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Descripción de la eficacia antiviral en el mundo real y la sostenibilidad del régimen de 2 fármacos dolutegravir + lamivudina en pacientes no tratados y pretratados en atención clínica de rutina en Alemania (URBAN)

11 de octubre de 2023 actualizado por: ViiV Healthcare
Se trata de un estudio prospectivo, no intervencionista, multicéntrico, en sujetos con indicación clínica de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)-1. El objetivo del estudio es generar evidencia del mundo real para el uso de DTG+3TC en la atención clínica de rutina en Alemania para complementar los datos obtenidos de ensayos clínicos controlados. Se inscribirán en el estudio aproximadamente 300 sujetos seropositivos al VIH-1 sin tratamiento previo y tratados previamente. El período de observación para el estudio será de 3 años. Los datos se recopilarán de la atención clínica de rutina a través del sistema de captura electrónica de datos (EDC).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10777
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Alemania, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Alemania, 99427
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Alemania, 49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50674
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán aproximadamente 300 sujetos seropositivos al VIH-1 tratados previamente y sin tratamiento previo de Alemania.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con >= 18 años de edad.
  • Sujetos con infección por VIH-1 documentada.
  • La prescripción de DTG + 3TC se emitió independientemente de la entrada en este estudio.
  • Sujetos con la capacidad de comprender el formulario de consentimiento informado y otros documentos reglamentarios relevantes.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación según los resúmenes de características del producto (SmPC) de Tivicay o Lamivudina.
  • Sujetos con CV > 500 c/mL.
  • Cualquier terapia antirretroviral para el tratamiento del VIH-1 además de DTG y 3TC o la combinación de dosis fija (FDC) de DTG/3TC.
  • Sujetos con coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB).
  • Sujetos con participación actual en el estudio no intervencionista en curso TRIUMPH (número de estudio: 202033, número NCT: NCT02342769) o en cualquier ensayo clínico intervencionista, independientemente de la indicación.
  • Sujetos que habían participado previamente en ensayos clínicos que evaluaron DTG+ 3TC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos sin tratamiento previo con infección por VIH
Se incluirán sujetos VIH-1 positivos sin tratamiento previo para los que DTG+3TC esté indicado de acuerdo con la etiqueta local.
Otro: Cuestionario del módulo de angustia por los síntomas del VIH
El Módulo de angustia por síntomas es una medida autoinformada de 20 ítems que aborda la presencia y la angustia percibida vinculada a los síntomas comúnmente asociados con el VIH o su tratamiento.
Otro: Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH
El HIV TSQ es una escala autoinformada de 10 ítems que mide la satisfacción general con el tratamiento y por dominios específicos, por ejemplo, conveniencia y flexibilidad.
Sujetos pretratados con infección por VIH
Se incluirán sujetos VIH-1 positivos pretratados para los que esté indicado DTG+3TC según la etiqueta local.
Otro: Cuestionario del módulo de angustia por los síntomas del VIH
El Módulo de angustia por síntomas es una medida autoinformada de 20 ítems que aborda la presencia y la angustia percibida vinculada a los síntomas comúnmente asociados con el VIH o su tratamiento.
Otro: Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH
El HIV TSQ es una escala autoinformada de 10 ítems que mide la satisfacción general con el tratamiento y por dominios específicos, por ejemplo, conveniencia y flexibilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con supresión virológica sostenida, con Carga Viral (CV) < 50 Copias por Mililitro (c/mL)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Porcentaje de sujetos con supresión virológica sostenida, definida como VL
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos pretratados con bajo nivel de viremia
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Porcentaje de sujetos con viremia de bajo nivel, definida como una medida de CV entre >50 y
Hasta 36 meses
Porcentaje de sujetos naïve con bajo nivel de viremia después de la supresión inicial
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Porcentaje de sujetos con viremia de bajo nivel, definida como una medida de CV entre >50 y
Hasta 36 meses
Porcentaje de no respondedores virológicos para sujetos naïve
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se evaluará el porcentaje de no respondedores virológicos, definido como dos mediciones consecutivas >=200 c/ml después de al menos 24 semanas de tratamiento en sujetos sin tratamiento previo.
Hasta 36 meses
Porcentaje de sujetos naïve con rebote virológico
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Porcentaje de sujetos naïve con rebote virológico, definido como dos mediciones consecutivas de VL >=200 c/mL después de la supresión (una VL
