- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03759236
A humán papillomavírus (HPV) vakcina felvételének növelése általános egészségügyi üzeneteken keresztül
Háttér: A méhnyakrák és a genitális szemölcsök megelőzése elérhető a kereskedelemben kapható humán papillomavírus (HPV) profilaktikus vakcinákkal történő immunizálással. Az Egyesült Államokban azonban az ajánlott korcsoportban (9-26 évesek) csak a nők 38%-a és a férfiak 14%-a kapja meg a teljes, háromadagos HPV-oltást. Mivel a HPV-oltás a Gyermekoltás Program hatálya alá tartozik, az alulbiztosítottak és nem biztosítottak ingyenes hozzáférést kapnak. Mindazonáltal a Los Angeles megyei adatok azt sugallják, hogy a HPV-oltás aránya a nem biztosított és az alulbiztosított csoportok körében jelentősen alacsonyabb az országos átlagnál, valószínűleg az oltóanyag ismeretével, a szállítással, az adagok számával és a mellékhatásokkal kapcsolatos aggodalmak miatt.
Cél: Az egészségközpontú szöveges üzenetek hatékonyságának értékelése a HPV-oltás felvételének növelése érdekében a szokásos egészségügyi üzenetekkel szemben (Center for Disease Control and Prevention (CDC) HPV-oltással kapcsolatos tájékoztató szórólapok).
Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy az általános egészségügyi üzenetek fogadása, beleértve a HPV-oltás előnyeivel kapcsolatos üzeneteket, növeli a HPV-oltás felvételét. A szöveges üzenetek sikeresebbek lesznek a nem biztosított és alulbiztosított lakosság elérésében, mint a klinikákon használt hagyományos szórólapok/információs füzetek.
Módszerek: Egy klaszteres, randomizált vizsgálati tervet alkalmaznak a résztvevők toborzására négy Los Angeles megyei klinikáról, amelyek gyermekgyógyászati védőoltást biztosítanak nem biztosított és alulbiztosított gyermekek számára. A mintába 18-45 év közötti nők tartoznak. A helyszínek közül kettőt véletlenszerűen a szöveges üzenetküldő karba, a másik klinikát pedig a kontroll karba sorolják be (standard üzenetküldés: CDC szórólapok és brosúrák állnak rendelkezésre a betegek számára a klinikán). A végeredmény a HPV-oltások aránya lesz ezeken a klinikákon. Az arányokat olyan csoportokra osztják, akik 1 adagot, 2 adagot és 3 adagot kaptak.
Várt eredmények: A kutatók azt várják, hogy statisztikailag szignifikánsan magasabb HPV-oltási arányt találnak a gyermekek és nők körében a szöveges üzenetküldő vizsgálati csoportban, mint a kontroll karban.
Következmények és jövőbeli tanulmányok: Ez a kísérleti tanulmány előzetes adatokkal szolgál egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálat benyújtásához a szöveges üzenetküldés hatékonyságának vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méhnyakrák és a genitális szemölcsök megelőzése elérhető a kereskedelemben kapható humán papillomavírus (HPV) profilaktikus vakcinákkal történő immunizálással. Az Egyesült Államokban azonban az ajánlott korcsoportban (9-26 évesek) csak a nők 38%-a és a férfiak 14%-a kapja meg a teljes, háromadagos HPV-oltást. Mivel a HPV-oltás a Gyermekoltás Program hatálya alá tartozik, az alulbiztosítottak és nem biztosítottak ingyenes hozzáférést kapnak. Mindazonáltal a Los Angeles megyei adatok azt sugallják, hogy a HPV-oltás aránya a nem biztosított és az alulbiztosított csoportok körében jelentősen alacsonyabb az országos átlagnál, valószínűleg az oltóanyag ismeretével, a szállítással, az adagok számával és a mellékhatásokkal kapcsolatos aggodalmak miatt. Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja az egészségközpontú szöveges üzenetek hatékonyságának értékelése a HPV-oltás felvételének növelése érdekében a szokásos egészségügyi üzenetekkel szemben (Center for Disease Control and Prevention (CDC) HPV-oltással kapcsolatos tájékoztató szórólapok).
A kutatók azt feltételezik, hogy a HPV-oltás felvételét javítani fogja az általános egészségügyi üzenetek fogadása, amelyek a HPV-oltással kapcsolatos üzeneteket is tartalmazzák. Az ilyen üzenetküldés növeli a HPV-oltás elérhetőségével kapcsolatos ismereteket, valamint javítja a HPV-oltással kapcsolatos felfogást. A szöveges üzenetküldés sikeresebb lesz a lakosság nagy csoportjainak elérésében, mint a klinikákon használt hagyományos szórólapok/tájékoztató füzetek.
