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Aumento dell'assorbimento del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) tramite messaggi di salute generale

19 febbraio 2020 aggiornato da: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles

Sfondo: La prevenzione del cancro cervicale e delle verruche genitali potrebbe essere raggiunta mediante l'immunizzazione con i vaccini profilattici per il papillomavirus umano (HPV) disponibili in commercio. Tuttavia, negli Stati Uniti solo il 38% delle donne e il 14% dei maschi nella fascia di età raccomandata (9-26 anni) ricevono il vaccino HPV completo a tre dosi. Poiché il vaccino contro l'HPV è coperto dal programma Vaccine for Children, le persone sottoassicurate e non assicurate hanno accesso gratuito. Tuttavia, i dati della contea di Los Angeles suggeriscono che i tassi di vaccinazione contro l'HPV tra i gruppi non assicurati e sottoassicurati sono significativamente inferiori alla media nazionale, probabilmente in relazione alla conoscenza del vaccino, al trasporto, al numero di dosi e alla preoccupazione per gli effetti collaterali.

Obiettivo: valutare l'efficacia dei messaggi di testo orientati alla salute per aumentare l'assorbimento del vaccino HPV rispetto ai messaggi sanitari standard (volantini informativi sul vaccino HPV del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).

Ipotesi: gli investigatori ipotizzano che la ricezione di messaggi di salute generale, inclusi messaggi riguardanti i benefici del vaccino HPV, aumenterà l'assorbimento del vaccino HPV. I messaggi di testo avranno anche più successo nel raggiungere le popolazioni non assicurate e sottoassicurate rispetto ai tradizionali volantini/opuscoli informativi utilizzati nelle cliniche.

Metodi: verrà utilizzato un disegno di sperimentazione randomizzata a grappolo per reclutare partecipanti da quattro cliniche nella contea di Los Angeles che offrono la vaccinazione pediatrica a bambini non assicurati e sottoassicurati. Il campione includerà donne di età compresa tra 18 e 45 anni. Due dei siti saranno randomizzati al braccio di messaggistica di testo e l'altra clinica sarà randomizzata al braccio di controllo (messaggeria standard: volantini e opuscoli CDC disponibili per i pazienti presso la clinica). Le misure di risultato saranno i tassi di vaccinazione contro l'HPV in quelle cliniche. Le tariffe saranno definite in gruppi che hanno ricevuto 1 dose, 2 dosi e 3 dosi.

Risultati previsti: i ricercatori si aspettano di trovare tassi di vaccinazione HPV più elevati statisticamente significativi tra i bambini e le donne nel braccio dello studio dei messaggi di testo rispetto al braccio di controllo.

Implicazioni e studi futuri: questo studio pilota ci fornirà dati preliminari per presentare uno studio controllato randomizzato più ampio per esaminare l'efficacia dei messaggi di testo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevenzione del cancro cervicale e delle verruche genitali potrebbe essere raggiunta mediante l'immunizzazione con i vaccini profilattici per il papillomavirus umano (HPV) disponibili in commercio. Tuttavia, negli Stati Uniti solo il 38% delle donne e il 14% dei maschi nella fascia di età raccomandata (9-26 anni) ricevono il vaccino HPV completo a tre dosi. Poiché il vaccino contro l'HPV è coperto dal programma Vaccine for Children, le persone sottoassicurate e non assicurate hanno accesso gratuito. Tuttavia, i dati della contea di Los Angeles suggeriscono che i tassi di vaccinazione contro l'HPV tra i gruppi non assicurati e sottoassicurati sono significativamente inferiori alla media nazionale, probabilmente in relazione alla conoscenza del vaccino, al trasporto, al numero di dosi e alla preoccupazione per gli effetti collaterali. L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare l'efficacia dei messaggi di testo orientati alla salute per aumentare l'assorbimento del vaccino HPV rispetto ai messaggi sanitari standard (volantini informativi sul vaccino HPV del Center for Disease Control and Prevention (CDC)).

