Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opis rzeczywistej skuteczności przeciwwirusowej i trwałości schematu 2-lekowego Dolutegrawir + Lamiwudyna u pacjentów nieleczonych i wcześniej leczonych w rutynowej opiece klinicznej w Niemczech (URBAN)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
Jest to prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z klinicznymi wskazaniami zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1. Celem badania jest wygenerowanie rzeczywistych dowodów na stosowanie DTG+3TC w rutynowej opiece klinicznej w Niemczech w celu uzupełnienia danych uzyskanych z kontrolowanych badań klinicznych. Do badania zostanie włączonych około 300 wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1. Okres obserwacji do badania wyniesie 3 lata. Dane będą zbierane z rutynowej opieki klinicznej za pośrednictwem elektronicznego systemu przechwytywania danych (EDC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10777
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Niemcy, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Niemcy, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Osnabruck, Niemcy, 49090
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Niemcy, 99427
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnionych zostanie około 300 nieleczonych wcześniej i wcześniej leczonych osób zakażonych wirusem HIV-1 z Niemiec.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku >= 18 lat.
  • Osoby z udokumentowaną infekcją HIV-1.
  • Receptę na DTG + 3TC wystawiono niezależnie od przystąpienia do tego badania.
  • Osoby, które potrafią zrozumieć formularz świadomej zgody i inne odpowiednie dokumenty regulacyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z charakterystyką produktu Tivicay lub Lamivudine (ChPL).
  • Pacjenci z VL > 500 c/ml.
  • Dowolna terapia przeciwretrowirusowa do leczenia HIV-1 oprócz DTG i 3TC lub kombinacji ustalonej dawki DTG/3TC (FDC).
  • Pacjenci z koinfekcją wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Osoby aktualnie uczestniczące w trwającym badaniu nieinterwencyjnym TRIUMPH (numer badania: 202033, numer NCT: NCT02342769) lub w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym niezależnie od wskazania.
  • Osoby, które wcześniej uczestniczyły w badaniach klinicznych oceniających DTG+ 3TC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Całkowity uczestnicy
Leczenie przeciwretrowirusowe (ART) naiwni i wstępnie leczeni HIV-1 pozytywni uczestnicy, dla których DTG+3TC jest wskazany zgodnie z lokalną etykietą.
Inny: Kwestionariusz modułu niepokoju objawowego HIV (SDM)
SDM jest 20-elementowym miarą zgłaszaną przez siebie, która dotyczy obecności i postrzeganej stresu związanego z objawami powszechnie związanymi z HIV lub jego leczeniem.
Inny: Kwestionariusz satysfakcji leczenia HIV (TSQ)
HIV TSQ to skala zgłoszona przez 10 pozycji, która mierzy ogólną satysfakcję z leczenia i określonych domen, np. Wygoda i elastyczność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z trwałym supresją wirusologiczną
Ramy czasowe: W roku 3
Supresja wirusologiczna jest definiowana jako obciążenie wirusowe (VL) mniejsze niż (<) 50 kopii (c)/ml lub, jeżeli między 50-200 c/ml, przy czym następny dostępny pomiar <50 c/ml (w ciągu 120 dni).
W roku 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z wiremią na niskim poziomie
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i lat 1, 2 i 3
Viremia niskiego poziomu jest zdefiniowana jako pomiar VL większy niż (>) 50 - <200 c/ml dla uczestników wstępnie traktowanych. W przypadku naiwnych uczestników oceniono pomiar VL między> 50 do <200 c/ml po początkowej supresji <50 c/ml.
W miesiącu 6 i lat 1, 2 i 3
Procent uczestników z odbiciem wirusologicznym
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 roku
Odbicie wirusologiczne jest definiowane jako 2 kolejne pomiary VL> = 200 C/ml po tłumieniu. Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
Od linii bazowej do 3 roku
Procent uczestników z przełącznikiem leczenia z powodów wirusologicznych lub z powodu nietolerancji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 roku
Nietolerancję określono według uznania lekarza. Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
Od linii bazowej do 3 roku
Procent uczestników z brakującymi miesięcznymi dawkami
Ramy czasowe: W latach 1, 2 i 3
Uczestnicy zostali poproszeni o oszacowanie ich poziomu przylegania w jednym punkcie w kwestii ich kwestionariuszy samooceny. 0-2 pominięte dawki, 3-4 pominięte dawki, 5-6 pominiętych dawek i> 6 pominiętych dawek.
W latach 1, 2 i 3
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 roku

Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, przeprowadził produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, jest zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność lub jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub jest znacząca medycznie.

Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
Od linii bazowej do 3 roku
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 roku

Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, przeprowadził produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, jest zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność lub jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub jest znacząca medycznie.

Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
Od linii bazowej do 3 roku
Liczba poważnych i niechrażonych niepożądanych reakcji leków (ADR)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 roku

ADR jest zdefiniowany jako szkodliwa i niezamierzona odpowiedź na produkt badawczy leczniczego związany z każdą dawką, w której co najmniej rozsądna możliwość, tj. Nie można wykluczyć związku. Poważne ADR to każde nieporadne zdarzenie lekarskie, które przy każdej dawce wynika z śmierci, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność lub jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub jest znacząca medycznie.

Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
Od linii bazowej do 3 roku
Częstotliwość wszelkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 roku

Dowolny = poważne i nieposięte ADR. ADR jest zdefiniowany jako szkodliwa i niezamierzona odpowiedź na produkt badawczy leczniczego związany z każdą dawką, w której co najmniej rozsądna możliwość, tj. Nie można wykluczyć związku. Poważne ADR to każde nieporadne zdarzenie lekarskie, które przy każdej dawce wynika z śmierci, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność lub jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub jest znacząca medycznie.

Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
Od linii bazowej do 3 roku
Wskaźniki przerwania z powodu niepożądanych reakcji leków
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 roku
Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
Od linii bazowej do 3 roku
Procent uczestników z VL> 50 C/ml z mutacjami oporności wschodzących
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 roku

Nowo zidentyfikowano mutacje związane z opornością, w tym te wykryte przed rozpoczęciem leczenia DTG+3TC i najnowszymi poziomami HIV-RNA.

Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
Od linii bazowej do 3 roku
Zmiana wartości laboratoryjnych lipidów
Ramy czasowe: W latach 1, 2 i 3 w porównaniu do wartości wyjściowej

Przedstawiono następujące parametry lipidowe: cholesterol całkowitego, lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i trójglicerydy.

Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
W latach 1, 2 i 3 w porównaniu do wartości wyjściowej
Odsetek uczestników z przyczynami terapii na DTG+3TC
Ramy czasowe: Na początku

Głównymi przyczynami przełącznika terapii są skutki uboczne poprzedniego ART, niski potencjał interakcji, preferencja reżimu 2-letnim, profil tolerancji DTG+3TC, wielkość pigułki, łatwy do przyjmowania (raz dziennie, niezależnie od posiłków), preferencje pacjenta i inne.

Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
Na początku
Procent uczestników z przyczyn inicjacji terapii DTG+3TC
Ramy czasowe: Na początku

Głównymi przyczynami przełącznika terapii są niski potencjał interakcji, preferencja reżimu 2-letniej, zapobieganie potencjalnym długoterminowym toksycznościom innych terapii, profil tolerancji DTG+3TC, łatwy do przyjmowania (raz dziennie, niezależnie od posiłków) i innych.

Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
Na początku
Zmiana satysfakcji leczenia
Ramy czasowe: W latach 1, 2 i 3 w porównaniu do wartości wyjściowej

Zmiana satysfakcji leczenia opiera się na kwestionariuszu satysfakcji leczenia HIV (HIV TSQ). HIV TSQ to skala zgłoszona przez 10 pozycji, która mierzy ogólną satysfakcję z leczenia i określonych domen, np. Wygoda i elastyczność. W wyniku satysfakcji leczenia wynosi od 0-60, gdzie wyższy wynik, większa satysfakcja z leczenia. Poszczególne wyniki pozycji, które obejmowały wszystkie wyniki w zakresie od 0 (bardzo niezadowolone, niewygodne, nieelastyczne) do 6 (bardzo zadowolone, wygodne, elastyczne), w przypadku ogólnej satysfakcji, będzie 10 pozycji, które zostaną zsumowane w celu uzyskania wyniku w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik większy jest satysfakcja z satysfakcji. W przypadku skali stylu życia z 8 pozycjami, które zostaną zsumowane w celu uzyskania wyniku w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik większy satysfakcja z podskali.

Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
W latach 1, 2 i 3 w porównaniu do wartości wyjściowej
Zmiana objawów
Ramy czasowe: W latach 1, 2 i 3 w porównaniu do wartości wyjściowej

Zmiana niepokoju objawowego opiera się na kwestionariuszu modułu niepokoju objawowego HIV (SDM). SDM jest 20-elementowym, zgłaszanym przez siebie narzędziem, które ocenia obecność i stres objawów związanych z HIV lub jego leczeniem. Obejmuje podskale dla satysfakcji leczenia i indywidualną satysfakcję ze zmian leczenia. Wynik satysfakcji leczenia podsumowuje wszystkie elementy, od +30 (większa poprawa) do -30 (większe pogorszenie). Poszczególne wyniki pozycji wahają się od +3 (znacznie bardziej zadowolone, wygodne, elastyczne) do -3 (znacznie mniej zadowolone, wygodne, elastyczne). Ogólne wyniki satysfakcji i stylu życia sumują wszystkie elementy, od +15 (większa poprawa) do -15 (większe pogorszenie).

Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
W latach 1, 2 i 3 w porównaniu do wartości wyjściowej
Liczba miar monitorowania HIV-RNA
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 roku
Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
Od linii bazowej do 3 roku
Procent uczestników skierował się do innego specjalisty medycznego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 roku
Linia podstawowa reprezentuje ostatnią wizytę przed rozpoczęciem terapii z DTG+3TC.
Od linii bazowej do 3 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

MUC Research GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208983

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj