- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03759236
Ökat upptag av humant papillomvirus (HPV) vaccin via allmänna hälsomeddelanden
Bakgrund: Förebyggande av livmoderhalscancer och genitala vårtor skulle kunna uppnås genom immunisering med de profylaktiska vaccinerna mot humant papillomvirus (HPV) som finns kommersiellt tillgängliga. I USA får dock endast 38 % av kvinnorna och 14 % av männen i den rekommenderade åldersgruppen (9-26 år) det kompletta HPV-vaccinet med tre doser. Eftersom HPV-vaccinet omfattas av Vaccine for Children-programmet, har de underförsäkrade och oförsäkrade kostnadsfri tillgång. Icke desto mindre tyder data från Los Angeles county på att HPV-vaccinationsfrekvensen bland de oförsäkrade och underförsäkrade grupperna är betydligt lägre än riksgenomsnittet, sannolikt relaterat till kunskap om vaccinet, transport, antal doser och oro för biverkningar.
Syfte: Att utvärdera effektiviteten av hälsoorienterade textmeddelanden för att öka upptaget av HPV-vaccin jämfört med vanliga hälsomeddelanden (Center for Disease Control and Prevention (CDC) informationsblad om HPV-vaccin).
Hypotes: Utredarna antar att mottagandet av allmänna hälsomeddelanden, inklusive meddelanden om fördelarna med HPV-vaccinet, kommer att öka upptaget av HPV-vaccin. Textmeddelanden kommer också att vara mer framgångsrika när det gäller att nå de oförsäkrade och underförsäkrade befolkningen än vad traditionella flygblad/informationsbroschyrer som används på kliniker.
Metoder: En kluster randomiserad studiedesign kommer att användas för att rekrytera deltagare från fyra kliniker i Los Angeles County som erbjuder pediatrisk vaccination till oförsäkrade och underförsäkrade barn. Urvalet kommer att omfatta kvinnor i åldern 18-45 år. Två av platserna kommer att randomiseras till SMS-armen och den andra kliniken kommer att randomiseras till kontrollarmen (standardmeddelanden: CDC-flygblad och broschyrer tillgängliga för patienter på kliniken). Resultatmått kommer att vara HPV-vaccinationshastigheter vid dessa kliniker. Priserna kommer att definieras i grupper som fått 1 dos, 2 doser och 3 doser.
Förväntade resultat: Utredarna förväntar sig att finna statistiskt signifikant högre HPV-vaccinationsfrekvens bland barn och kvinnor i textmeddelandestudiegruppen jämfört med kontrollarmen.
Implikationer och framtida studier: Denna pilotstudie kommer att ge oss preliminära data för att skicka in en större randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av textmeddelanden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förebyggande av livmoderhalscancer och genitala vårtor skulle kunna uppnås genom immunisering med de kommersiellt tillgängliga vaccinerna mot humant papillomvirus (HPV). I USA får dock endast 38 % av kvinnorna och 14 % av männen i den rekommenderade åldersgruppen (9-26 år) det kompletta HPV-vaccinet med tre doser. Eftersom HPV-vaccinet omfattas av Vaccine for Children-programmet, har de underförsäkrade och oförsäkrade kostnadsfri tillgång. Icke desto mindre tyder data från Los Angeles county på att HPV-vaccinationsfrekvensen bland de oförsäkrade och underförsäkrade grupperna är betydligt lägre än riksgenomsnittet, sannolikt relaterat till kunskap om vaccinet, transport, antal doser och oro för biverkningar. Det primära syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effektiviteten av hälsoorienterade textmeddelanden för att öka upptaget av HPV-vaccin jämfört med vanliga hälsomeddelanden (Center for Disease Control and Prevention (CDC) informationsblad om HPV-vaccin).
Utredarna antar att upptaget av HPV-vaccin kommer att förbättras genom mottagandet av allmänna hälsomeddelanden som inkluderar meddelanden om HPV-vaccin. Sådana meddelanden kommer att öka kunskapen om HPV-vaccinets tillgänglighet, samt förbättra uppfattningen kring HPV-vaccination. Textmeddelanden kommer också att vara mer framgångsrika för att nå stora befolkningsgrupper än traditionella flygblad/informationsbroschyrer som används på kliniker.
Först, bland våra tre deltagande kliniker, sammankallade utredarna community advisory boards (CABs) av individer som talar engelska och spanska för att identifiera lämpliga textmeddelanden inklusive innehåll, meddelandelängd och meddelandefrekvens (en gång i veckan, varannan vecka). Ämnen inkluderade HPV-vaccinmeddelanden, preventivmedelsinformation om hormonell preventivmetod, långverkande reversibla preventivmedel (LARC), dysmenorré, frekventa menstruationer och flytningar från slidan. Utredarna fokuserade på alla ämnen och specifikt meddelanden om HPV-vaccin som anses vara neutrala och ändå övertygande. Utredarna byggde på feedbacken från CAB. Varje klinik betjänar minst 500 oförsäkrade och underförsäkrade barn som erbjuder regelbunden HPV-vaccination till dessa barn. Av dessa tre kliniker kommer två av platserna att randomiseras till interventionsarmen (sms) och en plats för att endast ha CDC-flygblad. Webbplatserna samlar för närvarande information om all immunisering som ges på deras sida. Webbplatserna kommer att avidentifiera sina vaccinfrekvenser för HPV i slutet av studien och skicka oss de avidentifierade datauppsättningarna för vaccinfrekvenser, ålder (inte födelsedatum) och antal sjuksköterske-/läkarbesök per åldersgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är patienter på kliniken
- Ålder 18+
- Ha en fungerande mobiltelefon med SMS-möjlighet
Exklusions kriterier:
- Manlig
- <18 år
- Har inte en fungerande mobiltelefon med SMS-funktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsomeddelanden via SMS
Kliniker randomiserade till denna arm kommer att få hälsomeddelanden via SMS -intervention.
Flyers och informationskort kommer att göras tillgängliga i alla examensrum och väntrummet, som innehåller information om hälsomeddelandeprogrammet.
Patienter måste frivilligt välja att registrera sig i programmet med sin mobila enhet.
Patienter som registrerar kommer att få en mängd olika hälsomeddelanden om ämnen inklusive HPV -vaccin, screening av livmoderhalscancer, födelsekontrollalternativ, menstruationsproblem, kost och träning.
Textmeddelanden skickas ut med ett tredjepartsgränssnitt, Twilio, med en frekvens av 2 gånger varje vecka under en varaktighet av 1 år.
Det här är enkelriktade meddelanden som endast gör det möjligt att skicka texter till deltagaren.
|
Denna intervention syftar till att tillhandahålla hälsoutbildning i ämnen inklusive HPV-vaccination, screening av livmoderhalscancer, preventivmedel, menstruationsproblem, kost och träning riktad till kvinnor med barn i vaccinationsåldern.
|
|
Aktiv komparator: CDC -broschyrer
Kliniken som randomiseras till denna kontrollarm kommer att få standardcenter för sjukdomskontrollhälso broschyrer om HPV -vaccinet.
Flyers publiceras i klinikens väntrum och examensrum.
|
Denna intervention syftar till att ge hälsoutbildning om HPV-vaccination till kvinnor med barn i vaccinationsåldern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HPV-vaccinationsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
I båda armarna av studien kommer vi att samla in data om antalet kvinnor i åldrarna 9-26 år som gjort något besök på kliniken (nämnare) och antalet kvinnor i åldern 9-26 vaccinerade (täljare).
Vaccinationsfrekvensen kommer att definieras i grupper som fått minst 1 dos, jämfört med de som inte fått någon.
Vi kommer också att undersöka de som får minst 2 doser mot 1 mot ingen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 48789
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mänskligt papillomvirus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadFlat Epithelia Atypia | Intraduktalt papillom utan atypiFörenta staterna
-
University Hospital, LimogesRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AvslutadInfektion med hepatit C-virus (HCV).Förenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar inte rekryterat ännuHepatit B-virus - kroniskt aktivt
-
Corporacion Parc TauliAvslutadKronisk leversjukdom | Hepatit B-virusSpanien
-
AbbVieAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C-virus | Genotyp 3 Hepatit C-virus
Kliniska prövningar på Hälsomeddelanden via SMS
-
Aga Khan UniversityAvslutadStroke | Medicinering vidhäftningPakistan
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadHypertoni | Diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
-
Shiraz University of Medical SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterAvslutad
-
Queen's UniversityMennonite Economic Development AssociatesAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadBäckeninflammatorisk sjukdom (PID)Förenta staterna
-
Addis Ababa UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthOkändTuberkulos | UndernäringEtiopien
-
Marmara UniversityHar inte rekryterat ännuBarnmorskestudenter
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadVaping | Användning av e-cigaretterFörenta staterna