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Descrizione dell'efficacia antivirale nel mondo reale e della sostenibilità del regime a 2 farmaci dolutegravir + lamivudina in pazienti non trattati e pretrattati in cure cliniche di routine in Germania (URBAN)

11 ottobre 2023 aggiornato da: ViiV Healthcare
Questo è uno studio prospettico, non interventistico, multicentrico, in soggetti con indicazione clinica di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1. Lo scopo dello studio è generare le prove del mondo reale per l'uso di DTG + 3TC nell'assistenza clinica di routine in Germania per integrare i dati ottenuti da studi clinici controllati. Saranno arruolati nello studio circa 300 soggetti positivi all'HIV-1 naïve al trattamento e pretrattati. Il periodo di osservazione per lo studio sarà di 3 anni. I dati saranno raccolti dalle cure cliniche di routine tramite il sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10777
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Germania, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Germania, 99427
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Germania, 49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50674
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi circa 300 soggetti positivi all'HIV-1 naïve al trattamento e pretrattati provenienti dalla Germania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con >= 18 anni di età.
  • Soggetti con infezione da HIV-1 documentata.
  • La prescrizione di DTG + 3TC è stata emessa indipendentemente dall'ingresso in questo studio.
  • Soggetti con la capacità di comprendere il modulo di consenso informato e altri documenti normativi pertinenti.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione secondo i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Tivicay o Lamivudina.
  • Soggetti con VL > 500 c/mL.
  • Qualsiasi terapia antiretrovirale per il trattamento dell'HIV-1 in aggiunta a DTG e 3TC o alla combinazione a dose fissa DTG/3TC (FDC).
  • Soggetti con coinfezione da virus dell'epatite B (HBV).
  • Soggetti con attuale partecipazione allo studio non interventistico in corso TRIUMPH (numero dello studio: 202033, numero NCT: NCT02342769) o a qualsiasi studio clinico interventistico indipendentemente dall'indicazione.
  • Soggetti che avevano precedentemente partecipato a studi clinici per valutare DTG+ 3TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti naïve al trattamento con infezione da HIV
Saranno inclusi soggetti HIV-1 positivi naïve al trattamento per i quali DTG+3TC è indicato secondo l'etichetta locale
Altro: Questionario del modulo di emergenza sui sintomi dell'HIV
Il Symptom Distress Module è una misura auto-segnalata di 20 item che affronta la presenza e il disagio percepito legati ai sintomi comunemente associati all'HIV o al suo trattamento.
Altro: Questionario sulla soddisfazione del trattamento dell'HIV
L'HIV TSQ è una scala auto-riportata di 10 elementi che misura la soddisfazione complessiva per il trattamento e per domini specifici, ad esempio convenienza e flessibilità.
Soggetti pretrattati con infezione da HIV
Verranno inclusi soggetti positivi all'HIV-1 pretrattati per i quali DTG+3TC è indicato secondo l'etichetta locale.
Altro: Questionario del modulo di emergenza sui sintomi dell'HIV
Il Symptom Distress Module è una misura auto-segnalata di 20 item che affronta la presenza e il disagio percepito legati ai sintomi comunemente associati all'HIV o al suo trattamento.
Altro: Questionario sulla soddisfazione del trattamento dell'HIV
L'HIV TSQ è una scala auto-riportata di 10 elementi che misura la soddisfazione complessiva per il trattamento e per domini specifici, ad esempio convenienza e flessibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con soppressione virologica sostenuta, con carica virale (VL) < 50 copie per millilitro (c/mL)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Percentuale di soggetti con soppressione virologica sostenuta, definita come VL
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti pretrattati con viremia di basso livello
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Percentuale di soggetti con viremia di basso livello, definita come una misurazione VL compresa tra >50 e
Fino a 36 mesi
Percentuale di soggetti naïve con viremia di basso livello dopo la soppressione iniziale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Percentuale di soggetti con viremia di basso livello, definita come una misurazione VL compresa tra >50 e
Fino a 36 mesi
Percentuale di non-responder virologici per soggetti naïve
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà valutata la percentuale di non-responder virologici, definita come due misurazioni consecutive >=200 c/mL dopo almeno 24 settimane di trattamento in soggetti naïve.
Fino a 36 mesi
Percentuale di soggetti naïve con rebound virologico
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Percentuale di soggetti naïve con rebound virologico, definita come due misurazioni VL consecutive >=200 c/mL dopo la soppressione (una VL
Fino a 36 mesi
Percentuale di soggetti con VL < 50 c/mL
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Percentuale di soggetti con VL
Fino a 36 mesi
Percentuale di soggetti con due misurazioni VL consecutive >=200 c/mL
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà valutata la percentuale di soggetti con due misurazioni VL consecutive >=200 c/mL.
Fino a 36 mesi
Percentuale di soggetti con cambio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà valutata la percentuale di soggetti con cambio di trattamento per fallimento virologico (FV) o per intollerabilità determinata a discrezione del medico.
Fino a 36 mesi
Percentuale di soggetti con VL > 50 c/mL con mutazioni di resistenza emergenti
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà riassunta la percentuale di soggetti con VL >50 c/mL con mutazioni di resistenza emergenti. L'analisi della resistenza verrà eseguita a discrezione del medico.
Fino a 36 mesi
Numero di misure di monitoraggio
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà riepilogato il numero di misure di monitoraggio (normalizzate per anni soggetti).
Fino a 36 mesi
Numero e frequenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
Fino a 36 mesi
Numero e frequenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Una ADR è definita come una risposta nociva e non intenzionale a un prodotto medicinale sperimentale correlata a qualsiasi dose in cui almeno una ragionevole possibilità, cioè la relazione, non può essere esclusa.
Fino a 36 mesi
Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
L'aderenza alla terapia sarà determinata dal numero di dosi mensili dimenticate.
Fino a 36 mesi
Variazione rispetto al basale per il parametro di laboratorio dei lipidi: lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Basale e fino a 36 mesi
I dati sui parametri di laboratorio dei lipidi LDH saranno valutati nei punti temporali indicati.
Basale e fino a 36 mesi
Variazione rispetto al basale per i parametri di laboratorio dei lipidi: colesterolo e trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e fino a 36 mesi
I parametri di laboratorio dei lipidi, i dati di colesterolo e trigliceridi saranno valutati nei tempi indicati.
Basale e fino a 36 mesi
Variazione della soddisfazione del trattamento in base al questionario sulla soddisfazione del trattamento dell'HIV (HIV TSQ)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
L'HIV TSQ è una scala auto-riportata di 10 elementi che misura la soddisfazione complessiva per il trattamento e per domini specifici, ad esempio convenienza e flessibilità. Nel punteggio di soddisfazione del trattamento varia da 0 a 60, maggiore è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per il trattamento. Punteggi dei singoli item che includevano All rate score da 0 (molto insoddisfatto, scomodo, poco flessibile) a 6 (molto soddisfatto, conveniente, flessibile), in caso di soddisfazione generale, ci saranno 10 item che verranno sommati per produrre un punteggio che va da 0 a 30, più alto è il punteggio maggiore è la soddisfazione per la sottoscala. Per la scala dello stile di vita con 8 item che verranno sommati per produrre un punteggio che va da 0 a 30, più alto è il punteggio maggiore è la soddisfazione per la sottoscala.
Fino a 36 mesi
Cambiamento in Symptom Distress basato sul questionario HIV Symptom Distress Module
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il Symptom Distress Module è una misura auto-segnalata di 20 item che affronta la presenza e il disagio percepito legati ai sintomi comunemente associati all'HIV o al suo trattamento. Ciò includeva il cambiamento delle sottoscale nella soddisfazione del trattamento, la soddisfazione individuale per il cambiamento del trattamento. Il punteggio di soddisfazione del trattamento ha sommato tutti gli elementi per produrre punteggi compresi tra +30 e -30, più alto è il punteggio, maggiore è il miglioramento della soddisfazione per il trattamento, più basso è il punteggio maggiore è il deterioramento della soddisfazione. Punteggi dei singoli elementi che includevano tutti i punteggi di valutazione che vanno da +3 (molto più soddisfatto, molto più conveniente, molto più flessibile) a -3 (molto meno soddisfatto, molto meno conveniente, molto meno flessibile). Punteggi di soddisfazione generale e stile di vita tutti gli elementi sommati per produrre un intervallo di punteggio compreso tra +15 e -15, dove più alto è il punteggio maggiore è il miglioramento della soddisfazione, più basso è il punteggio maggiore è il deterioramento della soddisfazione.
Fino a 36 mesi
Motivi per il passaggio a/prescrizione di DTG plus 3TC
Lasso di tempo: Giorno 1
Verranno riepilogate le ragioni per il passaggio a/prescrizione di DTG più 3TC come selezionato dallo sperimentatore da un elenco pre-specificato
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

MUC Research GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

19 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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