- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03759236
일반적인 건강 메시지를 통해 인유두종 바이러스(HPV) 백신 섭취 증가
배경: 자궁경부암과 생식기 사마귀의 예방은 상업적으로 이용 가능한 인간 유두종 바이러스(HPV) 예방 백신으로 예방할 수 있습니다. 그러나 미국에서는 권장 연령 그룹(9~26세)의 여성의 38%와 남성의 14%만이 완전한 3회 HPV 백신을 접종받습니다. HPV 백신은 어린이를 위한 백신 프로그램에 따라 보장되기 때문에 보험이 충분하지 않은 사람과 무보험자는 무료로 이용할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 로스앤젤레스 카운티의 데이터에 따르면 보험에 가입하지 않은 그룹과 보험에 가입하지 않은 그룹의 HPV 백신 접종률은 백신에 대한 지식, 운송, 복용량 및 부작용 우려와 관련이 있을 가능성이 있는 전국 평균보다 훨씬 낮습니다.
목표: HPV 백신 섭취를 늘리기 위한 건강 지향 문자 메시지의 효능을 표준 건강 메시지와 비교하여 평가합니다(CDC(Center for Disease Control and Prevention) HPV 백신 정보 전단).
가설: 연구자들은 HPV 백신의 이점에 관한 메시지를 포함하여 일반적인 건강 메시지를 수신하면 HPV 백신 섭취가 증가할 것이라는 가설을 세웁니다. 문자 메시지는 또한 진료소에서 사용되는 전통적인 전단지/정보 팜플렛보다 무보험 및 일부 보험 인구에게 더 성공적으로 도달할 것입니다.
방법: 군집 무작위 시험 설계는 보험이 없거나 보험이 충분하지 않은 어린이에게 소아과 예방 접종을 제공하는 로스앤젤레스 카운티의 4개 클리닉에서 참가자를 모집하는 데 사용됩니다. 샘플에는 18-45세의 여성이 포함됩니다. 사이트 중 두 곳은 문자 메시지 부문에 무작위 배정되고 다른 클리닉은 통제 부문에 무작위 배정됩니다(표준 메시지: 병원에서 환자에게 제공되는 CDC 전단지 및 팜플렛). 결과 측정은 해당 클리닉의 HPV 백신 접종률이 될 것입니다. 비율은 1회, 2회, 3회 투여 그룹으로 정의됩니다.
예상 결과: 연구자들은 대조군에 비해 문자 메시지 연구 부문에서 어린이와 여성 사이에서 통계적으로 유의미하게 더 높은 HPV 백신 접종률을 발견할 것으로 예상합니다.
시사점 및 향후 연구: 이 파일럿 연구는 문자 메시지의 효능을 조사하기 위해 더 큰 규모의 무작위 통제 실험을 제출하기 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁경부암과 생식기 사마귀의 예방은 상업적으로 이용 가능한 예방적 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신으로 예방접종함으로써 달성될 수 있습니다. 그러나 미국에서는 권장 연령 그룹(9~26세)의 여성의 38%와 남성의 14%만이 완전한 3회 HPV 백신을 접종받습니다. HPV 백신은 어린이를 위한 백신 프로그램에 따라 보장되기 때문에 보험이 충분하지 않은 사람과 무보험자는 무료로 이용할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 로스앤젤레스 카운티의 데이터에 따르면 보험에 가입하지 않은 그룹과 보험에 가입하지 않은 그룹의 HPV 백신 접종률은 백신에 대한 지식, 운송, 복용량 및 부작용 우려와 관련이 있을 가능성이 있는 전국 평균보다 훨씬 낮습니다. 이 파일럿 연구의 주요 목적은 HPV 백신 활용을 증가시키기 위한 건강 중심 문자 메시지의 효능을 표준 건강 메시지와 비교하여 평가하는 것입니다(질병통제예방센터(CDC) HPV 백신 정보 전단).
