Beschrijving van de antivirale effectiviteit en duurzaamheid in de echte wereld van het 2-geneesmiddelenregime dolutegravir + lamivudine bij onbehandelde en voorbehandelde patiënten in routinematige klinische zorg in Duitsland (URBAN)

Een bijwerkingen werd gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan de deelnemer of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijk een causaal verband heeft met de behandeling. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, of een aangeboren anomalie/geboorteafwijking is of medisch significant is.

Baseline vertegenwoordigt het laatste bezoek vóór het begin van de therapie met DTG+3TC.

Een bijwerkingen werd gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan de deelnemer of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijk een causaal verband heeft met de behandeling. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, of een aangeboren anomalie/geboorteafwijking is of medisch significant is.

Baseline vertegenwoordigt het laatste bezoek vóór het begin van de therapie met DTG+3TC.

Een ADR wordt gedefinieerd als een schadelijke en onbedoelde reactie op een medicinaal onderzoeksproduct gerelateerd aan een dosis waar ten minste een redelijke mogelijkheid, d.w.z. de relatie kan niet worden uitgesloten. Een ernstige ADR is een ongewenste medisch voorkomen dat bij elke dosis resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/onvermogen, of een aangeboren anomalie/geboorteafwijking is of medisch significant is.

Baseline vertegenwoordigt het laatste bezoek vóór het begin van de therapie met DTG+3TC.

Elke = serieuze en niet-serieuze ADR's. Een ADR wordt gedefinieerd als een schadelijke en onbedoelde reactie op een medicinaal onderzoeksproduct gerelateerd aan een dosis waar ten minste een redelijke mogelijkheid, d.w.z. de relatie kan niet worden uitgesloten. Een ernstige ADR is een ongewenste medisch voorkomen dat bij elke dosis resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/onvermogen, of een aangeboren anomalie/geboorteafwijking is of medisch significant is.

Baseline vertegenwoordigt het laatste bezoek vóór het begin van de therapie met DTG+3TC.

Nieuw geïdentificeerde resistentie-geassocieerde mutaties, inclusief die gedetecteerd vóór het initiëren van behandeling met DTG+3TC en meest recente HIV-RNA-niveaus.

Baseline vertegenwoordigt het laatste bezoek vóór het begin van de therapie met DTG+3TC.

De volgende lipideparameters worden gepresenteerd: totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol en triglyceriden.

Baseline vertegenwoordigt het laatste bezoek vóór het begin van de therapie met DTG+3TC.

De primaire redenen voor therapieschakelaar zijn bijwerkingen van eerdere kunst, een laag potentieel voor interactie, voorkeur van een 2-drugsregime, verdraagbaarheidsprofiel van DTG+3TC, pilgrootte, gemakkelijk te nemen (eenmaal daags, onafhankelijk van maaltijden), de voorkeur van de patiënt en andere.

Baseline vertegenwoordigt het laatste bezoek vóór het begin van de therapie met DTG+3TC.

De primaire redenen voor therapieschakelaar zijn een laag potentieel voor interactie, de voorkeur van een 2-drugsregime, preventie van potentiële langdurige toxiciteit van andere therapieën, verdraagbaarheidsprofiel van DTG+3TC, gemakkelijk te nemen (eenmaal daags, onafhankelijk van maaltijden) en andere.

Baseline vertegenwoordigt het laatste bezoek vóór het begin van de therapie met DTG+3TC.

De verandering in behandelingstevredenheid is gebaseerd op de HIV -vragenlijst voor behandelingstevredenheid (HIV TSQ). De HIV TSQ is een 10-item-self-gerapporteerde schaal die de algehele tevredenheid met de behandeling en door specifieke domeinen meet, bijvoorbeeld gemak en flexibiliteit. In de behandeling van de behandeling varieert van 0-60, waar hoger de score hoger is, groter de tevredenheid met de behandeling. Individuele itemscores die alle tariefscore omvatten, variërend van 0 (zeer ontevreden, ongemakkelijk, inflexibel) tot 6 (zeer tevreden, handig, flexibel), in geval van algemene tevredenheid zullen er 10 items zijn die worden opgeteld om een score te produceren variërend van 0 tot 30, met een hoger de score groter de tevredenheid met subschaal. Voor levensstijlschaal met 8 items die worden opgeteld om een score te produceren variërend van 0 tot 30, met hoger de score groter de tevredenheid met subschaal.

Baseline vertegenwoordigt het laatste bezoek vóór het begin van de therapie met DTG+3TC.

De verandering in symptoomkosten is gebaseerd op de vragenlijst van de HIV Symptom Distress Module (SDM). De SDM is een zelfgerapporteerd hulpmiddel met 20 items dat de aanwezigheid en nood van symptomen met betrekking tot HIV of de behandeling ervan beoordeelt. Het omvat subschalen voor behandelingstevredenheid en individuele tevredenheid met behandelingsveranderingen. De behandelingsscore van de behandeling vat alle items samen, variërend van +30 (grotere verbetering) tot -30 (grotere verslechtering). Individuele itemscores variëren van +3 (veel meer tevreden, handiger, flexibel) tot -3 (veel minder tevreden, handig, flexibel). Algemene tevredenheid en lifestyle -scores omvatten alle items, variërend van +15 (grotere verbetering) tot -15 (grotere achteruitgang).

Baseline vertegenwoordigt het laatste bezoek vóór het begin van de therapie met DTG+3TC.