A Dolutegravir + Lamivudin 2 gyógyszerből álló kezelési rend valós vírusellenes hatékonyságának és fenntarthatóságának leírása kezeletlen és előkezelt betegeknél rutin klinikai ellátásban Németországban (URBAN)

A nemkívánatos eseményt úgy határozták meg, hogy a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat során részt vevő résztvevőkben részt vevő résztvevő gyógyszerészeti terméket végez, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése a kezeléssel. A SAE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás, amely bármilyen dózis esetén halálos életveszélyes, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényel, fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési hiba, vagy orvosi szempontból szignifikáns.

A kiindulási érték a DTG+3TC kezelés megkezdése előtti utolsó látogatást képviseli.

A nemkívánatos eseményt úgy határozták meg, hogy a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat során részt vevő résztvevőkben részt vevő résztvevő gyógyszerészeti terméket végez, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése a kezeléssel. A SAE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás, amely bármilyen dózis esetén halálos életveszélyes, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényel, fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési hiba, vagy orvosi szempontból szignifikáns.

A kiindulási érték a DTG+3TC kezelés megkezdése előtti utolsó látogatást képviseli.

Az ADR -t úgy definiálják, mint egy káros és nem szándékos válasz egy olyan adaghoz kapcsolódó gyógyászati vizsgálati termékre, ahol legalább ésszerű lehetőség, azaz a kapcsolat nem zárható ki. A súlyos ADR bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely bármilyen dózis esetén halálos életveszélyes, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényel, fogyatékosságot/alkalmazást eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosi szempontból szignifikáns.

A kiindulási érték a DTG+3TC kezelés megkezdése előtti utolsó látogatást képviseli.

Bármelyik = komoly és nem komoly ADR. Az ADR -t úgy definiálják, mint egy káros és nem szándékos válasz egy olyan adaghoz kapcsolódó gyógyászati vizsgálati termékre, ahol legalább ésszerű lehetőség, azaz a kapcsolat nem zárható ki. A súlyos ADR bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely bármilyen dózis esetén halálos életveszélyes, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényel, fogyatékosságot/alkalmazást eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosi szempontból szignifikáns.

A kiindulási érték a DTG+3TC kezelés megkezdése előtti utolsó látogatást képviseli.

Az újonnan azonosított rezisztencia-asszociált mutációk, ideértve azokat is, amelyeket a DTG+3TC-vel és a legfrissebb HIV-RNS-szintekkel történő kezelés megkezdése előtt észleltek.

A kiindulási érték a DTG+3TC kezelés megkezdése előtti utolsó látogatást képviseli.

A következő lipid-paramétereket mutatjuk be: teljes koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin és trigliceridek.

A kiindulási érték a DTG+3TC kezelés megkezdése előtti utolsó látogatást képviseli.

A terápiás kapcsoló elsődleges okai a korábbi ART mellékhatásai, az alacsony interakciós potenciál, a 2-drogos rendszer preferenciája, a DTG+3TC tolerálhatósági profilja, a tabletták mérete, könnyen elvégezhető (napi egyszer, az étkezéstől függetlenül), a beteg preferenciája és egyéb.

A kiindulási érték a DTG+3TC kezelés megkezdése előtti utolsó látogatást képviseli.

A terápiás váltás elsődleges okai az alacsony interakciós potenciál, a 2-drogos rendszer preferenciája, az egyéb terápiák potenciális hosszú távú toxicitásainak megelőzése, a DTG+3TC tolerálhatósági profilja, könnyen elvégezhető (napi egyszer, az étkezéstől független) és más.

A kiindulási érték a DTG+3TC kezelés megkezdése előtti utolsó látogatást képviseli.

A kezelés elégedettségének változása a HIV -kezelés elégedettségi kérdőívén (HIV TSQ) alapul. A HIV TSQ egy 10 elemből álló önmagában bejelentett skála, amely méri a kezelés általános elégedettségét és speciális tartományokat, például a kényelmet és a rugalmasságot. A kezelés elégedettségének pontszáma 0-60-ig terjed, ahol magasabb a pontszám, nagyobb a kezelés elégedettsége. Az egyes tételek pontszámai, amelyek tartalmazzák az összes sebesség pontszámát, 0 -tól (nagyon elégedetlen, kellemetlen, rugalmatlan) és 6 -ig (nagyon elégedett, kényelmes, rugalmas), általános elégedettség esetén 10 elem lesz összegezve, hogy 0 -tól 30 -ig terjedő pontszámot kapjunk, és magasabb pontszámot mutatnak az alagsoros elégedettség. Az életmód -skála esetében 8 tétel, amelyet összegeznek, hogy 0 és 30 közötti pontszámot kapjunk, magasabb pontszámmal nagyobb az alskálával való elégedettség.

A kiindulási érték a DTG+3TC kezelés megkezdése előtti utolsó látogatást képviseli.

A tünetek szorongásának változása a HIV tünet -vészmodul (SDM) kérdőívén alapul. Az SDM egy 20 elemből álló önmagában bejelentett eszköz, amely felméri a HIV-vel vagy annak kezelésével kapcsolatos tünetek jelenlétét és szorongását. Ez magában foglalja a kezelés elégedettségének és az egyéni elégedettségnek a kezelését a kezelési változásokkal. A kezelési elégedettség pontszáma összegezi az összes elemet, a +30 (nagyobb javulás) -30 -tól (nagyobb romlás). Az egyes tételek pontszáma +3 (sokkal elégedettebb, kényelmesebb, rugalmasabb) és -3 (sokkal kevésbé elégedett, kényelmes, rugalmas). Az általános elégedettség és az életmód az összes tételt, a +15 (nagyobb javulás) -15 -ig (nagyobb romlás).

A kiindulási érték a DTG+3TC kezelés megkezdése előtti utolsó látogatást képviseli.