Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaus kahden lääkkeen dolutegraviirin + lamivudiinin antiviraalisesta tehokkuudesta ja kestävyydestä hoitamattomilla ja esihoitoa saaneilla potilailla rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa Saksassa (URBAN)

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: ViiV Healthcare
Tämä on prospektiivinen, ei-interventio, monikeskustutkimus henkilöillä, joilla on kliininen indikaatio ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -infektiosta. Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa todellista näyttöä DTG+3TC:n käytöstä rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa Saksassa kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen täydentämiseksi. Noin 300 aiemmin hoitamatonta ja esihoidettua HIV-1-positiivista henkilöä otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimuksen tarkkailujakso on 3 vuotta. Tiedot kerätään rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta sähköisen tiedonkeruujärjestelmän (EDC) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

376

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10777
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Saksa, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Saksa, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Saksa, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Saksa, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Saksa, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Saksa, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Saksa, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Osnabruck, Saksa, 49090
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Saksa, 99427
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan noin 300 aiemmin hoitamatonta ja esikäsiteltyä HIV-1-positiivista henkilöä Saksasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat yli 18-vuotiaita.
  • Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu HIV-1-infektio.
  • DTG + 3TC:n resepti annettiin riippumatta tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tietoisen suostumuksen lomakkeen ja muut asiaankuuluvat sääntelyasiakirjat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki Tivicayn tai Lamivudine-valmisteen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaiset vasta-aiheet.
  • Koehenkilöt, joiden VL > 500 c/ml.
  • Mikä tahansa antiretroviraalinen hoito HIV-1:n hoitoon DTG:n ja 3TC:n tai DTG/3TC kiinteän annosyhdistelmän (FDC) lisäksi.
  • Potilaat, joilla on hepatiitti B -viruksen (HBV) yhteisinfektio.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan meneillään olevaan ei-interventiotutkimukseen TRIUMPH (tutkimuksen numero: 202033, NCT-numero: NCT02342769) tai mihin tahansa interventiotutkimukseen indikaatiosta riippumatta.
  • Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioitiin DTG+ 3TC:tä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat
Antiretrovirushoito (ART) naiivi ja esikäsitellyt HIV-1-positiiviset osallistujat, joille DTG+3TC on osoitettu paikallisen etiketin mukaisesti.
Muut: HIV -oireiden hätämoduulin (SDM) kyselylomake
SDM on 20-osainen itse ilmoitettu mitta, joka käsittelee HIV: hen tai sen hoitoon yleisesti liittyvään oireisiin liittyvään esiintymiseen ja havaittuun hätätilanteeseen.
Muut: HIV -hoidon tyytyväisyyskysely (TSQ)
HIV TSQ on 10 kappaleen ilmoittama asteikko, joka mittaa yleistä tyytyväisyyttä hoidossa ja spesifisillä alueilla, esimerkiksi mukavuuden ja joustavuuden perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on jatkuvaa virologista tukahduttamista
Aikaikkuna: Vuonna 3
Virologinen tukahduttaminen määritellään viruskuormaksi (VL), joka on vähemmän kuin (<) 50 kopiota (c)/ml tai, jos välillä 50-200 ° C/ml, seuraavan seuraavan käytettävissä olevan mittauksen kanssa <50 c/ml (120 päivän kuluessa).
Vuonna 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhaisen tason viremia
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6 ja vuodessa 1, 2 ja 3
Matalan tason viremia määritellään VL -mittaukseksi, joka on suurempi kuin (>) 50 - <200 c/ml esikäsitellyille osallistujille. Naiiville osallistujille arvioitiin VL -mittaus välillä> 50 - <200 c/ml sen jälkeen, kun alkuperäinen tukahduttaminen oli <50 c/ml.
Kuukaudessa 6 ja vuodessa 1, 2 ja 3
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen rebound
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen 3
Virologinen rebound määritellään 2 peräkkäiseksi VL -mittaukseksi> = 200 c/ml tukahdutuksen jälkeen. Perustaso edustaa viimeistä vierailua ennen hoidon alkamista DTG+3TC: llä.
Lähtötilanteesta vuoteen 3
Hoitokytkimen osallistujien prosenttiosuus virologisista syistä tai suvaitsemattomuuden vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen 3
Sitouttavuus määritettiin lääkärin harkinnan mukaan. Perustaso edustaa viimeistä vierailua ennen hoidon alkamista DTG+3TC: llä.
Lähtötilanteesta vuoteen 3
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on menetettyjä kuukausittaisia annoksia
Aikaikkuna: Vuosina 1, 2 ja 3
Osallistujia pyydettiin antamaan arvio heidän tarttumisensa tasosta yhden kappaleen kysymyksessä heidän itsearviointikyselyistään. 0-2 HUOLETTUNNUKSET, 3-4 HUOLETTUNNAT, 5-6 HUOLETTUJEN JA YHTEYDET JA YHTEYDETTÄVÄT annokset ilmoitettiin.
Vuosina 1, 2 ja 3
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen 3

Haittavaikutus määritettiin minkä tahansa epätoivotuneen lääketieteellisen esiintymisen mukaan osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla hallinnoi lääketuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta hoitoon. SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen, joka on millä tahansa annoksella kuoleman tuloksena hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se on lääketieteellisesti merkitsevä.

Perustaso edustaa viimeistä vierailua ennen hoidon alkamista DTG+3TC: llä.
Lähtötilanteesta vuoteen 3
Vakavien haittavaikutusten tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen 3

Haittavaikutus määritettiin minkä tahansa epätoivotuneen lääketieteellisen esiintymisen mukaan osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla hallinnoi lääketuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta hoitoon. SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen, joka on millä tahansa annoksella kuoleman tuloksena hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se on lääketieteellisesti merkitsevä.

Perustaso edustaa viimeistä vierailua ennen hoidon alkamista DTG+3TC: llä.
Lähtötilanteesta vuoteen 3
Vakavien ja ei-vakavien haittavaikutusten lukumäärä (ADR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen 3

ADR on määritelty haitalliseksi ja tahattomaksi vastaukseksi lääketieteelliselle tutkittavalle tuotteelle, joka liittyy mihin tahansa annokseen, jossa ainakin kohtuullinen mahdollisuus, ts. Suhdetta ei voida sulkea pois. Vakava ADR on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen, joka on millä tahansa annoksella kuoleman tuloksella hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai se on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai on lääketieteellisesti merkitsevä.

Perustaso edustaa viimeistä vierailua ennen hoidon alkamista DTG+3TC: llä.
Lähtötilanteesta vuoteen 3
Kaikkien haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen 3

Mikä tahansa = vakava ja ei-vakava ADRS. ADR on määritelty haitalliseksi ja tahattomaksi vastaukseksi lääketieteelliselle tutkittavalle tuotteelle, joka liittyy mihin tahansa annokseen, jossa ainakin kohtuullinen mahdollisuus, ts. Suhdetta ei voida sulkea pois. Vakava ADR on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen, joka on millä tahansa annoksella kuoleman tuloksella hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai se on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai on lääketieteellisesti merkitsevä.

Perustaso edustaa viimeistä vierailua ennen hoidon alkamista DTG+3TC: llä.
Lähtötilanteesta vuoteen 3
Haittavaikutuksista johtuvat lopetusaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen 3
Perustaso edustaa viimeistä vierailua ennen hoidon alkamista DTG+3TC: llä.
Lähtötilanteesta vuoteen 3
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on VL> 50 c/ml esiin nousevilla resistenssimutaatioilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen 3

Äskettäin tunnistetut resistenssiin liittyvät mutaatiot, mukaan lukien ne, jotka havaittiin ennen hoidon aloittamista DTG+3TC: llä ja viimeisimmällä HIV-RNA-tasolla.

Perustaso edustaa viimeistä vierailua ennen hoidon alkamista DTG+3TC: llä.
Lähtötilanteesta vuoteen 3
Muutos lipidilaboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Vuosina 1, 2 ja 3 verrattuna lähtötasoon

Seuraavat lipidiparametrit esitetään: kokonaiskolesteroli, matalan tiheyden lipoproteiini (LDL) kolesteroli, korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesteroli ja triglyseridit.

Perustaso edustaa viimeistä vierailua ennen hoidon alkamista DTG+3TC: llä.
Vuosina 1, 2 ja 3 verrattuna lähtötasoon
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on syyt terapiavaihtoon DTG+3TC: hen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Ensisijaiset syyt terapiakytkimeen ovat aikaisemman taiteen sivuvaikutukset, alhaiset vuorovaikutusmahdollisuudet, 2-lääkkeen mieltymykset, DTG+3TC: n siedettävyysprofiili, pillerin koko, helppo ottaa (kerran päivässä, riippumaton aterioista), potilaan mieltymykset ja muut.

Perustaso edustaa viimeistä vierailua ennen hoidon alkamista DTG+3TC: llä.
Lähtötilanteessa
Osallistujien prosentuaalinen osuus DTG+3TC -hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Ensisijaiset syyt terapiakytkimelle ovat alhaiset vuorovaikutusmahdollisuudet, kahden lääkehuoneiston etusija, muiden hoitomuotojen mahdollisten pitkäaikaisten toksisuuden estäminen, DTG+3TC: n siedettävyysprofiili, helppo ottaa (kerran päivässä, riippumatta aterioista) ja muihin.

Perustaso edustaa viimeistä vierailua ennen hoidon alkamista DTG+3TC: llä.
Lähtötilanteessa
Muutos hoidon tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Vuosina 1, 2 ja 3 verrattuna lähtötasoon

Hoitotyytyväisyyden muutos perustuu HIV -hoidon tyytyväisyyskyselyyn (HIV TSQ). HIV TSQ on 10 kappaleen ilmoittama asteikko, joka mittaa yleistä tyytyväisyyttä hoidossa ja spesifisillä alueilla, esimerkiksi mukavuuden ja joustavuuden perusteella. Hoitotyytyväisyyspiste vaihtelee välillä 0–60, missä pistemäärä on korkeampi, mikä suurempi tyytyväisyys hoitoon. Yksittäiset tuotepisteet, jotka sisälsivät kaikki nopeuspisteet 0: sta (erittäin tyytymätön, hankala, joustamaton) 6: een (erittäin tyytyväinen, kätevä, joustava), yleisen tyytyväisyyden tapauksessa on 10 kohtaa, jotka tiivistetään pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30, ja korkeampi pisteet ovat suurempi kuin ala -alaosa. Lifestyle -asteikolla, jossa on 8 kohdetta, jotka summataan tuottamaan pisteet välillä 0 - 30, ja korkeampi pisteet ovat suurempi tyytyväisyys ala -asteikkoon.

Perustaso edustaa viimeistä vierailua ennen hoidon alkamista DTG+3TC: llä.
Vuosina 1, 2 ja 3 verrattuna lähtötasoon
Oireiden ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: Vuosina 1, 2 ja 3 verrattuna lähtötasoon

Oireihäiriöiden muutos perustuu HIV -oireiden hätämoduulin (SDM) kyselyyn. SDM on 20-osainen itse ilmoittama työkalu, joka arvioi HIV: hen tai sen hoitoon liittyvien oireiden esiintymistä ja ahdistusta. Se sisältää alahoidon tyytyväisyyden ja yksilöllisen tyytyväisyyden hoidon muutoksiin. Hoitotyytyväisyyspiste summa kaikki kohteet, jotka vaihtelevat +30: sta (suurempi parannus) --30 (suurempi heikkeneminen). Yksittäiset tuotepisteet vaihtelevat +3: sta (paljon tyytyväisempi, kätevä, joustava) -3 (paljon vähemmän tyytyväinen, kätevä, joustava). Yleiset tyytyväisyys- ja elämäntapojen pisteet summaavat kaikki esineet, jotka vaihtelevat +15: stä (suurempi parannus) --15 (suurempi heikkeneminen).

Perustaso edustaa viimeistä vierailua ennen hoidon alkamista DTG+3TC: llä.
Vuosina 1, 2 ja 3 verrattuna lähtötasoon
HIV-RNA-seurantatoimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen 3
Perustaso edustaa viimeistä vierailua ennen hoidon alkamista DTG+3TC: llä.
Lähtötilanteesta vuoteen 3
Osallistujien prosenttiosuus viittasi toiseen lääkärin asiantuntijalle
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen 3
Perustaso edustaa viimeistä vierailua ennen hoidon alkamista DTG+3TC: llä.
Lähtötilanteesta vuoteen 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

MUC Research GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208983

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa