- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03759236
Økende vaksineopptak mot humant papillomavirus (HPV) via generelle helsemeldinger
Bakgrunn: Forebygging av livmorhalskreft og kjønnsvorter kan oppnås ved immunisering med de profylaktiske humant papillomavirus (HPV)-vaksinene som er kommersielt tilgjengelige. I USA mottar imidlertid bare 38 % av kvinnene og 14 % av mennene i den anbefalte aldersgruppen (9-26 år) den komplette, tre-dose HPV-vaksinen. Fordi HPV-vaksinen er dekket av Vaccine for Children-programmet, har underforsikrede og uforsikrede gratis tilgang. Ikke desto mindre tyder data fra Los Angeles fylke på at HPV-vaksinasjonsraten blant de uforsikrede og underforsikrede gruppene er betydelig lavere enn landsgjennomsnittet, sannsynligvis relatert til kunnskap om vaksinen, transport, antall doser og bekymring for bivirkninger.
Mål: Å evaluere effekten av helseorienterte tekstmeldinger for å øke HPV-vaksineopptaket versus standard helsemeldinger (Center for Disease Control and Prevention (CDC) HPV-vaksineinformasjonsblad).
Hypotese: Etterforskerne antar at å motta generelle helsemeldinger, inkludert meldinger om fordelene med HPV-vaksinen, vil øke HPV-vaksineopptaket. Tekstmeldinger vil også være mer vellykket for å nå de uforsikrede og underforsikrede populasjonene enn tradisjonelle flyers/informasjonsbrosjyrer som brukes på klinikker.
Metoder: Et cluster randomisert studiedesign vil bli brukt til å rekruttere deltakere fra fire klinikker i Los Angeles County som tilbyr pediatrisk vaksinasjon til uforsikrede og underforsikrede barn. Utvalget vil inkludere kvinner i alderen 18-45 år. To av nettstedene vil bli randomisert til tekstmeldingsarmen, og den andre klinikken vil bli randomisert til kontrollarmen (standardmeldinger: CDC-flyers og brosjyrer tilgjengelig for pasienter ved klinikken). Resultatmål vil være HPV-vaksinasjonsrater ved disse klinikkene. Priser vil bli definert i grupper som fikk 1 dose, 2 doser og 3 doser.
Forventede resultater: Forskerne forventer å finne statistisk signifikant høyere HPV-vaksinasjonsrater blant barn og kvinner i tekstmeldingsstudiegruppen sammenlignet med kontrollarmen.
Implikasjoner og fremtidige studier: Denne pilotstudien vil gi oss foreløpige data for å sende inn en større randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av tekstmeldinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forebygging av livmorhalskreft og kjønnsvorter kan oppnås ved immunisering med de profylaktiske vaksinene for humant papillomavirus (HPV) som er kommersielt tilgjengelige. I USA mottar imidlertid bare 38 % av kvinnene og 14 % av mennene i den anbefalte aldersgruppen (9-26 år) den komplette, tre-dose HPV-vaksinen. Fordi HPV-vaksinen er dekket av Vaccine for Children-programmet, har underforsikrede og uforsikrede gratis tilgang. Ikke desto mindre tyder data fra Los Angeles fylke på at HPV-vaksinasjonsraten blant de uforsikrede og underforsikrede gruppene er betydelig lavere enn landsgjennomsnittet, sannsynligvis relatert til kunnskap om vaksinen, transport, antall doser og bekymring for bivirkninger. Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere effekten av helseorienterte tekstmeldinger for å øke HPV-vaksineopptaket versus standard helsemeldinger (Center for Disease Control and Prevention (CDC) HPV-vaksineinformasjonsblad).
Etterforskerne antar at HPV-vaksineopptaket vil bli forbedret gjennom mottak av generelle helsemeldinger som inkluderer HPV-vaksinemeldinger. Slike meldinger vil øke kunnskapen om tilgjengeligheten av HPV-vaksine, samt forbedre oppfatningene rundt HPV-vaksinasjon. Tekstmeldinger vil også være mer vellykket for å nå store befolkningsgrupper enn tradisjonelle flyers/informasjonshefte som brukes i klinikker.
For det første, blant våre tre deltakende klinikker, kalte etterforskerne sammen fellesrådsråd (CABs) av enkeltpersoner som er engelsk- og spansktalende for å identifisere passende tekstmeldinger, inkludert innhold, meldingslengde og meldingsfrekvens (en gang i uken, annenhver uke). Emner inkluderte HPV-vaksinemeldinger, prevensjonsinformasjon om hormonell prevensjon, langtidsvirkende reversible prevensjonsmetoder (LARC), dysmenoré, hyppige menstruasjoner og vaginal utflod. Etterforskerne fokuserte på alle emner og spesifikt meldinger om HPV-vaksine som anses som nøytrale og likevel overbevisende. Etterforskerne bygde på tilbakemeldingene fra CAB. Hver klinikk betjener minst 500 uforsikrede og underforsikrede barn som tilbyr regelmessig HPV-vaksinasjon til disse barna. Av disse tre klinikkene vil to av nettstedene bli randomisert til intervensjonsarmen (tekstmeldinger) og 1 nettsted for kun å ha CDC-flyers. Nettstedene samler for tiden inn informasjon om all vaksinasjon gitt på nettstedet deres. Nettstedene vil avidentifisere vaksinefrekvensene for HPV ved slutten av studien og sende oss de avidentifiserte datasettene for vaksinefrekvenser, alder (ikke fødselsdato) og antall sykepleie-/legebesøk foretatt etter aldersgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er pasienter ved klinikken
- Alder 18+
- Ha en fungerende mobiltelefon med SMS-mulighet
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- <18 år
- Ikke ha en fungerende mobiltelefon med SMS-mulighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helsemeldinger via SMS
Klinikker som er randomisert til denne armen vil motta helsemeldingene via SMS -intervensjon.
Flyers og informasjonskort vil bli gjort tilgjengelig i alle eksamenslokaler og venterommet, som inneholder informasjon om helsemeldingsprogrammet.
Pasientene må frivillig velge å melde seg på programmet ved hjelp av sin mobile enhet.
Pasienter som registrerer seg vil motta en rekke helsemeldinger om emner, inkludert HPV -vaksine, screening av livmorhalskreft, prevensjonsalternativer, menstruasjonsproblemer, kosthold og trening.
Tekstmeldinger sendes ut ved hjelp av et tredjepartsgrensesnitt, Twilio, med en frekvens på 2 ganger hver uke i en varighet på 1 år.
Dette er enveis meldinger som bare tillater tekster å bli sendt til deltakeren.
|
Denne intervensjonen tar sikte på å gi helseopplæring om temaer inkludert HPV-vaksinasjon, livmorhalskreftscreening, prevensjonsmetoder, menstruasjonsproblemer, kosthold og trening rettet mot kvinner med barn i vaksinasjonsalder.
|
|
Aktiv komparator: CDC -brosjyrer
Klinikken som er randomisert til denne kontrollarmen vil motta Standard Center for Disease Control Health Brockets om HPV -vaksinen.
Flygeblad er lagt ut på klinikkens venterom og eksamensrom.
|
Denne intervensjonen har som mål å gi helseopplæring om HPV-vaksinasjon til kvinner med barn i vaksinasjonsalder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-vaksinasjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
I begge deler av studien vil vi samle inn data om antall kvinner i alderen 9-26 år som har besøkt klinikken (nevner) og antall kvinner i alderen 9-26 vaksinerte (teller).
Vaksinasjonsrater vil bli definert i grupper som fikk minst 1 dose, sammenlignet med ingen.
Vi vil også undersøke de som får minst 2 doser vs 1 vs ingen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 48789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humant papillomavirus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar ikke rekruttert ennåHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon | Infertilitet
-
University of GaziantepHar ikke rekruttert ennåHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon | Kreft, sunn | Helsetrosmodell
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaHar ikke rekruttert ennåLivmorhalskreft | Cervikal intraepitelial neoplasi | Human Papilloma Virus Infeksjon | Human Papilloma Virus Integration | Cervikal koniseringKina
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketHuman T-celle Leukemi Virus Type 1 Infeksjon
-
Universidade do PortoFaculdade de Medicina da Universidade do Porto - CINTESIS; Centro Hospitalar... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Universiteit AntwerpenResearch Foundation FlandersFullførtHuman Papilloma Virus InfeksjonBelgia
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Universiteit AntwerpenFullførtHuman Papilloma Virus InfeksjonBelgia
-
Gen-Probe, IncorporatedFullførtHuman Papilloma Virus InfeksjonForente stater
Kliniske studier på Helsemeldinger via SMS
-
Aga Khan UniversityFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtBekkenbetennelsessykdom (PID)Forente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHypertensjon | SukkersykeForente stater
-
Shiraz University of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Addis Ababa UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthUkjentTuberkulose | UnderernæringEtiopia
-
Emory UniversityFullførtInfeksjon på operasjonsstedetForente stater
-
Kathmandu University School of Medical SciencesRekrutteringFødselsutfall | SpedbarnshelseNepal
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Arizona State UniversityUniversity of Oregon; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKlinisk utprøvingForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaFullført