Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dolutegravir + Lamivudin 2 gyógyszerből álló kezelési rend valós vírusellenes hatékonyságának és fenntarthatóságának leírása kezeletlen és előkezelt betegeknél rutin klinikai ellátásban Németországban (URBAN)

2023. október 11. frissítette: ViiV Healthcare
Ez egy prospektív, nem intervenciós, többközpontú vizsgálat, olyan alanyokon, akiknél a humán immunhiány vírus (HIV)-1 fertőzés klinikai indikációja van. A tanulmány célja, hogy valós bizonyítékokat állítson elő a DTG+3TC rutinszerű klinikai ellátásban történő németországi használatára vonatkozóan, kiegészítve a kontrollált klinikai vizsgálatokból nyert adatokat. Körülbelül 300 kezelésben nem részesült és előzetesen kezelt HIV-1 pozitív alanyt vonnak be a vizsgálatba. A vizsgálat megfigyelési ideje 3 év lesz. A rutin klinikai ellátásból elektronikus adatrögzítő (EDC) rendszeren keresztül gyűjtik az adatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10777
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Németország, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Németország, 99427
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Németország, 49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50674
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 300, korábban nem kezelt és előzetesen kezelt HIV-1-pozitív alany fog részt venni Németországból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb alanyok.
  • Dokumentált HIV-1 fertőzésben szenvedő alanyok.
  • A DTG + 3TC felírását a vizsgálatba való belépéstől függetlenül állították ki.
  • Olyan alanyok, akik képesek megérteni a tájékozott beleegyezési űrlapot és más vonatkozó szabályozási dokumentumokat.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a Tivicay vagy a Lamivudine alkalmazási előírásai szerint.
  • Alanyok, akiknek VL > 500 c/ml.
  • Bármilyen antiretrovirális terápia a HIV-1 kezelésére a DTG és 3TC vagy a DTG/3TC fix dózisú kombináció (FDC) mellett.
  • Hepatitis B vírussal (HBV) szenvedő alanyok – egyidejű fertőzés.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg részt vesznek a folyamatban lévő TRIUMPH nem-beavatkozási vizsgálatban (vizsgálati szám: 202033, NCT-szám: NCT02342769) vagy bármely intervenciós klinikai vizsgálatban, indikációtól függetlenül.
  • Olyan alanyok, akik korábban részt vettek a DTG+ 3TC-t értékelő klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HIV-fertőzött, korábban nem kezelt alanyok
A kezelésben még nem részesült HIV-1 pozitív alanyok, akiknél a helyi címkézés szerint DTG+3TC javallt
Egyéb: HIV Tünet Distressz Modul kérdőív
A Symptom Distress Module egy 20 elemből álló önbeszámoló intézkedés, amely a HIV-vel vagy annak kezelésével kapcsolatos tünetekkel kapcsolatos jelenlétet és észlelt szorongást vizsgálja.
Egyéb: HIV-kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív
A HIV TSQ egy 10 tételből álló, önbeszámoló skála, amely a kezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget méri, bizonyos területeken, például a kényelem és a rugalmasság szerint.
Előkezelt HIV-fertőzött alanyok
Azok az előzetesen kezelt HIV-1 pozitív alanyok, akiknél a helyi címke szerint DTG+3TC javallt, szerepelnek.
Egyéb: HIV Tünet Distressz Modul kérdőív
A Symptom Distress Module egy 20 elemből álló önbeszámoló intézkedés, amely a HIV-vel vagy annak kezelésével kapcsolatos tünetekkel kapcsolatos jelenlétet és észlelt szorongást vizsgálja.
Egyéb: HIV-kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív
A HIV TSQ egy 10 tételből álló, önbeszámoló skála, amely a kezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget méri, bizonyos területeken, például a kényelem és a rugalmasság szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós virológiai szuppresszióban szenvedő alanyok százalékos aránya, akiknél a vírusterhelés (VL) < 50 kópia milliliterenként (c/mL)
Időkeret: Akár 36 hónapig
A tartós virológiai szuppresszióban szenvedő alanyok százalékos aránya, VL-ként definiálva
Akár 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony szintű virémiában szenvedő, előkezelt alanyok százalékos aránya
Időkeret: Akár 36 hónapig
Az alacsony szintű virémiában szenvedő alanyok százalékos aránya, VL-mérésként definiálva >50 és között
Akár 36 hónapig
A kezdeti szuppressziót követően alacsony szintű virémiában szenvedő naiv alanyok százalékos aránya
Időkeret: Akár 36 hónapig
Az alacsony szintű virémiában szenvedő alanyok százalékos aránya, VL-mérésként definiálva >50 és között
Akár 36 hónapig
A virológiailag nem reagálók százalékos aránya naiv alanyoknál
Időkeret: Akár 36 hónapig
A virológiailag nem reagálók százalékos arányát értékeljük, két egymást követő mérésként >=200 c/ml legalább 24 hetes kezelés után naiv alanyoknál.
Akár 36 hónapig
A virológiai visszapattanásban szenvedő naiv alanyok százalékos aránya
Időkeret: Akár 36 hónapig
A virológiai rebound naiv alanyok százalékos aránya, két egymást követő VL mérésként definiálva >=200 c/ml szuppresszió után (egy VL
