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ドイツのルーチン臨床ケアにおける未治療および前治療患者における 2 剤レジメンのドルテグラビル + ラミブジンの実世界での抗ウイルス効果と持続性の説明 (URBAN)

2025年7月30日 更新者：ViiV Healthcare
これは、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 感染の臨床的適応がある被験者を対象とした、非介入の多施設前向き研究です。 この研究の目的は、対照臨床試験から得られたデータを補完するために、ドイツの日常的な臨床ケアでの DTG+3TC の使用に関する現実世界の証拠を生成することです。 約300人の未治療および治療前のHIV-1陽性被験者が研究に登録されます。 研究のための観察期間は3年間です。 データは、電子データ収集 (EDC) システムを介して定期的な臨床ケアから収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

376

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52062
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10777
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10243
        • GSK Investigational Site
      • Bochum、ドイツ、44787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、ドイツ、50668
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、ドイツ、50674
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、ドイツ、68161
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、ドイツ、80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、ドイツ、80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、ドイツ、80335
        • GSK Investigational Site
      • Osnabruck、ドイツ、49090
        • GSK Investigational Site
      • Weimar、ドイツ、99427
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ドイツからの約300人の未治療および治療前のHIV-1陽性被験者が含まれます。

説明

包含基準:

  • -18歳以上の被験者。
  • -HIV-1感染が記録されている被験者。
  • DTG + 3TC の処方は、この研究への参加とは別に発行されました。
  • -インフォームドコンセントフォームおよびその他の関連する規制文書を理解できる被験者。

除外基準:

  • -製品特性のTivicayまたはLamivudine要約（SmPC）による禁忌。
  • -VLが500 c / mLを超える被験者。
  • -DTGおよび3TCまたはDTG / 3TC固定用量併用（FDC）に加えて、HIV-1の治療のための抗レトロウイルス療法。
  • -B型肝炎ウイルス（HBV）の被験者 - 同時感染。
  • -進行中の非介入研究TRIUMPH（研究番号：202033、NCT番号：NCT02342769）に現在参加している被験者、または適応に関係なく介入臨床試験。
  • -以前にDTG + 3TCを評価する臨床試験に参加した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
総参加者
DTG+3TCがローカルラベルに従って示されている抗レトロウイルス治療（ART）ナイーブおよび前処理されたHIV-1陽性参加者。
他の：HIV症状苦痛モジュール（SDM）アンケート
SDMは、HIVまたはその治療に一般的に関連する症状に関連する存在と知覚された苦痛に対処する20項目の自己報告尺度です。
他の：HIV治療満足度アンケート（TSQ）
HIV TSQは、治療に対する全体的な満足度や特定のドメイン、たとえば利便性と柔軟性を測定する10項目の自己報告スケールです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス学的抑制を持つ参加者の割合
時間枠：3年目
ウイルス学的抑制は、（<）50コピー（<）50コピー（<）/mlまたは50〜200 c/mlの場合は、次の利用可能な測定<50 c/ml（120日以内）の場合（<）50コピー（<）50コピー（<）コピー（C）/ml未満として定義されます。
3年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低レベルのウイルス血症の参加者の割合
時間枠：6月6日および1年、2、3年
低レベルのウイルス血症は、前処理された参加者の（>）50- <200 c/mlより大きいVL測定として定義されます。 ナイーブな参加者の場合、50 c/ml未満の初期抑制後の50〜 <200 c/mlの間のVL測定値を評価しました。
6月6日および1年、2、3年
ウイルス学的リバウンドの参加者の割合
時間枠：ベースラインから3年目まで
ウイルス学的リバウンドは、抑制後に2つの連続したVL測定> = 200 c/mlとして定義されます。 ベースラインは、DTG+3TCによる治療開始前の最後の訪問を表します。
ベースラインから3年目まで
ウイルス学的理由または耐性による治療スイッチを持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから3年目まで
不寛容は、医師の裁量で決定されました。 ベースラインは、DTG+3TCによる治療開始前の最後の訪問を表します。
ベースラインから3年目まで
毎月の投与を逃した参加者の割合
時間枠：1年、2年、3年目
参加者は、自己評価アンケートの単一項目の質問部分における遵守レベルの推定値を与えるよう促されました。 0-2の逃した用量、3〜4回の逃した用量、5〜6回の逃した用量、および6回の逃した投与量が報告されました。
1年、2年、3年目
深刻な有害事象の数（SAE）
時間枠：ベースラインから3年目まで

有害事象は、参加者または臨床調査の参加者が医薬品を投与したものとして不気味な医学的発生と定義され、必ずしも治療と因果関係があるわけではありません。 SAEは、あらゆる用量で死をもたらす、生命を脅かす、既存の入院の入院または延長、障害/能力の発生、または先天性異常/先天異常の結果であるか、医学的に有意であるという、不気味な医学的発生です。

ベースラインは、DTG+3TCによる治療開始前の最後の訪問を表します。
ベースラインから3年目まで
深刻な有害事象の頻度
時間枠：ベースラインから3年目まで

有害事象は、参加者または臨床調査の参加者が医薬品を投与したものとして不気味な医学的発生と定義され、必ずしも治療と因果関係があるわけではありません。 SAEは、あらゆる用量で死をもたらす、生命を脅かす、既存の入院の入院または延長、障害/能力の発生、または先天性異常/先天異常の結果であるか、医学的に有意であるという、不気味な医学的発生です。