Hasta 36 meses
Porcentaje de sujetos con CV < 50 c/mL
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Porcentaje de sujetos con LV
Hasta 36 meses
Porcentaje de sujetos con dos mediciones consecutivas de CV de >=200 c/mL
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se evaluará el porcentaje de sujetos con dos mediciones consecutivas de VL de >=200 c/mL.
Hasta 36 meses
Porcentaje de sujetos con cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se evaluará el porcentaje de sujetos con cambio de tratamiento por falla virológica (FV) o por intolerancia determinada a criterio del médico.
Hasta 36 meses
Porcentaje de sujetos con CV > 50 c/mL con mutaciones de resistencia emergentes
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se resumirá el porcentaje de sujetos con CV >50 c/mL con mutaciones de resistencia emergentes. El análisis de resistencia se realizará a discreción del médico.
Hasta 36 meses
Número de medidas de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se resumirá el número de medidas de seguimiento (normalizado a los años sujetos).
Hasta 36 meses
Número y frecuencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo.
Hasta 36 meses
Número y frecuencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Una RAM se define como una respuesta nociva y no intencionada a un medicamento en investigación relacionada con cualquier dosis en la que no se puede descartar al menos una posibilidad razonable, es decir, la relación.
Hasta 36 meses
Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La adherencia a la terapia se determinará a partir del número de dosis mensuales perdidas.
Hasta 36 meses
Cambio desde el valor inicial para el parámetro de laboratorio de lípidos: lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 36 meses
Los datos de LDH del parámetro de laboratorio de lípidos se evaluarán en los puntos de tiempo indicados.
Línea de base y hasta 36 meses
Cambio desde el inicio para los parámetros de laboratorio de lípidos: colesterol y triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 36 meses
Los parámetros de laboratorio de lípidos, los datos de colesterol y triglicéridos se evaluarán en los puntos de tiempo indicados.
Línea de base y hasta 36 meses
Cambio en la satisfacción con el tratamiento basado en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento del VIH (HIV TSQ)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El HIV TSQ es una escala autoinformada de 10 ítems que mide la satisfacción general con el tratamiento y por dominios específicos, por ejemplo, conveniencia y flexibilidad. En la puntuación de satisfacción con el tratamiento oscilará entre 0 y 60, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la satisfacción con el tratamiento. Puntuaciones de elementos individuales que incluyeron la puntuación de todas las tasas que van desde 0 (muy insatisfecho, inconveniente, inflexible) a 6 (muy satisfecho, conveniente, flexible), en caso de satisfacción general, habrá 10 elementos que se sumarán para producir una puntuación que oscila de 0 a 30, a mayor puntuación mayor satisfacción con la subescala. Para la escala de estilo de vida con 8 ítems que se sumarán para producir una puntuación que va de 0 a 30, a mayor puntuación mayor satisfacción con la subescala.
Hasta 36 meses
Cambio en los síntomas de angustia basado en el cuestionario del módulo de síntomas de angustia del VIH
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El Módulo de angustia por síntomas es una medida autoinformada de 20 ítems que aborda la presencia y la angustia percibida vinculada a los síntomas comúnmente asociados con el VIH o su tratamiento. Esto incluyó el cambio de subescalas en la satisfacción con el tratamiento, la satisfacción individual con el cambio de tratamiento. La puntuación de satisfacción con el tratamiento sumó todos los ítems para producir puntuaciones que oscilaban entre +30 y -30, a mayor puntuación, mayor mejora en la satisfacción con el tratamiento, menor puntuación, mayor deterioro en la satisfacción. Puntuaciones de elementos individuales que incluyeron la puntuación de todas las tasas que van desde +3 (mucho más satisfecho, mucho más conveniente, mucho más flexible) a -3 (mucho menos satisfecho, mucho menos conveniente, mucho menos flexible). Las puntuaciones de satisfacción general y estilo de vida se sumaron para producir un rango de puntuación de +15 a -15, donde a mayor puntuación mayor mejora en la satisfacción, menor puntuación mayor deterioro de la satisfacción.
Hasta 36 meses
Razones para el cambio/prescripción de DTG más 3TC
Periodo de tiempo: Día 1
Se resumirán los motivos para el cambio o la prescripción de DTG más 3TC seleccionados por el investigador de una lista preespecificada.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

MUC Research GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

19 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 208983

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión cuando esté justificado, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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