- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03759236
Augmentation de l'utilisation du vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) via des messages de santé généraux
Contexte : La prévention du cancer du col de l'utérus et des verrues génitales pourrait être obtenue par la vaccination avec les vaccins prophylactiques contre le papillomavirus humain (VPH) disponibles dans le commerce. Cependant, aux États-Unis, seuls 38 % des femmes et 14 % des hommes du groupe d'âge recommandé (9-26 ans) reçoivent le vaccin complet contre le VPH en trois doses. Étant donné que le vaccin contre le VPH est couvert par le programme Vaccine for Children, les personnes sous-assurées et non assurées y ont accès gratuitement. Néanmoins, les données du comté de Los Angeles suggèrent que les taux de vaccination contre le VPH parmi les groupes non assurés et sous-assurés sont nettement inférieurs à la moyenne nationale, probablement en raison de la connaissance du vaccin, du transport, du nombre de doses et de la crainte d'effets secondaires.
Objectif : Évaluer l'efficacité de la messagerie texte axée sur la santé pour augmenter l'adoption du vaccin contre le VPH par rapport à la messagerie de santé standard (dépliants d'information sur le vaccin contre le VPH du Center for Disease Control and Prevention (CDC)).
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réception de messages généraux sur la santé, y compris des messages concernant les avantages du vaccin contre le VPH, augmentera l'adoption du vaccin contre le VPH. La messagerie texte sera également plus efficace pour atteindre les populations non assurées et sous-assurées que les dépliants/dépliants d'information traditionnels utilisés dans les cliniques.
Méthodes : Une conception d'essai randomisé en grappes sera utilisée pour recruter des participants dans quatre cliniques du comté de Los Angeles qui offrent la vaccination pédiatrique aux enfants non assurés et sous-assurés. L'échantillon comprendra des femmes âgées de 18 à 45 ans. Deux des sites seront randomisés dans le bras SMS et l'autre clinique sera randomisée dans le bras contrôle (messagerie standard : dépliants et dépliants CDC disponibles pour les patients à la clinique). Les mesures des résultats seront les taux de vaccination contre le VPH dans ces cliniques. Les taux seront définis en groupes ayant reçu 1 dose, 2 doses et 3 doses.
Résultats attendus : les enquêteurs s'attendent à trouver des taux de vaccination contre le VPH statistiquement plus élevés chez les enfants et les femmes dans le bras de l'étude sur la messagerie texte par rapport au bras témoin.
Implications et études futures : Cette étude pilote nous fournira des données préliminaires pour soumettre un essai contrôlé randomisé plus vaste afin d'examiner l'efficacité de la messagerie texte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévention du cancer du col de l'utérus et des verrues génitales pourrait être obtenue par immunisation avec les vaccins prophylactiques contre le papillomavirus humain (VPH) disponibles dans le commerce. Cependant, aux États-Unis, seuls 38 % des femmes et 14 % des hommes du groupe d'âge recommandé (9-26 ans) reçoivent le vaccin complet contre le VPH en trois doses. Étant donné que le vaccin contre le VPH est couvert par le programme Vaccine for Children, les personnes sous-assurées et non assurées y ont accès gratuitement. Néanmoins, les données du comté de Los Angeles suggèrent que les taux de vaccination contre le VPH parmi les groupes non assurés et sous-assurés sont nettement inférieurs à la moyenne nationale, probablement en raison de la connaissance du vaccin, du transport, du nombre de doses et de la crainte d'effets secondaires. L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité de la messagerie texte axée sur la santé pour augmenter l'absorption du vaccin contre le VPH par rapport à la messagerie de santé standard (dépliants d'information sur le vaccin contre le VPH du Center for Disease Control and Prevention (CDC)).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'adoption du vaccin contre le VPH sera améliorée grâce à la réception de messages généraux sur la santé qui incluent des messages sur le vaccin contre le VPH. De tels messages permettront d'accroître les connaissances sur la disponibilité du vaccin contre le VPH et d'améliorer les perceptions concernant la vaccination contre le VPH. La messagerie texte sera également plus efficace pour atteindre de grands groupes de population que les dépliants/dépliants d'information traditionnels utilisés dans les cliniques.