ベースラインは、DTG+3TCによる治療開始前の最後の訪問を表します。
ベースラインから3年目まで
深刻で非精力的な不利な薬物反応の数（ADR）
時間枠：ベースラインから3年目まで

ADRは、少なくとも合理的な可能性、つまり関係を排除することはできない、あらゆる用量に関連する薬用研究製品に対する有害で意図しない反応として定義されます。 深刻なADRとは、あらゆる用量で死に至るまで、生命を脅かす、既存の入院の入院または延長、障害/能力の発生、または先天性異常/先天異常の結果であるか、医学的に有意であるという不気味な医学的発生となります。

ベースラインは、DTG+3TCによる治療開始前の最後の訪問を表します。
ベースラインから3年目まで
有害な薬物反応の頻度
時間枠：ベースラインから3年目まで

Any =深刻で非精力的なADR。 ADRは、少なくとも合理的な可能性、つまり関係を排除することはできない、あらゆる用量に関連する薬用研究製品に対する有害で意図しない反応として定義されます。 深刻なADRとは、あらゆる用量で死に至るまで、生命を脅かす、既存の入院の入院または延長、障害/能力の発生、または先天性異常/先天異常の結果であるか、医学的に有意であるという不気味な医学的発生となります。

ベースラインは、DTG+3TCによる治療開始前の最後の訪問を表します。
ベースラインから3年目まで
薬物の有害反応による中止率
時間枠：ベースラインから3年目まで
ベースラインは、DTG+3TCによる治療開始前の最後の訪問を表します。
ベースラインから3年目まで
VL> 50 c/mlの参加者の割合が緊急抵抗変異を伴う
時間枠：ベースラインから3年目まで

DTG+3TCおよび最新のHIV-RNAレベルで治療を開始する前に検出されたものを含む、新たに特定された耐性関連変異。

ベースラインは、DTG+3TCによる治療開始前の最後の訪問を表します。
ベースラインから3年目まで
脂質実験室の値の変化
時間枠：ベースラインと比較した1年、2、3年目

総コレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール、およびトリグリセリドの脂質パラメーターが紹介されています。

ベースラインは、DTG+3TCによる治療開始前の最後の訪問を表します。
ベースラインと比較した1年、2、3年目
DTG+3TCへの治療の切り替えの理由を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインで

治療スイッチの主な理由は、以前のアートの副作用、相互作用の可能性が低い、2剤体制の好み、DTG+3TCの忍容性プロファイル、ピルサイズ、摂取しやすい（食事とは無関係）、患者の好みなどです。

ベースラインは、DTG+3TCによる治療開始前の最後の訪問を表します。
ベースラインで
DTG+3TC療法開始の理由を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインで

治療スイッチの主な理由は、相互作用の可能性が低い、2剤体制の好み、他の治療法の潜在的な長期毒性の予防、DTG+3TCの忍容性プロファイル、摂取しやすい（1日1回、食事とは無関係）、その他。

ベースラインは、DTG+3TCによる治療開始前の最後の訪問を表します。
ベースラインで
治療満足度の変化
時間枠：ベースラインと比較した1年、2、3年目

治療満足度の変化は、HIV治療満足度アンケート（HIV TSQ）に基づいています。 HIV TSQは、治療に対する全体的な満足度や特定のドメイン、たとえば利便性と柔軟性を測定する10項目の自己報告スケールです。 治療満足度スコアは0〜60の範囲で、スコアが高いため、治療に対する満足度が高まります。 0（非常に不満、不便、柔軟性があり、柔軟性がない）から6（非常に満足、便利、柔軟性）の範囲のすべてのレートスコアを含む個々のアイテムスコアは、一般的な満足の場合、0から30の範囲のスコアを生成するために合計され、サブスケールの満足度が大きくなります。 0〜30の範囲のスコアを生成するために合計される8つのアイテムを備えたライフスタイルスケールの場合、サブスケールの満足度が高くなるスコアが高くなります。

ベースラインは、DTG+3TCによる治療開始前の最後の訪問を表します。
ベースラインと比較した1年、2、3年目
症状の苦痛の変化
時間枠：ベースラインと比較した1年、2、3年目

症状の苦痛の変化は、HIV症状苦痛モジュール（SDM）アンケートに基づいています。 SDMは、HIVまたはその治療に関連する症状の存在と苦痛を評価する20項目の自己報告ツールです。 治療の満足度と治療の変化に対する個人の満足度のためのサブスケールが含まれています。 治療満足度スコアは、+30（より大きな改善）から-30（より大きな劣化）の範囲のすべての項目を合計します。 個々のアイテムのスコアは、+3（より満足、便利、柔軟性）から-3（満足度が低く、便利で、柔軟）です。 一般的な満足度とライフスタイルスコアは、+15（より大きな改善）から-15（より大きな劣化）の範囲のすべての項目を合計しています。

ベースラインは、DTG+3TCによる治療開始前の最後の訪問を表します。
ベースラインと比較した1年、2、3年目
HIV-RNAモニタリング測定の数
時間枠：ベースラインから3年目まで
ベースラインは、DTG+3TCによる治療開始前の最後の訪問を表します。
ベースラインから3年目まで
参加者の割合が別の医療専門家に紹介されました
時間枠：ベースラインから3年目まで
ベースラインは、DTG+3TCによる治療開始前の最後の訪問を表します。
ベースラインから3年目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

MUC Research GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月8日

一次修了 (実際)

2024年5月6日

研究の完了 (実際)

2024年5月6日

試験登録日

最初に提出

2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 208983

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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