Akár 36 hónapig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek VL < 50 c/ml
Időkeret: Akár 36 hónapig
A VL-ben szenvedő alanyok százalékos aránya
Akár 36 hónapig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél két egymást követő VL-mérés >=200 c/ml
Időkeret: Akár 36 hónapig
Azon alanyok százalékos arányát fogják értékelni, akiknél két egymást követő VL-mérés >=200 c/ml.
Akár 36 hónapig
A kezelést váltott alanyok százalékos aránya
Időkeret: Akár 36 hónapig
A virológiai kudarc (VF) vagy az elviselhetetlenség miatt kezelést váltott személyek százalékos arányát az orvos döntése alapján értékelik.
Akár 36 hónapig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a VL > 50 c/ml, kialakuló rezisztenciamutációval
Időkeret: Akár 36 hónapig
Összefoglaljuk azon alanyok százalékos arányát, akiknek a VL-értéke >50 c/ml, és kialakuló rezisztenciamutációt mutatnak. A rezisztenciaelemzést az orvos belátása szerint végzik el.
Akár 36 hónapig
Monitoring intézkedések száma
Időkeret: Akár 36 hónapig
A monitoring intézkedések számát (a tárgyévekre normalizálva) összegzik.
Akár 36 hónapig
A súlyos nemkívánatos események (SAE) száma és gyakorisága
Időkeret: Akár 36 hónapig
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosilag jelentős.
Akár 36 hónapig
A gyógyszermellékhatások (ADR-ek) száma és gyakorisága
Időkeret: Akár 36 hónapig
Az ADR definíció szerint egy vizsgálati készítményre adott ártalmas és nem szándékos reakció bármely dózishoz kapcsolódóan, ahol legalább ésszerű lehetőség, azaz az összefüggés nem zárható ki.
Akár 36 hónapig
A terápia betartása
Időkeret: Akár 36 hónapig
A terápia betartását a kihagyott havi adagok száma határozza meg.
Akár 36 hónapig
Változás az alapértékhez képest a lipid laboratóriumi paraméternél: laktát-dehidrogenáz (LDH)
Időkeret: Kiindulási és 36 hónapig
A lipid laboratóriumi paraméterek LDH adatait a megadott időpontokban értékeljük ki.
Kiindulási és 36 hónapig
Változás az alapértékhez képest a lipid laboratóriumi paramétereknél: koleszterin és trigliceridek
Időkeret: Kiindulási és 36 hónapig
A lipid laboratóriumi paraméterek koleszterin és triglicerid adatai a megadott időpontokban kerülnek kiértékelésre.
Kiindulási és 36 hónapig
A kezeléssel való elégedettség változása a HIV-kezeléssel való elégedettség kérdőíve (HIV TSQ) alapján
Időkeret: Akár 36 hónapig
A HIV TSQ egy 10 tételből álló, önbeszámoló skála, amely a kezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget méri, bizonyos területeken, például a kényelem és a rugalmasság szerint. A kezelés során az elégedettségi pontszám 0-60 között mozog, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kezeléssel való elégedettség. Egyedi tételpontszámok, amelyek tartalmazzák az összes értékelési pontszámot, 0-tól (nagyon elégedetlen, kényelmetlen, rugalmatlan) 6-ig (nagyon elégedett, kényelmes, rugalmas), általános elégedettség esetén 10 tétel lesz, amelyeket összeadva adható pontszám 0-tól 30-ig, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elégedettség az alskálával. A 8 elemből álló életmód skála esetében, amelyeket összeadva 0-tól 30-ig terjedő pontszámot kapunk, magasabb pontszám esetén nagyobb az elégedettség az alskálával.
Akár 36 hónapig
Tünetzavar változása a HIV Tünet Distressz Modul kérdőív alapján
Időkeret: Akár 36 hónapig
A Symptom Distress Module egy 20 elemből álló önbeszámoló intézkedés, amely a HIV-vel vagy annak kezelésével kapcsolatos tünetekkel kapcsolatos jelenlétet és észlelt szorongást vizsgálja. Ez magában foglalta a kezeléssel való elégedettség változását és a kezelés változásával való egyéni elégedettséget. A kezeléssel való elégedettség pontszáma az összes elemet összegezte, és +30 és -30 közötti pontszámot eredményezett, magasabb a pontszám, nagyobb a kezeléssel való elégedettség javulása, alacsonyabb pontszámmal nagyobb az elégedettség romlása. Az egyes tételek pontszámai, amelyek tartalmazzák az összes pontszámot, amely +3-tól (sokkal elégedettebb, sokkal kényelmesebb, sokkal rugalmasabb) -3-ig (sokkal kevésbé elégedett, sokkal kevésbé kényelmes, sokkal kevésbé rugalmas) terjedt. Az általános elégedettség és életstílus minden elemet összeadva +15 és -15 közötti pontszámot ad, ahol a magasabb pontszám nagyobb az elégedettség javulását, az alacsonyabb pontszám pedig az elégedettség romlását.
Akár 36 hónapig
A DTG plus 3TC-re való átállás/előírás okai
Időkeret: 1. nap
Összefoglaljuk a DTG plus 3TC-re való átállás/előírás okait, amelyeket a vizsgáló választott ki egy előre megadott listáról.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

MUC Research GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 208983

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben meghosszabbítható további 12 hónapra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a HIV Tünet Distressz Modul kérdőív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel