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Erhöhung der Impfstoffaufnahme gegen das humane Papillomavirus (HPV) über allgemeine Gesundheitsnachrichten

19. Februar 2020 aktualisiert von: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles

Hintergrund: Die Prävention von Gebärmutterhalskrebs und Genitalwarzen könnte durch Immunisierung mit im Handel erhältlichen prophylaktischen humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoffen erreicht werden. In den USA erhalten jedoch nur 38 % der Frauen und 14 % der Männer in der empfohlenen Altersgruppe (9-26 Jahre) den vollständigen 3-Dosen-HPV-Impfstoff. Da der HPV-Impfstoff im Rahmen des Vaccine for Children-Programms abgedeckt ist, haben unterversicherte und nicht versicherte Personen kostenlosen Zugang. Nichtsdestotrotz deuten Daten aus dem Landkreis Los Angeles darauf hin, dass die HPV-Impfraten bei den nicht versicherten und unterversicherten Gruppen deutlich niedriger sind als der nationale Durchschnitt, was wahrscheinlich mit der Kenntnis des Impfstoffs, dem Transport, der Anzahl der Dosen und der Besorgnis über Nebenwirkungen zusammenhängt.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von gesundheitsorientierten Textnachrichten zur Steigerung der HPV-Impfstoffaufnahme im Vergleich zu Standard-Gesundheitsnachrichten (Informationsflyer zum HPV-Impfstoff des Center for Disease Control and Prevention (CDC)).

Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der Empfang allgemeiner Gesundheitsnachrichten, einschließlich Nachrichten über die Vorteile des HPV-Impfstoffs, die Aufnahme von HPV-Impfstoffen erhöhen wird. Textnachrichten werden auch erfolgreicher sein, um die nicht versicherte und unterversicherte Bevölkerungsgruppe zu erreichen, als herkömmliche Flyer/Informationsbroschüren, die in Kliniken verwendet werden.

Methoden: Ein Cluster-randomisiertes Studiendesign wird verwendet, um Teilnehmer aus vier Kliniken in Los Angeles County zu rekrutieren, die pädiatrische Impfungen für unversicherte und unterversicherte Kinder anbieten. Die Stichprobe umfasst Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren. Zwei der Standorte werden dem SMS-Arm randomisiert und die andere Klinik wird dem Kontrollarm randomisiert (Standard-Messaging: CDC-Flyer und -Broschüren, die für Patienten in der Klinik erhältlich sind). Ergebnismaße sind die HPV-Impfraten in diesen Kliniken. Die Raten werden in Gruppen definiert, die 1 Dosis, 2 Dosen und 3 Dosen erhalten haben.

Erwartete Ergebnisse: Die Forscher erwarten statistisch signifikant höhere HPV-Impfraten bei Kindern und Frauen im SMS-Studienarm im Vergleich zum Kontrollarm.

Auswirkungen und zukünftige Studien: Diese Pilotstudie wird uns vorläufige Daten liefern, um eine größere randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Textnachrichten einzureichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs und Genitalwarzen könnte durch Immunisierung mit den im Handel erhältlichen prophylaktischen humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoffen erreicht werden. In den USA erhalten jedoch nur 38 % der Frauen und 14 % der Männer in der empfohlenen Altersgruppe (9-26 Jahre) den vollständigen 3-Dosen-HPV-Impfstoff. Da der HPV-Impfstoff im Rahmen des Vaccine for Children-Programms abgedeckt ist, haben unterversicherte und nicht versicherte Personen kostenlosen Zugang. Nichtsdestotrotz deuten Daten aus dem Landkreis Los Angeles darauf hin, dass die HPV-Impfraten bei den nicht versicherten und unterversicherten Gruppen deutlich niedriger sind als der nationale Durchschnitt, was wahrscheinlich mit der Kenntnis des Impfstoffs, dem Transport, der Anzahl der Dosen und der Besorgnis über Nebenwirkungen zusammenhängt. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit von gesundheitsorientierten Textnachrichten zur Erhöhung der HPV-Impfung im Vergleich zu Standard-Gesundheitsnachrichten (Informationsflyer zum HPV-Impfstoff des Center for Disease Control and Prevention (CDC)).

Die Ermittler gehen davon aus, dass die Aufnahme von HPV-Impfstoffen durch den Empfang allgemeiner Gesundheitsnachrichten, die HPV-Impfstoffnachrichten enthalten, verbessert wird. Solche Botschaften werden das Wissen über die Verfügbarkeit von HPV-Impfstoffen erweitern und die Wahrnehmung der HPV-Impfung verbessern. SMS werden auch größere Bevölkerungsgruppen erfolgreicher erreichen als herkömmliche Flyer/Informationsbroschüren, die in Kliniken verwendet werden.

