Beskrivelse af den virkelige verden af ​​antiviral effektivitet og bæredygtighed af 2-lægemiddelregimet Dolutegravir + Lamivudin hos ubehandlede og forbehandlede patienter i rutinemæssig klinisk pleje i Tyskland (URBAN)

En bivirkning blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelse, der blev administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til behandlingen. En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk betydelig.

Baseline repræsenterer det sidste besøg inden behandlingsstart med DTG+3TC.

En bivirkning blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelse, der blev administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til behandlingen. En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk betydelig.

Baseline repræsenterer det sidste besøg inden behandlingsstart med DTG+3TC.

En ADR er defineret som en skadelig og utilsigtet reaktion på et medicinsk undersøgelsesprodukt relateret til enhver dosis, hvor i det mindste en rimelig mulighed, dvs. forholdet ikke kan udelukkes. En alvorlig ADR er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk betydelig.

Baseline repræsenterer det sidste besøg inden behandlingsstart med DTG+3TC.

Enhver = seriøs og ikke-seriøs ADR'er. En ADR er defineret som en skadelig og utilsigtet reaktion på et medicinsk undersøgelsesprodukt relateret til enhver dosis, hvor i det mindste en rimelig mulighed, dvs. forholdet ikke kan udelukkes. En alvorlig ADR er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk betydelig.

Baseline repræsenterer det sidste besøg inden behandlingsstart med DTG+3TC.

Nyligt identificerede resistensassocierede mutationer, inklusive dem, der blev detekteret, før de startede behandling med DTG+3TC og de seneste HIV-RNA-niveauer.

Baseline repræsenterer det sidste besøg inden behandlingsstart med DTG+3TC.

Følgende lipidparametre præsenteres: total kolesterol, lipoprotein (lipoprotein med lav densitet (LDL), lipoprotein (HDL) cholesterol med høj densitet (HDL) og triglycerider.

Baseline repræsenterer det sidste besøg inden behandlingsstart med DTG+3TC.

De primære årsager til terapiafbryderen er bivirkninger af tidligere kunst, lavt potentiale for interaktion, præference af et 2-lægemiddelregime, tolerabilitetsprofil for DTG+3TC, pillestørrelse, let at tage (en gang dagligt, uafhængig af måltider), patientens præference og andet.

Baseline repræsenterer det sidste besøg inden behandlingsstart med DTG+3TC.

De primære årsager til terapiafbryderen er lavt potentiale for interaktion, præference for et 2-lægemiddelregime, forebyggelse af potentielle langsigtede toksiciteter af andre terapier, tolerabilitetsprofil for DTG+3TC, let at tage (en gang dagligt, uafhængigt af måltider) og andre.

Baseline repræsenterer det sidste besøg inden behandlingsstart med DTG+3TC.

Ændringen i behandlingstilfredshed er baseret på HIV -behandlingstilfredshedsspørgeskemaet (HIV TSQ). HIV TSQ er en 10-punkts-selvrapporteret skala, der måler den samlede tilfredshed med behandlingen og ved specifikke domæner, fx, bekvemmelighed og fleksibilitet. I behandlingen af behandlingen varierer fra 0-60, hvor højere scoringen er større tilfredshed med behandlingen. Individuelle varescore, der omfattede al rate score, der spænder fra 0 (meget utilfreds, ubelejlig, ufleksibel) til 6 (meget tilfreds, praktisk, fleksibel), i tilfælde af generel tilfredshed, vil der være 10 poster, der vil blive opsummeret for at producere en score i området fra 0 til 30, med højere score større tilfredshed med underskalaen. I livsstilsskala med 8 genstande, der vil blive summeret for at producere en score, der spænder fra 0 til 30, med højere score større tilfredsheden med underskala.

Baseline repræsenterer det sidste besøg inden behandlingsstart med DTG+3TC.

Ændringen i symptombesværet er baseret på spørgeskemaet HIV Symptom Distress Module (SDM). SDM er et selvrapporteret værktøj på 20 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og nød af symptomer relateret til HIV eller dens behandling. Det inkluderer underskalaer til behandlingstilfredshed og individuel tilfredshed med behandlingsændringer. Resultatet for behandlingstilfredshed beløb sig til alle genstande, der spænder fra +30 (større forbedring) til -30 (større forringelse). Individuelle varescore spænder fra +3 (meget mere tilfreds, praktisk, fleksibel) til -3 (meget mindre tilfreds, praktisk, fleksibel). Generel tilfredshed og livsstilsresultater summerer alle genstande, der spænder fra +15 (større forbedring) til -15 (større forringelse).

Baseline repræsenterer det sidste besøg inden behandlingsstart med DTG+3TC.