확립된 T1D의 저용량 IL-2 - "PROREG" 연구
확립된 제1형 당뇨병에 대한 저용량 Interlekin-2 면역 요법의 무작위, 이중 맹검, I/II상 시험
연구 개요
상세 설명
저용량 IL-2의 안전성을 평가하고 1년 동안 저용량 IL-2 요법이 베타 세포 기능의 추가 손실을 예방할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검, 다기관, I/II상 임상 시험 확립된 T1D 환자에서(일차 결과). 이 연구는 Treg 및 기타 세포 하위 집합에 대한 영향과 질병 특이적 자가 면역 반응을 포함하여 T1D 환자의 면역 체계에 대한 저용량 IL-2의 다양한 영향을 주의 깊게 조사할 것입니다.
환자는 ILT-101 또는 위약으로 치료받게 됩니다. ILT-101은 피하(s.c.) 주사를 통해 50만 IU(체표면적 <2m2) 또는 100만 IU(체표면적 >2m2)의 용량으로 제공됩니다. 환자는 매일 5회 주사(1-5일. 15일째부터 환자는 s.c. 1년 동안 15일마다 주사(동일 용량). 따라서 환자는 치료 첫 해 동안 29회의 주사를 받게 됩니다. 첫 해 말에 ILT-101에 무작위 배정된 환자의 약 절반이 두 번째 해 말까지 15일마다 치료를 계속 받게 됩니다(23회 용량). 나머지 절반은 치료를 중단하고 위약으로 전환됩니다.
환자 그룹은 연구 기간 동안 위약에 무작위로 배정됩니다. 이 연구에 포함되는 환자는 무작위 배정 시점에 4개월에서 1년 사이에 T1D에 걸렸을 것으로 진단되고, 현재 또는 과거 자가면역(자가항체 사용) 입증이 있고, 보존된 β-세포 기능을 유지하는 T1D로 진단된 환자입니다. , MMTT 자극된 C-펩티드 >0.2 nmol/L로 정의됩니다. 이 집단은 T1D에서 면역요법에 대한 대부분의 이전 연구가 수행되었을 때 진단 직후 시간을 넘어 치료 범위를 확장할 것이기 때문에 선택됩니다. 이 시험은 질병이 더 확립되었을 때 치료적 이점이 표시된다면 해당 분야에 더 많은 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8-21세
- T1D, 적어도 하나의 섬 자가항체에 의해 입증됨
- T1D 기간 첫 번째 투여 시점에서 4-12개월
- 4시간 MMTT 동안 피크 자극 C-펩티드 >0.2 nmol/L
제외 기준:
- 경구 항당뇨제로 치료
- 저용량 IL-2의 사용을 방해하는 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 팔
ILT-101(Aldesleukin; IL-2), 50만 IU/m2(최대 100만 IU) 또는 위약을 연속 5일(1-5일) 동안 투여한 다음 15일 및 이후 2년 동안 15일마다.
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2년간 저용량 인터루킨-2(ILT-101) 투여
다른 이름들:
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실험적: 치료-위약군
이 그룹의 참가자는 1년 동안 연구 약물 ILT-101을 투여받은 다음 2년 동안 위약을 투여받습니다.
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2년간 저용량 인터루킨-2(ILT-101) 투여
다른 이름들:
1년 동안 저용량 인터루킨-2(ILT-101)를 투여한 다음 2년 동안 위약을 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
이 그룹의 참가자는 2년 동안 위약 주사를 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 2년 동안 위약 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-펩티드 반응
기간: 1년 기본 결과
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1년에 4시간 MMTT 동안 자극 곡선하 면적(AUC)을 기반으로 한 인슐린 분비의 보존(c-펩티드 nmol/L로 측정됨)
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1년 기본 결과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C-펩티드 반응
기간: 2년 2차 결과
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2년차에 4시간 MMTT 동안 자극 곡선하 면적(AUC)에 기초한 인슐린 분비의 보존(c-펩티드 nmol/L로 측정됨)
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2년 2차 결과
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(a) 1년, (b) 2년에서 조절 T 세포의 비율
기간: 1년 2년
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1년 2년
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인슐린 요구량의 변화
기간: 1년 2년
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1년 2년
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HbA1c 수준
기간: 1년 2년
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1년 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jay S Skyler, M.D., Professor of Medicine
- 수석 연구원: Alberto Pugliese, M.D., Professor of Medicine
- 수석 연구원: David A Baidal, M.D., Assistant Professor of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20170301 (기타 식별자: University of Miami Central IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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