Zunächst haben die Ermittler unter unseren drei teilnehmenden Kliniken Community Advisory Boards (CABs) von Personen einberufen, die Englisch und Spanisch sprechen, um geeignete Textnachrichten einschließlich Inhalt, Länge der Nachricht und Häufigkeit der Nachrichten (einmal pro Woche, alle zwei Wochen) zu identifizieren. Zu den Themen gehörten Informationen zu HPV-Impfstoffen, Informationen zur Empfängnisverhütung über hormonelle Verhütungsmittel, langwirksame reversible Kontrazeptiva (LARC), Dysmenorrhoe, häufige Menstruation und vaginaler Ausfluss. Die Ermittler konzentrierten sich auf alle Themen und insbesondere auf die Botschaften des HPV-Impfstoffs, die als neutral und dennoch überzeugend gelten. Die Ermittler bauten auf dem Feedback des CAB auf. Jede Klinik betreut mindestens 500 nicht versicherte und unterversicherte Kinder, die diesen Kindern eine regelmäßige HPV-Impfung anbieten. Von diesen drei Kliniken werden zwei der Standorte randomisiert dem Interventionsarm (SMS) und 1 Standort nur CDC-Flyer zur Verfügung gestellt. Die Standorte sammeln derzeit Informationen über alle Impfungen, die an ihrem Standort durchgeführt werden. Die Standorte werden ihre Impfraten für HPV am Ende der Studie anonymisieren und uns die anonymisierten Datensätze für Impfraten, Alter (nicht Geburtsdatum) und Anzahl der Pflege-/Arztbesuche nach Altersgruppe zusenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die Patienten in der Klinik sind
  • Alter 18+
  • Haben Sie ein funktionierendes Mobiltelefon mit SMS-Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • <18 Jahre alt
  • Sie haben kein funktionierendes Mobiltelefon mit SMS-Funktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesundheitsnachrichten per SMS
Zu diesem Arm randomisierte Kliniken erhalten die Gesundheitsnachrichten per SMS-Intervention. In allen Untersuchungsräumen und im Wartezimmer werden Flyer und Informationskarten ausliegen, die Informationen zum Gesundheitsmessaging-Programm enthalten. Patienten müssen sich freiwillig dafür entscheiden, sich mit ihrem Mobilgerät für das Programm anzumelden. Patientinnen, die sich anmelden, erhalten eine Vielzahl von Gesundheitsnachrichten zu Themen wie HPV-Impfstoff, Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge, Geburtenkontrolle, Menstruationsbeschwerden, Ernährung und Bewegung. Textnachrichten werden über die Schnittstelle eines Drittanbieters, Twilio, mit einer Häufigkeit von 2 Mal pro Woche für eine Dauer von 1 Jahr versendet. Dies sind One-Way-Nachrichten, die es nur ermöglichen, dass Texte an den Teilnehmer gesendet werden.
Verhalten: Gesundheitsnachrichten per SMS
Diese Intervention zielt darauf ab, Gesundheitserziehung zu Themen wie HPV-Impfung, Gebärmutterhalskrebsvorsorge, Verhütungsmethoden, Menstruationsbeschwerden, Ernährung und Bewegung anzubieten, die auf Frauen mit Kindern im Impfalter ausgerichtet sind.
ACTIVE_COMPARATOR: CDC-Broschüren
Die für diesen Kontrollarm randomisierte Klinik erhält Standard-Gesundheitsbroschüren des Center for Disease Control über den HPV-Impfstoff. Flyer hängen im Wartezimmer und Untersuchungsraum der Klinik aus.
Verhalten: CDC-Gesundheitsbroschüren
Diese Intervention zielt darauf ab, Frauen mit Kindern im Impfalter eine Gesundheitserziehung zur HPV-Impfung anzubieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Impfrate
Zeitfenster: 1 Jahr
In beiden Studienarmen werden wir Daten über die Anzahl der Frauen im Alter von 9 bis 26 Jahren sammeln, die die Klinik besuchten (Nenner), und die Anzahl der geimpften Frauen im Alter von 9 bis 26 Jahren (Zähler). Die Impfquoten werden in Gruppen definiert, die mindestens 1 Dosis erhalten haben, im Vergleich zu Gruppen, die keine erhalten haben. Wir werden auch diejenigen untersuchen, die mindestens 2 Dosen vs. 1 vs. keine erhalten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48789

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humanes Papillomavirus

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