Gli investigatori ipotizzano che l'assorbimento del vaccino HPV sarà migliorato attraverso la ricezione di messaggi di salute generale che includono messaggi sul vaccino HPV. Tali messaggi aumenteranno le conoscenze sulla disponibilità del vaccino contro l'HPV, oltre a migliorare le percezioni sulla vaccinazione contro l'HPV. I messaggi di testo avranno anche più successo nel raggiungere ampi gruppi di popolazione rispetto ai tradizionali volantini/opuscoli informativi utilizzati nelle cliniche.

In primo luogo, tra le nostre tre cliniche partecipanti, gli investigatori hanno convocato comitati consultivi della comunità (CAB) di persone che parlano inglese e spagnolo per identificare messaggi di testo appropriati inclusi contenuto, lunghezza del messaggio e frequenza della messaggistica (una volta alla settimana, a settimane alterne). Gli argomenti includevano messaggi sul vaccino HPV, informazioni contraccettive sulla contraccezione ormonale, metodi contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione (LARC), dismenorrea, mestruazioni frequenti e perdite vaginali. Gli investigatori si sono concentrati su tutti gli argomenti e in particolare sui messaggi del vaccino HPV che sono considerati neutri e tuttavia convincenti. Gli investigatori si sono basati sul feedback ottenuto dal CAB. Ogni clinica serve almeno 500 bambini non assicurati e sottoassicurati che offrono loro regolari vaccinazioni contro l'HPV. Di queste tre cliniche, due dei siti saranno randomizzati al braccio di intervento (messaggi di testo) e 1 sito avrà solo volantini CDC. I siti attualmente raccolgono informazioni su tutte le vaccinazioni fornite nel loro sito. I siti renderanno anonimi i loro tassi di vaccinazione per l'HPV alla fine dello studio e ci invieranno i set di dati anonimizzati per i tassi di vaccinazione, l'età (non la data di nascita) e il numero di visite infermieristiche/mediche effettuate per fascia di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che sono pazienti presso la clinica
  • Età 18+
  • Avere un telefono cellulare funzionante con funzionalità SMS

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • <18 anni di età
  • Non si dispone di un telefono cellulare funzionante con funzionalità SMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Salute Messaggeria via SMS
Le cliniche randomizzate in questo braccio riceveranno la messaggistica sanitaria tramite intervento SMS. In tutte le sale d'esame e in sala d'attesa saranno disponibili volantini e schede informative contenenti informazioni sul programma di messaggistica sanitaria. I pazienti devono scegliere volontariamente di iscriversi al programma utilizzando il proprio dispositivo mobile. I pazienti che si iscriveranno riceveranno una varietà di messaggi sulla salute su argomenti tra cui vaccino HPV, screening del cancro cervicale, opzioni di controllo delle nascite, problemi mestruali, dieta ed esercizio fisico. I messaggi di testo vengono inviati utilizzando un'interfaccia di terze parti, Twilio, con una frequenza di 2 volte a settimana per una durata di 1 anno. Si tratta di messaggi unidirezionali che consentono solo l'invio di testi al partecipante.
Comportamentale: Salute Messaggeria via SMS
Questo intervento mira a fornire educazione sanitaria su argomenti quali la vaccinazione HPV, lo screening del cancro cervicale, i metodi contraccettivi, i problemi mestruali, la dieta e l'esercizio fisico rivolti alle donne con bambini in età vaccinale.
ACTIVE_COMPARATORE: Opuscoli CDC
La clinica randomizzata a questo braccio di controllo riceverà opuscoli sanitari standard del Center for Disease Control sul vaccino HPV. I volantini sono affissi nella sala d'attesa della clinica e nella sala esami.
Comportamentale: Opuscoli sulla salute del CDC
L'intervento ha lo scopo di fornire educazione sanitaria sulla Vaccinazione HPV alle donne con figli in età vaccinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di vaccinazione HPV
Lasso di tempo: 1 anno
In entrambi i bracci dello studio, raccoglieremo dati sul numero di donne di età compresa tra 9 e 26 anni che hanno effettuato qualsiasi visita in clinica (denominatore) e il numero di donne di età compresa tra 9 e 26 anni vaccinate (numeratore). I tassi di vaccinazione saranno definiti in gruppi che hanno ricevuto almeno 1 dose, rispetto a non riceverne nessuna. Esamineremo anche coloro che ricevono almeno 2 dosi vs 1 vs nessuna.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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