Először is, három részt vevő klinikánk közül a vizsgálók közösségi tanácsadó testületeket hívtak össze angolul és spanyolul beszélő személyekből, hogy azonosítsák a megfelelő szöveges üzeneteket, beleértve a tartalmat, az üzenet hosszát és az üzenetküldés gyakoriságát (hetente egyszer, minden második héten). A témák között szerepeltek a HPV-oltással kapcsolatos üzenetek, a hormonális fogamzásgátlásról szóló fogamzásgátló információk, a hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátló (LARC) módszerek, a dysmenorrhoea, a gyakori menstruáció és a hüvelyi folyás. A kutatók minden olyan témára összpontosítottak, és különösen a HPV-oltás üzeneteire, amelyeket semlegesnek és mégis meggyőzőnek tartanak. A vizsgálók a CAB-tól kapott visszajelzésekre építettek. Minden klinikán legalább 500 nem biztosított és alulbiztosított gyermeket látnak el, akik rendszeres HPV-oltást kínálnak ezeknek a gyermekeknek. A három klinika közül kettőt véletlenszerűen besorolnak a beavatkozási csoportba (szöveges üzenetküldés), egy helyen pedig csak a CDC szórólapjait. Az oldalak jelenleg információkat gyűjtenek a telephelyükön adott összes védőoltásról. A helyszínek a vizsgálat végén megszüntetik a HPV elleni oltási arányukat, és elküldik nekünk az azonosítatlan adatkészleteket az oltási arányról, az életkorról (nem születési dátumról) és az ápolási/orvosi látogatások számáról korcsoportonként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik betegek a klinikán
- 18 év feletti kor
- Legyen működő mobiltelefonod SMS funkcióval
Kizárási kritériumok:
- Férfi
- <18 éves
- Ne legyen működőképes, SMS-képes mobiltelefonja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészségügyi üzenetküldés SMS -en keresztül
A karhoz randomizált klinikák SMS -beavatkozás útján kapják meg az egészségügyi üzenetküldést.
A szórólapok és információs kártyák minden vizsgahelyiségben és a váróteremben rendelkezésre állnak, amelyek információkat tartalmaznak az egészségügyi üzenetküldő programról.
A betegeknek önként meg kell dönteniük, hogy beiratkozzanak a programba a mobil eszközükkel.
A beiratkozott betegek különféle egészségügyi üzeneteket kapnak olyan témákban, beleértve a HPV oltást, a méhnyakrák szűrését, a fogamzásgátló lehetőségeket, a menstruációs problémákat, az étrendet és a testmozgást.
A szöveges üzeneteket egy harmadik féltől származó felület, a Twilio segítségével, hetente kétszeres gyakorisággal küldjük el, 1 évig.
Ezek egyirányú üzenetek, amelyek csak lehetővé teszik a szövegek elküldését a résztvevőnek.
|
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy egészségügyi oktatást nyújtson olyan témákban, mint a HPV-oltás, a méhnyakrák-szűrés, a fogamzásgátló módszerek, a menstruációs problémák, a diéta és a testmozgás, az oltási korú gyermeket nevelő nők számára.
|
|
Aktív összehasonlító: CDC brosúrák
A kontrollkarra randomizált klinika a HPV -oltásról szóló szokásos betegség -ellenőrzési központot kap.
A szórólapokat a klinika váró- és vizsgahelyiségében teszik közzé.
|
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy egészségügyi oktatást nyújtson a HPV elleni védőoltásról azoknak a nőknek, akiknél már beoltott korú gyermek van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV oltási arány
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálat mindkét ágában adatokat fogunk gyűjteni a 9-26 év közötti nők számáról, akik valaha is ellátogattak a klinikára (nevező), valamint a 9-26 éves beoltott nők számáról (számláló).
A vakcinázási arányokat olyan csoportok szerint határozzák meg, akik legalább 1 adagot kaptak, szemben azokkal, akik nem kaptak.
Megvizsgáljuk azokat is, akik legalább 2 adagot kaptak, 1 vs.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 48789
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán papillómavírus
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaBill and Melinda Gates FoundationToborzásVakcina immunválasz | Megvalósíthatósági tanulmány | Transzkriptomika | Rota Virus GastroenteritisZambia
-
University of North Carolina, Chapel HillAstellas Pharma US, Inc.Befejezve
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
Hospital of South West JutlandBefejezveLégúti Syncytial Virus BronchiolitisDánia
-
Organon and CoBefejezveLégúti Syncytial Virus Bronchiolitis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveEbola vírusos betegség | Ebola hemorrhagiás láz | Ebola vírus elleni védőoltások | Envelope Glycoprotein, Ebola Virus | FilovírusEgyesült Államok
-
University Hospital, GrenobleToborzásImmunválasz | BK vírusfertőzés | Nephropathia | Polyoma Virus Nephropathia | BK Nephropathia | BK Polyomavirus | Opportunista vírusfertőzés | Semlegesítő antitestek | BK Viremia; BKV DNAemiaFranciaország
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveHIV fertőzések | X4 Tropic VirusEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Merck Sharp & Dohme LLCToborzásHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésEgyesült Államok, Kanada, Guatemala, Franciaország, Dél-Afrika, Spanyolország, Argentína, Mexikó, Chile
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi üzenetküldés SMS-ben
-
Aga Khan UniversityBefejezve
-
Emory UniversityBefejezveA műtéti hely fertőzéseEgyesült Államok
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaBefejezve
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID); Keh... és más munkatársakBefejezveTuberkulózis | Adherencia, gyógyszeres kezelés | Gyógyszerrezisztens tuberkulózis | Adherencia, türelmesKenya