- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03759236
Aumento da aceitação da vacina contra o papilomavírus humano (HPV) por meio de mensagens de saúde geral
Antecedentes: A prevenção do câncer cervical e das verrugas genitais pode ser alcançada pela imunização com as vacinas profiláticas contra o papilomavírus humano (HPV) disponíveis comercialmente. No entanto, nos EUA, apenas 38% das mulheres e 14% dos homens na faixa etária recomendada (9-26 anos) recebem a vacina completa contra o HPV em três doses. Como a vacina contra o HPV é coberta pelo Programa de Vacina para Crianças, os segurados e não segurados têm acesso gratuito. No entanto, os dados do condado de Los Angeles sugerem que as taxas de vacinação contra o HPV entre os grupos sem e sem seguro são significativamente mais baixas do que a média nacional, provavelmente relacionadas ao conhecimento da vacina, transporte, número de doses e preocupação com efeitos colaterais.
Objetivo: Avaliar a eficácia de mensagens de texto voltadas para a saúde para aumentar a aceitação da vacina contra o HPV em relação às mensagens de saúde padrão (folhetos informativos sobre a vacina contra o HPV do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que receber mensagens gerais de saúde, incluindo mensagens sobre os benefícios da vacina contra o HPV, aumentará a aceitação da vacina contra o HPV. As mensagens de texto também serão mais bem-sucedidas em atingir as populações sem e sem seguro do que os folhetos/panfletos informativos tradicionais usados em clínicas.
Métodos: Um projeto de estudo randomizado em cluster será usado para recrutar participantes de quatro clínicas no Condado de Los Angeles que oferecem vacinação pediátrica para crianças sem seguro e sem seguro. A amostra incluirá mulheres de 18 a 45 anos de idade. Dois dos sites serão randomizados para o braço de mensagens de texto e a outra clínica será randomizada para o braço de controle (mensagens padrão: folhetos e panfletos do CDC disponíveis para pacientes na clínica). As medidas de resultado serão as taxas de vacinação contra o HPV nessas clínicas. As taxas serão definidas em grupos que receberam 1 dose, 2 doses e 3 doses.
Resultados Antecipados: Os investigadores esperam encontrar taxas de vacinação contra o HPV estatisticamente significativas entre crianças e mulheres no braço do estudo de mensagens de texto em comparação com o braço de controle.
Implicações e estudos futuros: Este estudo piloto nos fornecerá dados preliminares para enviar um estudo randomizado controlado maior para examinar a eficácia das mensagens de texto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevenção do câncer cervical e das verrugas genitais pode ser alcançada pela imunização com as vacinas profiláticas contra o papilomavírus humano (HPV) disponíveis comercialmente. No entanto, nos EUA, apenas 38% das mulheres e 14% dos homens na faixa etária recomendada (9-26 anos) recebem a vacina completa contra o HPV em três doses. Como a vacina contra o HPV é coberta pelo Programa de Vacina para Crianças, os segurados e não segurados têm acesso gratuito. No entanto, os dados do condado de Los Angeles sugerem que as taxas de vacinação contra o HPV entre os grupos sem e sem seguro são significativamente mais baixas do que a média nacional, provavelmente relacionadas ao conhecimento da vacina, transporte, número de doses e preocupação com efeitos colaterais. O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a eficácia de mensagens de texto voltadas para a saúde para aumentar a aceitação da vacina contra o HPV versus mensagens de saúde padrão (folhetos informativos sobre a vacina contra o HPV do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)).
Os investigadores supõem que a aceitação da vacina contra o HPV será melhorada através do recebimento de mensagens gerais de saúde que incluam mensagens sobre a vacina contra o HPV. Essas mensagens aumentarão o conhecimento sobre a disponibilidade da vacina contra o HPV, bem como melhorarão as percepções sobre a vacinação contra o HPV. As mensagens de texto também serão mais bem-sucedidas em atingir grandes grupos populacionais do que os folhetos/panfletos informativos tradicionais usados em clínicas.
Primeiro, entre nossas três clínicas participantes, os investigadores convocaram conselhos consultivos comunitários (CABs) de indivíduos que falam inglês e espanhol para identificar mensagens de texto apropriadas, incluindo conteúdo, duração da mensagem e frequência das mensagens (uma vez por semana, a cada duas semanas). Os tópicos incluíam mensagens sobre vacinas contra o HPV, informações contraceptivas sobre contracepção hormonal, métodos anticoncepcionais reversíveis de longa duração (LARC), dismenorréia, menstruação frequente e corrimento vaginal. Os investigadores se concentraram em todos os tópicos e especificamente nas mensagens da vacina contra o HPV que são consideradas neutras, mas atraentes. Os investigadores basearam-se no feedback obtido do CAB. Cada clínica atende a pelo menos 500 crianças sem plano de saúde e sem plano de saúde que oferecem vacinação regular contra o HPV a essas crianças. Dessas três clínicas, dois dos locais serão randomizados para o braço de intervenção (mensagens de texto) e 1 local terá apenas folhetos do CDC. Os sites atualmente coletam informações sobre todas as imunizações fornecidas em seus sites. Os centros desidentificarão suas taxas de vacinas para o HPV no final do estudo e nos enviarão os conjuntos de dados desidentificados para taxas de vacinas, idade (não data de nascimento) e número de consultas médicas/de enfermagem feitas por faixa etária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que são pacientes na clínica
- Maiores de 18 anos
- Tenha um telefone celular funcionando com capacidade de SMS
Critério de exclusão:
- Macho
- <18 anos de idade
- Não tem um telefone celular funcionando com capacidade de SMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mensagens de saúde via SMS
As clínicas randomizadas neste braço receberão as mensagens de saúde via intervenção de SMS.
Flyers e cartões de informação serão disponibilizados em todas as salas de exames e na sala de espera, que contêm informações sobre o programa de mensagens de saúde.
Os pacientes devem optar por se inscrever voluntariamente no programa usando seu dispositivo móvel.
Os pacientes que se matriculam receberão uma variedade de mensagens de saúde sobre tópicos, incluindo vacina contra o HPV, rastreamento do câncer do colo do útero, opções de controle de natalidade, problemas menstruais, dieta e exercício.
As mensagens de texto são enviadas usando uma interface de terceiros, Twilio, com uma frequência 2 vezes por semana por um ano de 1 ano.
São mensagens unidirecionais que permitem apenas que os textos sejam enviados ao participante.
|
Esta intervenção visa fornecer educação em saúde sobre tópicos como vacinação contra o HPV, rastreamento do câncer cervical, métodos contraceptivos, problemas menstruais, dieta e exercícios voltados para mulheres com filhos em idade de vacinação.
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Comparador Ativo: Panfletos CDC
A clínica randomizada para este braço de controle receberá o Centro padrão de panfletos de saúde do controle de doenças sobre a vacina contra o HPV.
Os folhetos são publicados na sala de espera da clínica e na sala de exames.
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Esta intervenção visa proporcionar educação em saúde sobre a Vacinação contra o HPV para mulheres com filhos em idade vacinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de vacinação contra o HPV
Prazo: 1 ano
|
Em ambos os braços do estudo, coletaremos dados sobre o número de mulheres de 9 a 26 anos que visitaram a clínica (denominador) e o número de mulheres de 9 a 26 anos vacinadas (numerador).
As taxas de vacinação serão definidas em grupos que receberam pelo menos 1 dose, em comparação com os que não receberam nenhuma.
Também examinaremos aqueles que receberam pelo menos 2 doses versus 1 versus nenhuma.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48789
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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