 30까지의 점수를 높이기 위해 합산 될 10 가지 항목이있을 것입니다. 8 개 항목을 가진 라이프 스타일 척도의 경우 0에서 30까지의 점수를 생성하기 위해 합산 될 수 있으며, 점수는 하위 스케일 만족도가 높아집니다. 기준선은 DTG+3TC로 치료를 시작하기 전 마지막 방문을 나타냅니다. |
기준선과 비교하여 1, 2 및 3 년에
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증상 고통의 변화
기간: 기준선과 비교하여 1, 2 및 3 년에
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증상 고통의 변화는 HIV 증상 곤경 모듈 (SDM) 설문지를 기반으로합니다. SDM은 HIV 또는 치료와 관련된 증상의 존재와 고통을 평가하는 20 개 항목 자체보고 도구입니다. 여기에는 치료 만족도를위한 하위 척도와 치료 변경에 대한 개인 만족도가 포함됩니다. 치료 만족도 점수는 +30 (더 큰 개선)에서 -30 (더 큰 악화) 범위의 모든 항목을 합산합니다. 개별 품목 점수는 +3 (훨씬 만족스럽고 편리하고 유연한)에서 -3 (훨씬 만족스럽고 편리하고 유연한)입니다. 일반적인 만족과 라이프 스타일 점수는 +15 (더 큰 개선)에서 -15 (더 큰 악화)까지 모든 항목을 합산합니다. 기준선은 DTG+3TC로 치료를 시작하기 전 마지막 방문을 나타냅니다. |
기준선과 비교하여 1, 2 및 3 년에
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HIV-RNA 모니터링 측정 수
기간: 기준선에서 3 학년까지
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기준선은 DTG+3TC로 치료를 시작하기 전 마지막 방문을 나타냅니다.
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기준선에서 3 학년까지
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참가자의 비율은 다른 의료 전문가에게 언급했습니다
기간: 기준선에서 3 학년까지
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기준선은 DTG+3TC로 치료를 시작하기 전 마지막 방문을 나타냅니다.
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기준선에서 3 학년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208983
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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