ATOR-1015의 안전성을 평가하기 위한 진행성 및/또는 불응성 고형 악성 종양 환자에 대한 1상 연구
2022년 8월 16일 업데이트: Alligator Bioscience AB
정맥 투여된 ATOR-1015의 안전성을 평가하기 위한 진행성 및/또는 불응성 고형 악성 종양 환자를 대상으로 한 최초의 인간, 다기관, 공개 라벨, 1상 연구
이 연구의 목적은 진행성 및/또는 불응성 고형 악성 종양 환자에게 반복 정맥 주입으로 투여할 때 ATOR-1015의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Phase 1 Unit, Department of Oncology, Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크, DK-2730
- Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- Kliniska Prövningsenheten, Kliniska Studier Sverige - Forum Söder, Skånes Universitetssjukhus
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Solna, 스웨덴, SE-171 64
- Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Fas 1-enheten, Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- Onkologavdelningen, Akademiska Sjukhuset
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 진행성 및/또는 난치성 고형 악성종양의 진단
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 3개월
주요 배제 기준:
- 장기 이식 수혜자
- 활성자가 면역 장애
- 기타 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATOR-1015
ATOR-1015는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 확인될 때까지 2주마다 정맥 주입으로 투여됩니다.
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세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 및 OX40(CD134로도 알려짐)을 표적으로 하는 이중특이성 인간 단클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성: CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 평가된 부작용(AE)
기간: 연구 시작부터 마지막 투여 후 28일까지
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 AE가 있는 참가자 수
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연구 시작부터 마지막 투여 후 28일까지
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안전성 및 내약성: 활력 징후
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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활력 징후에는 혈압, 맥박수, 산소 포화도 및 체온이 포함됩니다.
임상적으로 유의미한 이상 소견은 AE로서 보고될 것이다.
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연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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안전성 및 내약성: 신체 검사
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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신체 검사에는 최소한 입, 목, 림프절, 호흡기, 심혈관계, 복부, 사지, 신경계 및 피부 검사가 포함됩니다.
임상적으로 유의미한 이상 소견은 AE로서 보고될 것이다.
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연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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안전성 및 내약성: 12-리드 심전도(ECG)
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견은 AE로서 보고될 것이다.
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연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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안전성 및 내약성: 임상 실험실 테스트
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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임상 실험실 테스트에는 임상 화학, 혈액학, 응고, 호르몬 및 소변 검사가 포함됩니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: ATOR-1015의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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약동학: Cmax까지의 시간
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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약동학: ATOR-1015 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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면역원성: 혈청 내 항약물항체(ADA) 역가
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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ATOR-1015에 대한 항체 수준이 평가됩니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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임상적 효능: 면역기반치료제(iRECIST)를 위한 고형암 반응평가기준으로 평가한 항종양 활성
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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종양의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 iRECIST에 따라 평가됩니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 28-56일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Malin Carlsson, MD, Alligator Bioscience AB
- 수석 연구원: Jeffrey Yachnin, Dr, Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Karolinska Universitetssjukhuset
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-18-1015-C-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ATOR-1015에 대한 임상 시험
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