- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03759236
Aumento de la aceptación de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) a través de mensajes generales de salud
Antecedentes: La prevención del cáncer de cuello uterino y las verrugas genitales podría lograrse mediante la inmunización con las vacunas profilácticas contra el virus del papiloma humano (VPH) disponibles comercialmente. Sin embargo, en los EE. UU., solo el 38 % de las mujeres y el 14 % de los hombres en el grupo de edad recomendado (9 a 26 años) reciben la vacuna completa contra el VPH de tres dosis. Debido a que la vacuna contra el VPH está cubierta por el Programa de Vacunas para Niños, las personas con seguro insuficiente y sin seguro tienen acceso sin costo. No obstante, los datos del condado de Los Ángeles sugieren que las tasas de vacunación contra el VPH entre los grupos sin seguro y con seguro insuficiente son significativamente más bajas que el promedio nacional, probablemente relacionadas con el conocimiento de la vacuna, el transporte, la cantidad de dosis y la preocupación por los efectos secundarios.
Objetivo: Evaluar la eficacia de los mensajes de texto orientados a la salud para aumentar la aceptación de la vacuna contra el VPH en comparación con los mensajes de salud estándar (Folletos de información sobre la vacuna contra el VPH del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)).
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que recibir mensajes generales de salud, incluidos mensajes sobre los beneficios de la vacuna contra el VPH, aumentará la aceptación de la vacuna contra el VPH. Los mensajes de texto también tendrán más éxito para llegar a las poblaciones sin seguro o con seguro insuficiente que los volantes/panfletos de información tradicionales que se usan en las clínicas.
Métodos: Se utilizará un diseño de ensayo aleatorio por grupos para reclutar participantes de cuatro clínicas en el condado de Los Ángeles que ofrecen vacunación pediátrica a niños sin seguro o con seguro insuficiente. La muestra incluirá mujeres de 18 a 45 años de edad. Dos de los sitios se asignarán al azar al brazo de mensajes de texto y la otra clínica se asignará al azar al brazo de control (mensajes estándar: volantes y panfletos de los CDC disponibles para los pacientes en la clínica). Las medidas de resultado serán las tasas de vacunación contra el VPH en esas clínicas. Las tarifas se definirán en grupos que recibieron 1 dosis, 2 dosis y 3 dosis.
Resultados anticipados: los investigadores esperan encontrar tasas de vacunación contra el VPH estadísticamente significativas entre los niños y las mujeres en el grupo de estudio de mensajes de texto en comparación con el grupo de control.
Implicaciones y estudios futuros: este estudio piloto nos dará datos preliminares para enviar un ensayo controlado aleatorio más grande para examinar la eficacia de los mensajes de texto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención del cáncer de cuello uterino y las verrugas genitales podría lograrse mediante la inmunización con las vacunas profilácticas contra el virus del papiloma humano (VPH) disponibles comercialmente. Sin embargo, en los EE. UU., solo el 38 % de las mujeres y el 14 % de los hombres en el grupo de edad recomendado (9 a 26 años) reciben la vacuna completa contra el VPH de tres dosis. Debido a que la vacuna contra el VPH está cubierta por el Programa de Vacunas para Niños, las personas con seguro insuficiente y sin seguro tienen acceso sin costo. No obstante, los datos del condado de Los Ángeles sugieren que las tasas de vacunación contra el VPH entre los grupos sin seguro y con seguro insuficiente son significativamente más bajas que el promedio nacional, probablemente relacionadas con el conocimiento de la vacuna, el transporte, la cantidad de dosis y la preocupación por los efectos secundarios. El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la eficacia de los mensajes de texto orientados a la salud para aumentar la aceptación de la vacuna contra el VPH en comparación con los mensajes de salud estándar (Folletos de información sobre la vacuna contra el VPH del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la aceptación de la vacuna contra el VPH mejorará mediante la recepción de mensajes generales de salud que incluyan mensajes sobre la vacuna contra el VPH. Dichos mensajes aumentarán el conocimiento sobre la disponibilidad de la vacuna contra el VPH, así como también mejorarán las percepciones sobre la vacunación contra el VPH. Los mensajes de texto también tendrán más éxito para llegar a grandes grupos de población que los volantes/panfletos de información tradicionales que se usan en las clínicas.
Primero, entre nuestras tres clínicas participantes, los investigadores convocaron juntas asesoras comunitarias (CAB) de personas que hablan inglés y español para identificar mensajes de texto apropiados, incluido el contenido, la duración del mensaje y la frecuencia de los mensajes (una vez por semana, cada dos semanas). Los temas incluyeron mensajes sobre la vacuna contra el VPH, información anticonceptiva sobre anticoncepción hormonal, métodos anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC), dismenorrea, menstruaciones frecuentes y flujo vaginal. Los investigadores se centraron en todos los temas y específicamente en los mensajes de la vacuna contra el VPH que se consideran neutrales y, sin embargo, convincentes. Los investigadores se basaron en los comentarios obtenidos del CAB. Cada clínica atiende al menos a 500 niños sin seguro o con seguro insuficiente que les ofrece la vacunación regular contra el VPH. De estas tres clínicas, dos de los sitios se asignarán al azar al brazo de intervención (mensajes de texto) y 1 sitio solo tendrá folletos de los CDC. Los sitios actualmente recopilan información sobre todas las vacunas administradas en su sitio. Los sitios anularán la identificación de sus índices de vacunación contra el VPH al final del estudio y nos enviarán los conjuntos de datos anónimos para los índices de vacunación, la edad (no la fecha de nacimiento) y la cantidad de consultas de enfermería/médico realizadas por grupo de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que son pacientes en la clínica.
- Edad 18+
- Tener un teléfono móvil que funcione con capacidad de SMS
Criterio de exclusión:
- Masculino
- <18 años de edad
- No tiene un teléfono móvil que funcione con capacidad de SMS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mensajes de salud a través de SMS
Las clínicas aleatorizadas a este brazo recibirán la mensajería de salud a través de la intervención SMS.
Los volantes y las tarjetas de información estarán disponibles en todas las salas de exámenes y la sala de espera, que contienen información sobre el programa de mensajería de salud.
Los pacientes deben optar voluntariamente para inscribirse en el programa utilizando su dispositivo móvil.
Los pacientes que se inscriben recibirán una variedad de mensajes de salud sobre temas que incluyen vacuna contra el VPH, detección de cáncer de cuello uterino, opciones de anticonceptivos, problemas menstruales, dieta y ejercicio.
Los mensajes de texto se envían utilizando una interfaz de terceros, Twilio, a una frecuencia de 2 veces por semana por una duración de 1 año.
Estos son mensajes unidireccionales que solo permiten que los textos se envíen al participante.
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Esta intervención tiene como objetivo brindar educación para la salud sobre temas que incluyen la vacunación contra el VPH, la detección del cáncer de cuello uterino, los métodos anticonceptivos, los problemas menstruales, la dieta y el ejercicio dirigidos a mujeres con hijos en edad de vacunación.
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Comparador activo: Folletos de CDC
La clínica aleatoria a este brazo de control recibirá folletos de salud del Centro para el Control de Enfermedades sobre la vacuna contra el VPH.
Los volantes se publican en la sala de espera de la clínica y la sala de examen.
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Esta intervención tiene como objetivo brindar educación sanitaria sobre la Vacunación VPH a mujeres con hijos en edad de vacunación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de vacunación contra el VPH
Periodo de tiempo: 1 año
|
En ambos brazos del estudio, recopilaremos datos sobre el número de mujeres de 9 a 26 años que visitaron la clínica (denominador) y el número de mujeres de 9 a 26 años vacunadas (numerador).
Las tasas de vacunación se definirán en grupos que recibieron al menos 1 dosis, en comparación con los que no recibieron ninguna.
También examinaremos a los que reciben al menos 2 dosis frente a 1 frente a ninguna.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 48789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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