연구자들은 HPV 백신 메시지를 포함하는 일반적인 건강 메시지 수신을 통해 HPV 백신 섭취가 개선될 것이라고 가정합니다. 이러한 메시지는 HPV 백신 가용성에 대한 지식을 높이고 HPV 백신 접종에 대한 인식을 개선할 것입니다. 문자 메시지는 또한 클리닉에서 사용되는 기존 전단지/정보 팜플렛보다 대규모 인구 그룹에 도달하는 데 더 성공적일 것입니다.
첫째, 3개의 참여 클리닉 중에서 조사관은 내용, 메시지 길이 및 메시지 빈도(주 1회, 격주)를 포함하여 적절한 문자 메시지를 식별하기 위해 영어와 스페인어를 구사하는 개인의 커뮤니티 자문 위원회(CAB)를 소집했습니다. 주제에는 HPV 백신 메시지, 호르몬 피임법에 대한 피임 정보, LARC(지속형 가역 피임법), 월경통, 빈번한 월경 및 질 분비물이 포함되었습니다. 조사관은 모든 주제, 특히 중립적이지만 강력한 것으로 간주되는 HPV 백신의 메시지에 초점을 맞췄습니다. 조사관은 CAB에서 얻은 피드백을 기반으로 구축했습니다. 각 클리닉은 최소 500명의 무보험 및 일부 보험 아동에게 정기적인 HPV 예방 접종을 제공합니다. 이 3개 클리닉 중 2개 사이트는 중재 부문(문자 메시지)에 무작위 배정되고 1개 사이트는 CDC 전단지만 제공합니다. 사이트는 현재 사이트에서 제공되는 모든 예방 접종에 대한 정보를 수집합니다. 사이트는 연구 종료 시 HPV 백신 접종률을 비식별화하고 백신 접종률, 연령(생년월일이 아님) 및 연령대별 간호/의사 방문 횟수에 대한 비식별 데이터 세트를 보내드립니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진료소에서 환자 인 여성
- 18세 이상
- SMS 기능이 있는 작동하는 휴대전화가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 남성
- 18세 미만
- SMS 기능이 있는 작동 중인 휴대폰이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMS를 통한 건강 메시지
이 팔에 무작위로 배정된 클리닉은 SMS 개입을 통해 건강 메시지를 받게 됩니다.
전단지와 정보 카드는 건강 메시지 프로그램에 대한 정보가 포함된 모든 시험실과 대기실에서 사용할 수 있습니다.
환자는 모바일 장치를 사용하여 프로그램에 등록하도록 자발적으로 선택해야 합니다.
등록한 환자는 HPV 백신, 자궁경부암 검사, 피임 옵션, 월경 문제, 식이요법 및 운동을 포함한 주제에 대한 다양한 건강 메시지를 받게 됩니다.
문자 메시지는 1년 동안 매주 2회 빈도로 타사 인터페이스인 Twilio를 사용하여 전송됩니다.
참가자에게 텍스트만 보낼 수 있는 단방향 메시지입니다.
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이 개입은 HPV 예방접종, 자궁경부암 검사, 피임 방법, 월경 문제, 예방접종 연령의 자녀가 있는 여성을 대상으로 한 식이요법 및 운동을 포함한 주제에 대한 건강 교육을 제공하는 것을 목표로 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: CDC 팜플렛
이 대조군에 무작위 배정된 클리닉은 HPV 백신에 대한 표준 질병 통제 센터 건강 팜플렛을 받게 됩니다.
병원 대기실과 검사실에 전단지가 붙어 있습니다.
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이 중재는 백신 접종 연령의 자녀를 둔 여성에게 HPV 백신 접종에 대한 건강 교육을 제공하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 백신 접종률
기간: 일년
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연구의 양 부문에서 우리는 병원을 방문한 9-26세 여성의 수(분모)와 백신을 접종한 9-26세 여성의 수(분자)에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
백신 접종률은 접종을 받지 않은 그룹과 비교하여 최소 1회 접종을 받은 그룹으로 정의됩니다.
또한 최소 2회 접종 대 1회 접종을 받은 사람과 전혀 받지 않은 사람을 조사할 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 48789
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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SMS를 통한 건강 메시지에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한