Premièrement, parmi nos trois cliniques participantes, les enquêteurs ont convoqué des conseils consultatifs communautaires (CAB) de personnes anglophones et hispanophones pour identifier les messages texte appropriés, y compris le contenu, la longueur du message et la fréquence des messages (une fois par semaine, toutes les deux semaines). Les sujets comprenaient des messages sur le vaccin contre le VPH, des informations sur la contraception hormonale, les méthodes contraceptives réversibles à longue durée d'action (LARC), la dysménorrhée, les règles fréquentes et les pertes vaginales. Les enquêteurs se sont concentrés sur tous les sujets et plus particulièrement sur les messages du vaccin contre le VPH qui sont considérés comme neutres et pourtant convaincants. Les enquêteurs se sont appuyés sur les commentaires obtenus du CAB. Chaque clinique dessert au moins 500 enfants non assurés et sous-assurés qui offrent une vaccination régulière contre le VPH à ces enfants. Sur ces trois cliniques, deux des sites seront randomisés dans le bras d'intervention (messagerie texte) et 1 site pour avoir uniquement des dépliants CDC. Les sites collectent actuellement des informations sur toutes les vaccinations administrées sur leur site. Les sites anonymiseront leurs taux de vaccination contre le VPH à la fin de l'étude et nous enverront les ensembles de données anonymisées pour les taux de vaccination, l'âge (et non la date de naissance) et le nombre de visites d'infirmiers/médecins effectuées par groupe d'âge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui sont des patients à la clinique
- 18 ans et plus
- Avoir un téléphone mobile fonctionnel avec capacité SMS
Critère d'exclusion:
- Homme
- <18 ans
- Vous n'avez pas de téléphone portable en état de marche avec capacité SMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Messagerie de santé par SMS
Les cliniques randomisées dans ce bras recevront les messages de santé via une intervention SMS.
Des dépliants et des cartes d'information seront disponibles dans toutes les salles d'examen et la salle d'attente, qui contiennent des informations sur le programme de messagerie de santé.
Les patients doivent choisir volontairement de s'inscrire au programme à l'aide de leur appareil mobile.
Les patientes qui s'inscriront recevront une variété de messages de santé sur des sujets tels que le vaccin contre le VPH, le dépistage du cancer du col de l'utérus, les options de contraception, les problèmes menstruels, l'alimentation et l'exercice.
Les SMS sont envoyés via une interface tierce, Twilio, à une fréquence de 2 fois par semaine pendant une durée de 1 an.
Il s'agit de messages unidirectionnels qui permettent uniquement d'envoyer des SMS au participant.
|
Cette intervention vise à fournir une éducation à la santé sur des sujets tels que la vaccination contre le VPH, le dépistage du cancer du col de l'utérus, les méthodes contraceptives, les problèmes menstruels, l'alimentation et l'exercice destinés aux femmes ayant des enfants en âge de vacciner.
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ACTIVE_COMPARATOR: Brochures du CDC
La clinique randomisée dans ce bras témoin recevra des brochures de santé standard du Center for Disease Control sur le vaccin contre le VPH.
Des dépliants sont affichés dans la salle d'attente et la salle d'examen de la clinique.
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Cette intervention vise à fournir une éducation sanitaire sur la vaccination contre le VPH aux femmes ayant des enfants en âge de vaccination.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de vaccination contre le VPH
Délai: 1 an
|
Dans les deux volets de l'étude, nous collecterons des données sur le nombre de femmes âgées de 9 à 26 ans ayant effectué une visite à la clinique (dénominateur) et le nombre de femmes âgées de 9 à 26 ans vaccinées (numérateur).
Les taux de vaccination seront définis en groupes qui ont reçu au moins 1 dose, par rapport à ceux qui n'en ont reçu aucune.
Nous examinerons également ceux recevant au moins 2 doses contre 1 contre aucune.
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 48789
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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