Description de l'efficacité antivirale dans le monde réel et de la durabilité du schéma posologique à 2 médicaments dolutégravir + lamivudine chez les patients non traités et prétraités en soins cliniques de routine en Allemagne (URBAN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52062
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 14059
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 14057
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10777
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10629
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12163
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10243
- GSK Investigational Site
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Bochum, Allemagne, 44787
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20146
- GSK Investigational Site
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Koeln, Allemagne, 50668
- GSK Investigational Site
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Koeln, Allemagne, 50674
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Allemagne, 68161
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Allemagne, 80336
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Allemagne, 80331
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Allemagne, 80335
- GSK Investigational Site
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Osnabruck, Allemagne, 49090
- GSK Investigational Site
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Weimar, Allemagne, 99427
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec> = 18 ans.
- Sujets infectés par le VIH-1 documentés.
- La prescription de DTG + 3TC a été délivrée indépendamment de l'entrée dans cette étude.
- Sujets capables de comprendre le formulaire de consentement éclairé et d'autres documents réglementaires pertinents.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication selon les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Tivicay ou de Lamivudine.
- Sujets avec CV > 500 c/mL.
- Toute thérapie antirétrovirale pour le traitement du VIH-1 en plus du DTG et du 3TC ou de l'association à dose fixe DTG/3TC (FDC).
- Sujets co-infectés par le virus de l'hépatite B (VHB).
- Sujets participant actuellement à l'étude non interventionnelle en cours TRIUMPH (numéro d'étude : 202033, numéro NCT : NCT02342769) ou à tout essai clinique interventionnel, quelle que soit l'indication.
- Sujets ayant déjà participé à des essais cliniques évaluant le DTG+ 3TC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Total des participants
Traitement antirétroviral (ART) Naïf et prétraité VIH-1 Positions pour lesquels DTG + 3TC est indiqué selon l'étiquette locale.
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Le SDM est une mesure autodéclarée de 20 éléments qui aborde la présence et la détresse perçue liée à des symptômes couramment associés au VIH ou à son traitement.
Le VIH TSQ est une échelle de 10 éléments auto-déclarée qui mesure la satisfaction globale à l'égard du traitement et par des domaines spécifiques, par exemple, la commodité et la flexibilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une suppression virologique soutenue
Délai: À l'année 3
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La suppression virologique est définie comme une charge virale (VL) inférieure à (<) 50 copies (c) / ml ou, si entre 50 et 200 c / ml, avec une mesure suivante suivante disponible <50 c / ml (dans les 120 jours).
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À l'année 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une virémie de bas niveau
Délai: Au mois 6 et années 1, 2 et 3
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La virémie à faible niveau est définie comme une mesure de VL supérieure à (>) 50 - <200 c / ml pour les participants prétraités.
Pour les participants naïfs, une mesure de VL entre> 50 à <200 c / ml après la suppression initiale de <50 c / ml a été évaluée.
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Au mois 6 et années 1, 2 et 3
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Pourcentage de participants avec rebond virologique
Délai: De la ligne de base à la 3e année
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Le rebond virologique est défini comme 2 mesures de VL consécutives> = 200 c / ml après suppression.
La ligne de base représente la dernière visite avant le début du traitement avec DTG + 3TC.
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De la ligne de base à la 3e année
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Pourcentage de participants avec un changement de traitement pour des raisons virologiques ou pour une intolérabilité
Délai: De la ligne de base à la 3e année
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L'intolérabilité a été déterminée à la discrétion du médecin.
La ligne de base représente la dernière visite avant le début du traitement avec DTG + 3TC.
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De la ligne de base à la 3e année
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Pourcentage de participants avec des doses mensuelles manquées
Délai: Aux années 1, 2 et 3
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Les participants ont été invités à donner une estimation de leur niveau d'adhésion dans une question à un seul élément de leurs questionnaires d'auto-évaluation.
0-2 des doses manquées, 3-4 doses manquées, 5-6 doses manquées et> 6 doses manquées ont été signalées.
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Aux années 1, 2 et 3
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Nombre d'événements indésirables graves (ESA)
Délai: De la ligne de base à la 3e année
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Un événement indésirable a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec le traitement. Un SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, est mortelle, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, une invalidité / incapacité, ou est une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou est médicalement significative. La ligne de base représente la dernière visite avant le début du traitement avec DTG + 3TC. |
De la ligne de base à la 3e année
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Fréquence des événements indésirables graves
Délai: De la ligne de base à la 3e année
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Un événement indésirable a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec le traitement. Un SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, est mortelle, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, une invalidité / incapacité, ou est une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou est médicalement significative. La ligne de base représente la dernière visite avant le début du traitement avec DTG + 3TC. |
De la ligne de base à la 3e année
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Nombre de réactions indésirables graves et non sérieuses (ADR)
Délai: De la ligne de base à la 3e année
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Un ADR est défini comme une réponse nocive et involontaire à un médicament enquêteur lié à une dose où au moins une possibilité raisonnable, c'est-à-dire que la relation ne peut être exclue. Un ADR grave est une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, est mortelle, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, une invalidité / incapacité, ou est une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou est médicalement significative. La ligne de base représente la dernière visite avant le début du traitement avec DTG + 3TC. |
De la ligne de base à la 3e année
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Fréquence de toute réaction indésirable
Délai: De la ligne de base à la 3e année
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N'importe quel = ADR sérieuse et non sérieuse. Un ADR est défini comme une réponse nocive et involontaire à un médicament enquêteur lié à une dose où au moins une possibilité raisonnable, c'est-à-dire que la relation ne peut être exclue. Un ADR grave est une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, est mortelle, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, une invalidité / incapacité, ou est une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou est médicalement significative. La ligne de base représente la dernière visite avant le début du traitement avec DTG + 3TC. |
De la ligne de base à la 3e année
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Taux d'arrêt dus aux effets indésirables des médicaments
Délai: De la ligne de base à la 3e année
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La ligne de base représente la dernière visite avant le début du traitement avec DTG + 3TC.
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De la ligne de base à la 3e année
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Pourcentage de participants avec VL> 50 c / ml avec des mutations de résistance émergentes
Délai: De la ligne de base à la 3e année
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Des mutations associées à la résistance nouvellement identifiées, y compris celles détectées avant de lancer un traitement avec DTG + 3TC et les niveaux les plus récents d'ARN du VIH. La ligne de base représente la dernière visite avant le début du traitement avec DTG + 3TC. |
De la ligne de base à la 3e année
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Changement dans les valeurs de laboratoire lipidiques
Délai: Aux années 1, 2 et 3 par rapport à la base
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Les paramètres lipidiques suivants sont présentés: le cholestérol total, le cholestérol de lipoprotéines à basse densité (LDL), le cholestérol de lipoprotéines à haute densité (HDL) et les triglycérides. La ligne de base représente la dernière visite avant le début du traitement avec DTG + 3TC. |
Aux années 1, 2 et 3 par rapport à la base
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Pourcentage de participants avec des raisons de passer à DTG + 3TC
Délai: Au départ
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Les principales raisons du commutateur de thérapie sont les effets secondaires de l'art précédent, le faible potentiel d'interaction, la préférence d'un régime à 2 médicaments, le profil de tolérabilité du DTG + 3TC, la taille de la pilule, facile à prendre (une fois par jour, indépendant des repas), la préférence du patient et d'autres. La ligne de base représente la dernière visite avant le début du traitement avec DTG + 3TC. |
Au départ
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Pourcentage de participants avec des raisons pour l'initiation de la thérapie DTG + 3TC
Délai: Au départ
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Les principales raisons du changement de thérapie sont un faible potentiel d'interaction, la préférence d'un régime à 2 médicaments, la prévention des toxicités à long terme potentielles d'autres thérapies, le profil de tolérabilité du DTG + 3TC, facile à prendre (une fois quotidien, indépendant des repas) et d'autres. La ligne de base représente la dernière visite avant le début du traitement avec DTG + 3TC. |
Au départ
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Changement de satisfaction du traitement
Délai: Aux années 1, 2 et 3 par rapport à la base
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Le changement de satisfaction du traitement est basé sur le questionnaire sur la satisfaction du traitement du VIH (VIH TSQ). Le VIH TSQ est une échelle de 10 éléments auto-déclarée qui mesure la satisfaction globale à l'égard du traitement et par des domaines spécifiques, par exemple, la commodité et la flexibilité. Dans le traitement, le score de satisfaction varie de 0 à 60, où le score est élevé, la satisfaction à l'égard du traitement est élevée. Des scores d'élément individuels qui comprenaient tous les score de taux allant de 0 (très insatisfait, gênant, rigide) à 6 (très satisfait, pratique, flexible), en cas de satisfaction générale, il y aura 10 éléments qui seront additionnés pour produire un score allant de 0 à 30, plus le score plus élevé de la satisfaction à l'égard de la sous-échelle. Pour l'échelle de style de vie avec 8 éléments qui seront additionnés pour produire un score allant de 0 à 30, avec un score plus élevé, la satisfaction à l'égard de la sous-échelle. La ligne de base représente la dernière visite avant le début du traitement avec DTG + 3TC. |
Aux années 1, 2 et 3 par rapport à la base
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Changement de détresse des symptômes
Délai: Aux années 1, 2 et 3 par rapport à la base
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Le changement de détresse des symptômes est basé sur le questionnaire sur le module de détresse des symptômes du VIH (SDM). Le SDM est un outil autodéclaré à 20 éléments qui évalue la présence et la détresse des symptômes liés au VIH ou à son traitement. Il comprend des sous-échelles pour la satisfaction du traitement et la satisfaction individuelle à l'égard des changements de traitement. Le score de satisfaction du traitement résume tous les éléments, allant de +30 (amélioration plus importante) à -30 (plus grande détérioration). Les scores d'élément individuels vont de +3 (beaucoup plus satisfaits, pratiques, flexibles) à -3 (beaucoup moins satisfaits, pratiques, flexibles). La satisfaction générale et les scores de style de vie résument tous les éléments, allant de +15 (amélioration plus importante) à -15 (plus grande détérioration). La ligne de base représente la dernière visite avant le début du traitement avec DTG + 3TC. |
Aux années 1, 2 et 3 par rapport à la base
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Nombre de mesures de surveillance du VIH ARN
Délai: De la ligne de base à la 3e année
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La ligne de base représente la dernière visite avant le début du traitement avec DTG + 3TC.
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De la ligne de base à la 3e année
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Pourcentage de participants référés à un autre médecin spécialiste
Délai: De la ligne de base à la 3e année
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La ligne de base représente la dernière visite avant le début du traitement avec DTG + 3TC.
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De la ligne de base à la 3e année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 208983
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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